Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af antikoagulerende terapi ved portalvenetrombose

1. marts 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af Nadroparin Calcium-Warfarin sekventiel antikoagulering ved portalvenetrombose hos cirrosepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling med nadroparin calcium og warfarin hos patienter med portal venetrombose (PVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal venetrombose (PVT) er en hyppig komplikation af levercirrhose, refereret til delvis eller fuldstændig trombose dannet i lumen af ​​portvenen eller/og grene af den. I øjeblikket er kliniske retningslinjer for PVT hos cirrosepatienter ikke blevet behandlet, og antikoagulantbehandling af PVT-patienter med cirrhose er fortsat kontroversiel. Selvom talrige undersøgelser har rapporteret, at antikoaguleringsterapi er effektiv, mens et flertal af dem var respektive, og nogle få tog kontrol i betragtning. Derudover er der ikke opnået enighed om sikkerheden ved antikoagulering. Så effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling kræver mere prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser for at blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Levercirrhose-diagnose baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser og PVT diagnosticeret ved abdominal kontrastforstærket computertomografi, kontrastforstærket MRI eller portalangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Kavernøs transformation af portvenen
  • Ukontrolleret aktiv blødning
  • Blodpladetal lavere end 10*10^9/L
  • Kreatinin mere end 170 mmol/L
  • Igangværende eller modtaget antitrombotisk/trombolytisk behandling
  • Primær trombofili
  • Budd-Chiari syndrom
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Alvorlige hjerte- og lungesygdomme
  • Alvorlig systemisk infektion eller sepsis
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nadroparin calcium-warfarin sekventiel terapi gruppe
nadroparin calcium hver 12. time i 1 måned efterfulgt af en oral administration af warfarin i 5 måneder
Medicin: Nadroparin calcium, warfarin
Nadroparin calcium subkutant hver 12. time i 1 måned efterfulgt af warfarin oralt i 5 måneder. INR (international normalized ratio) blev detekteret hver 3.-4. dag og justeret omhyggeligt med 0,75 mg dosis, indtil målniveauet på 2-3 blev nået.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen antikoagulerende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
For hvert venesegment blev venen og resterende patentlumen skitseret på niveauet for den maksimale trombose. Det samlede lumenareal og det patenterede lumenareal blev beregnet med kommercielt tilgængelig software. Graden af ​​trombeokklusion blev estimeret som en procentdel af tromboseareal/samlet lumenareal × 100 %. Det primære resultat var den samlede rekanaliseringsrate, både fuldstændig og delvis. Fuldstændig rekanalisering blev henvist til den fuldstændige forsvinden af ​​tromben i portvenestammen, mindst én af de to intrahepatiske portvenegrene, SMV og SV. Delvis rekanalisering blev defineret som en mere end 50 % reduktion af tromben, hvor tromben ikke strækker sig til andre vener.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Risiko for blødningsepisoder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019126-QILU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner