Estudo de segurança pós-autorização na América do Norte para monitorar os resultados da gravidez e do bebê após a administração de Dupilumabe durante a gravidez planejada ou inesperada
17 de novembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de segurança pós-autorização para monitorar os resultados da gravidez e do bebê após a administração de Dupilumabe durante a gravidez planejada ou inesperada na América do Norte
O objetivo é avaliar o efeito potencial da exposição ao dupilumabe na gravidez em comparação com o grupo de comparação primário de mulheres grávidas pareadas por doença que não foram expostas ao dupilumabe e o grupo de comparação secundário de mulheres grávidas saudáveis.
O resultado primário do estudo são os principais defeitos estruturais, e os resultados secundários do estudo são aborto/aborto espontâneo, natimorto, interrupção/aborto eletivo, parto prematuro, pequeno para a idade gestacional, padrão de 3 ou mais defeitos estruturais menores, crescimento pós-natal de nascidos vivos até 1 ano de idade, infecções pós-natais graves ou oportunistas em nascidos vivos até 1 ano de idade e internações em crianças vivas até 1 ano de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0934
- Recrutamento
- Regeneron Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres grávidas que residem nos EUA ou Canadá com exposição ao dupilumabe para a indicação aprovada e 2 grupos de comparação sem exposição ao dupilumabe durante a gravidez (1 grupo de comparação não exposto compatível com a doença e 1 grupo de comparação saudável não exposto).
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coorte 1: Coorte Exposta a Dupilumabe
- mulheres grávidas
- Exposição ao dupilumabe para o tratamento das indicações aprovadas de dermatite atópica (DA) ou asma, por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento, desde o primeiro dia da DUM até o final da gravidez, inclusive.
Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1)
- mulheres grávidas
- Diagnosticado com indicações aprovadas pelo dupilumabe de DA moderada a grave sem asma ou asma moderada a grave; frequência pareada ao grupo exposto por indicação da doença, com indicação e gravidade validadas por prontuário quando possível.
- Nenhuma exposição ao dupilumabe em nenhum momento da gravidez atual ou dentro de 10 semanas do primeiro dia da DUM e pode ou não ter tomado outro medicamento para sua doença na gravidez atual.
Coorte 3: Coorte de comparação saudável (Grupo de comparação 2):
- mulheres grávidas
Principais Critérios de Exclusão:
Coorte 1: Coorte Exposta a Dupilumabe
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
- Mulheres que usaram dupilumabe para outra indicação além de asma ou DA
Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1):
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
- Exposição ao dupilumabe dentro de 10 semanas após a DUM ou a qualquer momento durante a gravidez atual
Coorte 3: Coorte de comparação não doente (Grupo de comparação 2):
- Exposição ao dupilumabe nas 10 semanas anteriores ao primeiro dia da DUM
- Mulheres com diagnóstico de qualquer indicação aprovada de dupilumabe
- Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1: Coorte Exposta a Dupilumabe
Mulheres grávidas com indicações aprovadas expostas a dupilumabe durante a gravidez
|
Coorte de Dupilumabe
Outros nomes:
|
|
Coorte 2: Coorte de comparação de doenças pareadas
Mulheres grávidas com indicações aprovadas não expostas a dupilumabe durante a gravidez
|
|
|
Coorte 3: Coorte de comparação saudável
Mulheres grávidas que não foram diagnosticadas com nenhuma indicação aprovada para dupilumabe e não foram expostas a dupilumabe durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de grandes defeitos estruturais
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Definido e classificado usando o manual de codificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) que é usado para a classificação do Programa Metropolitano de Defeitos Congênitos de Atlanta (MACDP) dos principais defeitos estruturais
|
Até 1 ano de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de aborto espontâneo ou aborto espontâneo
Prazo: Até 20 semanas pós-DUM (última menstruação)
|
Definida como morte fetal não deliberada
|
Até 20 semanas pós-DUM (última menstruação)
|
|
Incidência de natimortos
Prazo: Em ou após 20 semanas pós-DUM
|
Definida como morte fetal não deliberada
|
Em ou após 20 semanas pós-DUM
|
|
Incidência de interrupção eletiva/aborto
Prazo: Até 9 meses
|
Definida como a interrupção deliberada da gravidez por meio de medicamentos ou procedimentos cirúrgicos
|
Até 9 meses
|
|
Incidência de parto prematuro
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
|
Definido como nascido vivo antes de 37,0 semanas de gestação contadas a partir da DUM (ou data ajustada por ultrassom)
|
Antes de 37 semanas de gestação
|
|
Incidência de pequenos para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
|
Definido como tamanho de nascimento (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor ou igual ao 10º percentil para sexo e idade gestacional usando curvas de crescimento pediátrica padrão do CDC para bebês a termo ou prematuros
|
No nascimento
|
|
Incidência de um padrão de 3 ou mais defeitos estruturais menores
Prazo: Entre o Nascimento e Até 1 Ano de Idade
|
Identificado por um examinador do estudo: Definido como 1 dos defeitos representando uma anomalia estrutural que não tem significado cosmético nem funcional para a criança
|
Entre o Nascimento e Até 1 Ano de Idade
|
|
Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Definido como o tamanho pós-natal (peso, comprimento ou perímetro cefálico) menor ou igual ao percentil 10 para sexo e idade usando curvas de crescimento pediátrica padrão e ajustado para idade pós-natal para bebês prematuros se a medida pós-natal for obtida antes de 1 ano de idade idade.
|
Até 1 ano de idade
|
|
Incidência de infecções pós-natais graves ou oportunistas em crianças nascidas vivas
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Definida como qualquer infecção que resulte em hospitalização
|
Até 1 ano de idade
|
|
Incidência de internações em nascidos vivos
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Definida como qualquer hospitalização do bebê no primeiro ano de vida após a alta após o parto
|
Até 1 ano de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em dupilumabe
-
University of North Carolina, Chapel HillSanofi; Regeneron PharmaceuticalsAinda não está recrutandoEsofagite Eosinofílica | EoEEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RecrutamentoDermatite atópicaEstados Unidos