Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns terápia hatékonysága és biztonságossága portális vénás trombózisban

2021. március 1. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A nadroparin kalcium-warfarin szekvenciális véralvadásgátló hatásossága és biztonságossága cirrhotikus betegek portális vénás trombózisában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a nadroparin kalciummal és warfarinnal végzett antikoaguláns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése portális vénás trombózisban (PVT) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális véna trombózis (PVT) a májcirrhosis gyakori szövődménye, a portális véna lumenében vagy/vagy annak ágaiban kialakuló részleges vagy teljes trombózisról beszélünk. Jelenleg nem foglalkoztak a cirrhoticus betegek PVT-vel kapcsolatos klinikai irányelveivel, és a cirrhosisban szenvedő PVT-betegek antikoaguláns kezelése továbbra is ellentmondásos. Bár számos tanulmány számolt be arról, hogy az antikoaguláns terápia hatékony, de többségük megfelelő volt, és néhányan figyelembe vették a kontrollt. Ezenkívül nem született megállapodás az antikoaguláció biztonságosságáról. Tehát az antikoaguláns terápia hatékonysága és biztonságossága prospektívabb, randomizált, kontrollált vizsgálatot igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Májcirrhosis diagnózisa klinikai, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok alapján, valamint a hasi kontrasztanyagos komputertomográfiával, kontrasztanyagos MRI-vel vagy portális angiográfiával diagnosztizált PVT

Kizárási kritériumok:

  • A portális véna barlangos átalakulása
  • Kontrollálatlan aktív vérzés
  • A vérlemezkeszám 10*10^9/l-nél alacsonyabb
  • Kreatinin több mint 170 mmol/l
  • Folyamatban lévő vagy kapott antitrombotikus/trombolitikus kezelés
  • Elsődleges thrombophilia
  • Budd-Chiari szindróma
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségek
  • Súlyos szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nadroparin kalcium-warfarin szekvenciális terápiás csoport
nadroparin kalcium 12 óránként 1 hónapon keresztül, majd warfarin orális adagolása 5 hónapon keresztül
Drog: Nadroparin kalcium, warfarin
Nadroparin kalcium szubkután 12 óránként 1 hónapon keresztül, majd warfarin orálisan 5 hónapig. Az INR-t (nemzetközi normalizált arány) 3-4 naponként detektáltuk, és óvatosan 0,75 mg-os adaggal beállítottuk a 2-3-as célszint eléréséig.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs antikoaguláns terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újracsatornázási arány
Időkeret: 6 hónap
Minden vénás szegmensnél a véna és a maradék szabad lumen körvonalazódott a maximális trombózis szintjén. A teljes lumen területet és a szabad lumen területet a kereskedelemben kapható szoftverrel számítottuk ki. A thrombus elzáródás mértékét százalékban becsültük meg a trombózis terület/teljes lumen terület × 100 százalék alapján. Az elsődleges eredmény a teljes újracsatornázási arány volt, mind a teljes, mind a részleges. A teljes rekanalizációt a thrombus teljes eltűnésére utalták a portális véna törzsében, a két intrahepatikus portális vena ág, az SMV és az SV közül legalább az egyikben. A részleges rekanalizáció a thrombus több mint 50%-os csökkenését jelenti, miközben a thrombus nem terjed ki más vénákra.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés mértéke
Időkeret: 6 hónap
Vérzéses epizódok veszélye
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019126-QILU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel