Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwkrzepliwego w zakrzepicy żyły wrotnej

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnej antykoagulacji wapniowo-warfaryną nadroparyny w zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwkrzepliwego nadroparyną wapniową i warfaryną u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej (PVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żyły wrotnej (PVT) jest częstym powikłaniem marskości wątroby, określanym jako częściowa lub całkowita zakrzepica powstająca w świetle żyły wrotnej i/lub jej odgałęzieniach. Obecnie nie uwzględniono wytycznych klinicznych dotyczących PVT u pacjentów z marskością wątroby, a leczenie przeciwzakrzepowe pacjentów z PVT z marskością pozostaje kontrowersyjne. Chociaż liczne badania wykazały, że leczenie przeciwzakrzepowe jest skuteczne, podczas gdy większość z nich była odpowiednia, a kilka brało pod uwagę kontrolę. Ponadto nie osiągnięto porozumienia co do bezpieczeństwa antykoagulacji. Tak więc skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwkrzepliwego wymaga bardziej prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych oraz rozpoznanie PVT za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej z kontrastem, rezonansu magnetycznego z kontrastem lub angiografii wrotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja jamista żyły wrotnej
  • Niekontrolowane aktywne krwawienie
  • Liczba płytek krwi niższa niż 10*10^9/L
  • Kreatynina powyżej 170 mmol/l
  • Trwające lub stosowane leczenie przeciwzakrzepowe/trombolityczne
  • Trombofilia pierwotna
  • Zespół Budda-Chiariego
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Ciężkie choroby sercowo-płucne
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapii sekwencyjnej nadroparyną wapń-warfaryna
nadroparynę wapniową co 12 godzin przez 1 miesiąc, a następnie doustne podawanie warfaryny przez 5 miesięcy
Lek: Wapń nadroparyny, warfaryna
Nadroparyna wapniowa podskórnie co 12 godzin przez 1 miesiąc, a następnie warfaryna doustnie przez 5 miesięcy. INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) wykrywano co 3-4 dni i ostrożnie korygowano o dawkę 0,75 mg, aż do osiągnięcia docelowego poziomu 2-3.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia przeciwzakrzepowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla każdego segmentu żylnego zarysowano żyłę i resztkowe światło drożne na poziomie maksymalnej zakrzepicy. Całkowity obszar światła i obszar światła patentowego obliczono za pomocą dostępnego w handlu oprogramowania. Stopień okluzji skrzepliny oszacowano jako procent powierzchni zakrzepicy/całkowitej powierzchni światła x 100%. Pierwszorzędowym wynikiem był ogólny wskaźnik rekanalizacji, zarówno całkowitej, jak i częściowej. Całkowitą rekanalizację odniesiono do całkowitego zaniku skrzepliny w pniu żyły wrotnej, co najmniej jednej z dwóch gałęzi żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej, SMV i SV. Częściową rekanalizację zdefiniowano jako zmniejszenie skrzepliny o więcej niż 50%, przy czym skrzeplina nie rozciągała się na inne żyły.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko epizodów krwawienia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019126-QILU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Wapń nadroparyny, warfaryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj