計画的または予期しない妊娠中のデュピルマブ投与後の妊娠および乳児の転帰を監視するための北米での承認後の安全性研究
2026年3月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
北米での計画的または予期しない妊娠中のデュピルマブ投与後の妊娠および乳児の転帰をモニタリングするための承認後の安全性研究
目的は、妊娠中のデュピルマブへの暴露の潜在的な影響を評価することであり、デュピルマブに暴露されていない、疾患が一致した妊婦の一次比較群、および健康な妊婦の二次比較群と比較します。
研究の主要な結果は主要な構造的欠陥であり、研究の二次的結果は、自然流産/流産、死産、選択的中絶/流産、早産、在胎週数に対して小さい、3つ以上の小さな構造的欠陥のパターン、出生後の成長です。 1 歳までの生児、1 歳までの生児における生後重篤または日和見感染症、および 1 歳までの生児の入院。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
581
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0934
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、承認された適応症でデュピルマブに曝露された米国またはカナダ在住の妊婦と、妊娠中にデュピルマブに曝露されていない2つの比較グループ（1つの疾患が一致した非曝露比較グループと1つの健康な非曝露比較グループ）が含まれます。
説明
主な採用基準:
コホート 1: デュピルマブ曝露コホート
- 妊娠中の女性
- アトピー性皮膚炎（AD）または喘息の承認された適応症の治療のための、任意の日数、任意の用量、およびLMPの初日から妊娠終了までの任意の時点でのデュピルマブへの曝露。
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1)
- 妊娠中の女性
- 喘息を伴わない中等度から重度のADまたは中等度から重度の喘息のデュピルマブ承認適応症と診断された;頻度は、可能であれば医療記録によって検証された適応症と重症度とともに、疾患の適応症によって暴露されたグループに一致しました。
- -現在の妊娠中またはLMPの初日から10週間以内にデュピルマブに曝露したことがなく、現在の妊娠中に疾患のために別の薬を服用した場合と服用しなかった場合があります。
コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2):
- 妊娠中の女性
主な除外基準:
コホート 1: デュピルマブ曝露コホート
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
- 喘息またはアルツハイマー病以外の適応症でデュピルマブを使用したことのある女性
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1):
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
- -LMPの10週間以内または現在の妊娠中のいつでもデュピルマブへの曝露
コホート 3: 非疾患比較コホート (比較グループ 2):
- -LMPの初日の前10週間以内のデュピルマブへの曝露
- -デュピルマブが承認した適応症と診断された女性
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: デュピルマブ曝露コホート
-妊娠中にデュピルマブに暴露された承認された適応を持つ妊婦
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デュピルマブ コホート
他の名前：
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コホート 2: 疾患が一致した比較コホート
-妊娠中にデュピルマブにさらされていない、承認された適応を持つ妊婦
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コホート 3: 健康な比較コホート
デュピルマブが承認した適応症と診断されておらず、妊娠中にデュピルマブにさらされていない妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な構造欠陥の割合
時間枠：1歳まで
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主要な構造的欠陥のメトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラム (MACDP) 分類に使用される疾病管理予防センター (CDC) コーディング マニュアルを使用して定義および分類
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1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然流産または流産の発生率
時間枠：LMP後最大20週間（最終月経）
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非意図的な胎児死亡と定義
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LMP後最大20週間（最終月経）
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死産の発生率
時間枠：LMP後20週以降
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非意図的な胎児死亡と定義
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LMP後20週以降
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選択的中絶/中絶の発生率
時間枠：9ヶ月まで
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薬物療法または外科的処置による意図的な妊娠の中止と定義
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9ヶ月まで
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早産の発生率
時間枠：妊娠37週以前
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LMP (または超音波調整日) から数えて妊娠 37.0 週より前の出生として定義されます。
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妊娠37週以前
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在胎週数小の発生率
時間枠：出生時における
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満期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、出生時サイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および在胎週数の 10 センタイル以下であると定義されます
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出生時における
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3 つ以上の小さな構造欠陥のパターンの発生率
時間枠：生後1歳まで
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研究審査官によって特定された：子供にとって外見上または機能上の重要性のない構造的異常を表す欠陥の1つとして定義されます
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生後1歳まで
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生後成長障害
時間枠：1歳まで
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標準的な小児成長曲線を使用した性別および年齢の 10 センタイル以下の出生後のサイズ (体重、長さ、または頭囲) として定義され、出生後の測定値が生後 1 年未満で取得された場合、未熟児の出生後の年齢に合わせて調整されます。年。
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1歳まで
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生児における生後重篤感染症または日和見感染症の発生率
時間枠：1歳まで
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入院に至る感染症と定義
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1歳まで
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生児の入院発生率
時間枠：1歳まで
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分娩後の退院後、生後1年以内の乳児の入院と定義される
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1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-AD-1639
- 43820 (レジストリ識別子：EU HMA-EMA Catalogue)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。