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Efficacia e sicurezza della terapia anticoagulante nella trombosi della vena porta

1 marzo 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza dell'anticoagulazione sequenziale nadroparina calcio-warfarin nella trombosi della vena porta nei pazienti cirrotici: uno studio controllato randomizzato

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante con nadroparina calcica e warfarin in pazienti con trombosi della vena porta (PVT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi della vena porta (PVT) è una frequente complicanza della cirrosi epatica, riferita a trombosi parziale o completa che si forma nel lume della vena porta e/o rami di essa. Attualmente, le linee guida cliniche sulla TVP nei pazienti cirrotici non sono state affrontate e la terapia anticoagulante dei pazienti con TVP con cirrosi rimane controversa. Sebbene numerosi studi abbiano riportato che la terapia anticoagulante è efficace, mentre la maggior parte di essi erano rispettivi e alcuni hanno preso in considerazione il controllo. Inoltre, non è stato raggiunto alcun accordo sulla sicurezza dell'anticoagulazione. Pertanto, l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante necessitano di ulteriori studi prospettici randomizzati controllati da indagare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di cirrosi epatica basata su studi clinici, di laboratorio e di imaging e TVP diagnosticata mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto addominale, risonanza magnetica con mezzo di contrasto o angiografia portale

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione cavernosa della vena porta
  • Sanguinamento attivo incontrollato
  • Conta piastrinica inferiore a 10*10^9/L
  • Creatinina superiore a 170 mmol/L
  • Trattamento antitrombotico/trombolitico in corso o ricevuto
  • Trombofilia primaria
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie cardiopolmonari
  • Infezione sistemica grave o sepsi
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia sequenziale nadroparina calcio-warfarin
nadroparina calcica ogni 12 ore per 1 mese seguita da una somministrazione orale di warfarin per 5 mesi
Droga: Nadroparina calcio, warfarin
Nadroparina calcica per via sottocutanea ogni 12 ore per 1 mese seguita da warfarin per via orale per 5 mesi. L'INR (rapporto normalizzato internazionale) è stato rilevato ogni 3-4 giorni e regolato con attenzione con un dosaggio di 0,75 mg fino a raggiungere il livello target di 2-3.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna terapia anticoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ogni segmento venoso sono stati delineati la vena e il lume pervio residuo a livello della massima trombosi. L'area totale del lume e l'area del lume pervio sono state calcolate con un software disponibile in commercio. Il grado di occlusione del trombo è stato stimato come percentuale per area di trombosi/area totale del lume × 100%. L'outcome primario era il tasso di ricanalizzazione complessivo, sia completo che parziale. La ricanalizzazione completa è stata riferita alla completa scomparsa del trombo nel tronco della vena porta, almeno uno dei due rami intraepatici della vena porta, SMV e SV. La ricanalizzazione parziale è stata definita come una riduzione di oltre il 50% del trombo, con il trombo che non si estendeva ad altre vene.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Rischio di episodi emorragici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019126-QILU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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