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Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulanzientherapie bei Pfortaderthrombose

1. März 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Antikoagulation mit Nadroparin Calcium-Warfarin bei Pfortaderthrombose bei Patienten mit Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gerinnungshemmenden Therapie mit Nadroparin Calcium und Warfarin bei Patienten mit Pfortaderthrombose (PVT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfortaderthrombose (PVT) ist eine häufige Komplikation der Leberzirrhose, bezeichnet als partielle oder vollständige Thrombose, die im Lumen der Pfortader oder/und Ästen davon gebildet wird. Derzeit wurden die klinischen Leitlinien zur PVT bei Zirrhosepatienten nicht berücksichtigt, und die Antikoagulanzientherapie von PVT-Patienten mit Zirrhose bleibt umstritten. Obwohl zahlreiche Studien berichtet haben, dass die Antikoagulationstherapie wirksam ist, waren die meisten von ihnen relevant und einige wenige berücksichtigten die Kontrolle. Darüber hinaus wurde keine Einigung über die Sicherheit der Antikoagulation erzielt. Daher müssen die Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulanzientherapie in weiteren prospektiven randomisierten kontrollierten Studien untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Leberzirrhose-Diagnose basierend auf klinischen, Labor- und Bildgebungsstudien und PVT, diagnostiziert durch abdominale kontrastverstärkte Computertomographie, kontrastverstärkte MRT oder Portalangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Kavernöse Transformation der Pfortader
  • Unkontrollierte aktive Blutung
  • Thrombozytenzahl niedriger als 10*10^9/L
  • Kreatinin über 170 mmol/L
  • Laufende oder erhaltene antithrombotische/thrombolytische Behandlung
  • Primäre Thrombophilie
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Schwere systemische Infektion oder Sepsis
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadroparin-Kalzium-Warfarin-Sequenztherapiegruppe
Nadroparin-Calcium alle 12 Stunden für 1 Monat, gefolgt von einer oralen Gabe von Warfarin für 5 Monate
Arzneimittel: Nadroparin-Calcium, Warfarin
Nadroparin-Calcium subkutan alle 12 Stunden für 1 Monat, gefolgt von Warfarin oral für 5 Monate. INR (international normalized ratio) wurde alle 3-4 Tage festgestellt und vorsichtig um eine Dosis von 0,75 mg angepasst, bis das Zielniveau von 2-3 erreicht wurde.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Antikoagulationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Für jedes venöse Segment wurden die Vene und das verbleibende offene Lumen auf der Ebene der maximalen Thrombose umrissen. Die gesamte Lumenfläche und die durchgängige Lumenfläche wurden mit im Handel erhältlicher Software berechnet. Der Grad des Thrombusverschlusses wurde als Prozentsatz der Thrombosefläche/Gesamtlumenfläche × 100 % geschätzt. Das primäre Ergebnis war die Gesamtrekanalisationsrate, sowohl vollständig als auch teilweise. Als vollständige Rekanalisation wurde das vollständige Verschwinden des Thrombus im Pfortaderstamm bezeichnet, mindestens einer der beiden intrahepatischen Pfortaderäste, SMV und SV. Eine partielle Rekanalisation wurde definiert als eine mehr als 50%ige Reduktion des Thrombus, wobei sich der Thrombus nicht auf andere Venen ausdehnt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Risiko von Blutungsepisoden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019126-QILU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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