Eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante en la trombosis de la vena porta
1 de marzo de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia y seguridad de la anticoagulación secuencial de nadroparina cálcica-warfarina en la trombosis de la vena porta en pacientes cirróticos: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante con nadroparina cálcica y warfarina en pacientes con trombosis de la vena porta (TVP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis de la vena porta (TVP) es una complicación frecuente de la cirrosis hepática, referida a la trombosis parcial o completa formada en la luz de la vena porta o/y ramas de la misma.
Actualmente, las pautas clínicas de TVP en pacientes cirróticos no se han abordado y la terapia anticoagulante de pacientes con TVP con cirrosis sigue siendo controvertida.
Aunque numerosos estudios han informado que la terapia de anticoagulación es efectiva, mientras que la mayoría de ellos fueron respectivos y unos pocos tomaron en consideración el control.
Además, no se ha llegado a ningún acuerdo sobre la seguridad de la anticoagulación.
Por lo tanto, la eficacia y la seguridad de la terapia anticoagulante necesitan más ensayos controlados aleatorios prospectivos para ser investigados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de cirrosis hepática basado en estudios clínicos, de laboratorio y de imágenes, y TVP diagnosticada mediante tomografía computarizada con contraste abdominal, resonancia magnética con contraste o angiografía portal
Criterio de exclusión:
- Transformación cavernosa de la vena porta
- Sangrado activo no controlado
- Recuento de plaquetas inferior a 10*10^9/L
- Creatinina más de 170 mmol/L
- Tratamiento antitrombótico/trombolítico en curso o recibido
- trombofilia primaria
- Síndrome de Budd-Chiari
- Periodo de embarazo o lactancia
- Enfermedades cardiopulmonares graves
- Infección sistémica grave o sepsis
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de terapia secuencial de nadroparina cálcica-warfarina
nadroparina cálcica cada 12 horas durante 1 mes seguido de una administración oral de warfarina durante 5 meses
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Nadroparina cálcica vía subcutánea cada 12hs por 1 mes seguida de warfarina por vía oral por 5 meses.
INR (relación normalizada internacional) se detectó cada 3-4 días y se ajustó cuidadosamente en dosis de 0,75 mg hasta alcanzar el nivel objetivo de 2-3.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento anticoagulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para cada segmento venoso, la vena y el lumen permeable residual se delinearon al nivel de la trombosis máxima.
El área del lumen total y el área del lumen permeable se calcularon con software comercialmente disponible.
El grado de oclusión del trombo se estimó como un porcentaje por área de trombosis/área total del lumen × 100%.
El resultado primario fue la tasa de recanalización general, tanto completa como parcial.
Se consideró recanalización completa la desaparición completa del trombo en el tronco de la porta, al menos una de las dos ramas intrahepáticas de la porta, SMV y SV.
La recanalización parcial se definió como una reducción de más del 50% del trombo, sin que el trombo se extendiera a otras venas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Riesgo de episodios hemorrágicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Calcio
- Warfarina
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- 2019126-QILU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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