Estudio de seguridad posterior a la autorización en América del Norte para monitorear los resultados del embarazo y los bebés después de la administración de dupilumab durante un embarazo planificado o inesperado
2 de marzo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de seguridad posterior a la autorización para monitorear los resultados del embarazo y los bebés luego de la administración de dupilumab durante un embarazo planificado o inesperado en América del Norte
El objetivo es evaluar el efecto potencial de la exposición a dupilumab en el embarazo en comparación con el grupo de comparación primario de mujeres embarazadas con la misma enfermedad que no están expuestas a dupilumab y el grupo de comparación secundario de mujeres embarazadas sanas.
El resultado primario del estudio son defectos estructurales mayores, y los resultados secundarios del estudio son aborto espontáneo/aborto espontáneo, muerte fetal, interrupción/aborto electivo, parto prematuro, pequeño para la edad gestacional, patrón de 3 o más defectos estructurales menores, crecimiento posnatal de niños nacidos vivos hasta 1 año de edad, infecciones posnatales graves u oportunistas en niños nacidos vivos hasta 1 año de edad y hospitalizaciones en niños vivos hasta 1 año de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
581
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0934
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye mujeres embarazadas que residen en los EE. UU. o Canadá con exposición a dupilumab para la indicación aprobada, y 2 grupos de comparación sin exposición a dupilumab durante el embarazo (1 grupo de comparación no expuesto con la misma enfermedad y 1 grupo de comparación sano no expuesto).
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cohorte 1: Cohorte expuesta a dupilumab
- Mujeres embarazadas
- Exposición a dupilumab para el tratamiento de las indicaciones aprobadas de dermatitis atópica (DA) o asma, durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día de la FUM hasta el final del embarazo inclusive.
Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad (Grupo de comparación 1)
- Mujeres embarazadas
- Diagnosticado con indicaciones aprobadas por dupilumab de DA moderada a grave sin asma o asma moderada a grave; frecuencia emparejada con el grupo expuesto por indicación de la enfermedad, con la indicación y la gravedad validadas por registros médicos cuando sea posible.
- Sin exposición a dupilumab en ningún momento del embarazo actual o dentro de las 10 semanas del primer día de la FUM y puede haber tomado o no otro medicamento para su enfermedad en el embarazo actual.
Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (Grupo de comparación 2):
- Mujeres embarazadas
Criterios clave de exclusión:
Cohorte 1: Cohorte expuesta a dupilumab
- Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
- Mujeres que han usado dupilumab para una indicación distinta al asma o la EA
Cohorte 2: Cohorte de comparación pareada por enfermedad (Grupo de comparación 1):
- Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
- Exposición a dupilumab dentro de las 10 semanas posteriores a la FUM o en cualquier momento durante el embarazo actual
Cohorte 3: Cohorte de comparación sin enfermedad (Grupo de comparación 2):
- Exposición a dupilumab dentro de las 10 semanas anteriores al primer día de la FUM
- Mujeres que tienen un diagnóstico de cualquier indicación aprobada de dupilumab
- Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Cohorte expuesta a dupilumab
Embarazadas con indicaciones aprobadas expuestas a dupilumab durante el embarazo
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Cohorte de dupilumab
Otros nombres:
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Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad
Embarazadas con indicaciones aprobadas no expuestas a dupilumab durante el embarazo
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Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable
Mujeres embarazadas a las que no se les ha diagnosticado ninguna indicación aprobada por dupilumab y que no han estado expuestas a dupilumab durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de defectos estructurales mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Definido y clasificado utilizando el manual de codificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que se utiliza para la clasificación del Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP) de los principales defectos estructurales
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Hasta 1 año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aborto espontáneo o aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas post-LMP (Último período menstrual)
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Definida como muerte fetal no deliberada
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Hasta 20 semanas post-LMP (Último período menstrual)
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Incidencia de muerte fetal
Periodo de tiempo: A las 20 semanas o después de la FUM
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Definida como muerte fetal no deliberada
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A las 20 semanas o después de la FUM
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Incidencia de terminación/aborto electivo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Definido como la interrupción deliberada del embarazo a través de medicamentos o procedimientos quirúrgicos
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Hasta 9 meses
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
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Definido como nacido vivo antes de las 37,0 semanas de gestación contado a partir de FUM (o fecha ajustada por ecografía)
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Antes de las 37 semanas de gestación
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Incidencia de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Definido como el tamaño al nacer (peso, longitud o perímetro cefálico) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento pediátricas estándar de los CDC para recién nacidos a término o prematuros
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Al nacer
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Incidencia de un patrón de 3 o más defectos estructurales menores
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y hasta 1 año de edad
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Identificado por un examinador del estudio: definido como 1 de los defectos que representa una anomalía estructural que no tiene importancia estética ni funcional para el niño
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Entre el nacimiento y hasta 1 año de edad
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Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Definido como el tamaño posnatal (peso, longitud o perímetro cefálico) inferior o igual al percentil 10 para sexo y edad usando curvas de crecimiento pediátricas estándar, y ajustado por edad posnatal para bebés prematuros si la medición posnatal se obtiene antes de 1 año de edad. años.
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Hasta 1 año de edad
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Incidencia de infecciones posnatales graves u oportunistas en nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Definida como cualquier infección que resulte en hospitalización.
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Hasta 1 año de edad
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Incidencia de hospitalizaciones en nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
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Definido como cualquier hospitalización del bebé dentro del primer año de vida después del alta después del parto
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Hasta 1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Asma
- Dermatitis Atópica
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-1639
- 43820 (Identificador de registro: EU HMA-EMA Catalogue)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .