Antikoagulanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus portaalilaskimotromboosissa
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Nadropariinin kalsium-varfariinin peräkkäisen antikoagulaation tehokkuus ja turvallisuus portaalilaskimotromboosissa kirroosipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nadropariinikalsiumin ja varfariinin antikoagulanttihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on porttilaskimotromboosi (PVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimotromboosi (PVT) on maksakirroosin yleinen komplikaatio, jota kutsutaan osittaiseksi tai täydelliseksi tromboosiksi, joka muodostuu porttilaskimon onteloon tai/tai sen osiin.
Tällä hetkellä PVT:n kliinisiä ohjeita kirroosipotilailla ei ole käsitelty, ja kirroosia sairastavien PVT-potilaiden antikoagulanttihoito on edelleen kiistanalainen.
Vaikka lukuisat tutkimukset ovat raportoineet, että antikoagulaatiohoito on tehokasta, suurin osa niistä oli vastaava ja muutama otti kontrollin huomioon.
Lisäksi antikoagulaatiohoidon turvallisuudesta ei ole päästy sopimukseen.
Joten antikoagulanttihoidon tehoa ja turvallisuutta tarvitaan enemmän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kliinisiin, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksiin perustuva maksakirroosidiagnoosi sekä vatsan kontrastitehostetietokonetomografialla, kontrastitehosteella MRI:llä tai portaaliangiografialla diagnosoitu PVT
Poissulkemiskriteerit:
- Porttilaskimon kavernoottinen muutos
- Hallitsematon aktiivinen verenvuoto
- Verihiutalemäärä alle 10*10^9/l
- Kreatiniini yli 170 mmol/l
- Käynnissä oleva tai saanut antitromboottista/trombolyyttistä hoitoa
- Primaarinen trombofilia
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Raskaus tai imetysaika
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Vaikea systeeminen infektio tai sepsis
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nadropariini kalsium-varfariini peräkkäinen hoitoryhmä
nadropariinikalsiumia 12 tunnin välein 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen varfariinia suun kautta 5 kuukauden ajan
|
Nadropariinikalsiumia ihonalaisesti 12 tunnin välein 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen varfariinia suun kautta 5 kuukauden ajan.
INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) havaittiin 3-4 päivän välein ja sitä säädettiin huolellisesti 0,75 mg:n annoksella, kunnes saavutettiin tavoitetaso 2-3.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei antikoagulaatiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle laskimosegmentille laskimo ja jäljellä oleva avoin luumen hahmoteltiin maksimitromboosin tasolla.
Kokonaisluumenala ja avoin luumenala laskettiin kaupallisesti saatavalla ohjelmistolla.
Veritulpan tukkeutumisen aste arvioitiin prosentteina tromboosipinta-alalla / kokonaisontelon pinta-ala × 100 %.
Ensisijainen tulos oli yleinen uudelleenkanalisointiaste, sekä täydellinen että osittainen.
Täydelliseen uudelleenkanavaan viitattiin trombin täydelliseen katoamiseen porttilaskimon rungossa, ainakin toisessa kahdesta intrahepaattisesta porttilaskimohaaraasta, SMV ja SV.
Osittainen uudelleenkanava määriteltiin veritulpan vähentymiseksi yli 50 %, jolloin veritulppa ei ulotu muihin suoniin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuotokohtausten riski
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kalsium
- Varfariini
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019126-QILU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .