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Eficácia e segurança da terapia anticoagulante na trombose da veia porta

1 de março de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia e segurança da anticoagulação sequencial de nadroparina cálcio-varfarina na trombose da veia porta em pacientes cirróticos: um estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia anticoagulante com nadroparina cálcica e varfarina em pacientes com trombose da veia porta (TVP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose da veia porta (TVP) é uma complicação frequente da cirrose hepática, referindo-se à trombose parcial ou completa formada no lúmen da veia porta ou/e ramos desta. Atualmente, as diretrizes clínicas de TVP em pacientes cirróticos não foram abordadas, e a terapia anticoagulante de pacientes com TVP com cirrose permanece controversa. Embora inúmeros estudos tenham relatado que a terapia anticoagulante é eficaz, enquanto a maioria deles foi respectiva e alguns levaram o controle em consideração. Além disso, nenhum acordo foi alcançado sobre a segurança da anticoagulação. Portanto, a eficácia e a segurança da terapia anticoagulante precisam de mais estudos prospectivos randomizados e controlados para serem investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico de cirrose hepática com base em estudos clínicos, laboratoriais e de imagem, e TVP diagnosticada por tomografia computadorizada com contraste abdominal, ressonância magnética com contraste ou angiografia portal

Critério de exclusão:

  • Transformação cavernosa da veia porta
  • Sangramento ativo descontrolado
  • Contagem de plaquetas inferior a 10*10^9/L
  • Creatinina acima de 170 mmol/L
  • Tratamento antitrombótico/trombolítico em curso ou recebido
  • Trombofilia primária
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Gravidez ou período de amamentação
  • Doenças cardiopulmonares graves
  • Infecção sistêmica grave ou sepse
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia sequencial de nadroparina cálcio-varfarina
nadroparina cálcica a cada 12 horas por 1 mês, seguida de administração oral de varfarina por 5 meses
Medicamento: Nadroparina cálcica, varfarina
Nadroparina cálcica por via subcutânea a cada 12hs por 1 mês seguida de varfarina por via oral por 5 meses. O INR (razão normalizada internacional) foi detectado a cada 3-4 dias e ajustado cuidadosamente pela dosagem de 0,75 mg até atingir o nível alvo de 2-3.
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem terapia anticoagulante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização
Prazo: 6 meses
Para cada segmento venoso, a veia e o lúmen patente residual foram delineados no nível da trombose máxima. A área total do lúmen e a área do lúmen patente foram calculadas com software disponível comercialmente. O grau de oclusão do trombo foi estimado em porcentagem pela área de trombose/área total do lúmen × 100%. O desfecho primário foi a taxa de recanalização geral, completa e parcial. A recanalização completa foi referida como o desaparecimento completo do trombo no tronco da veia porta, pelo menos um dos dois ramos intra-hepáticos da veia porta, SMV e SV. A recanalização parcial foi definida como uma redução de mais de 50% do trombo, com o trombo não se estendendo para outras veias.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sangramento
Prazo: 6 meses
Risco de episódios hemorrágicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019126-QILU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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