Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Pohjois-Amerikassa raskauden ja imeväisten tulosten seuraamiseksi Dupilumabin annon jälkeen suunnitellun tai odottamattoman raskauden aikana
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus raskauden ja imeväisten tulosten seuraamiseksi Dupilumabin antamisen jälkeen suunnitellun tai odottamattoman raskauden aikana Pohjois-Amerikassa
Tavoitteena on arvioida dupilumabille altistumisen mahdollista vaikutusta raskauden aikana verrattuna ensisijaiseen vertailuryhmään, jossa on sairautta vastaavia raskaana olevia naisia, jotka eivät altistu dupilumabille, ja toissijaiseen vertailuryhmään terveiden raskaana olevien naisten.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on suuria rakenteellisia virheitä, ja tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat spontaani abortti/keskenmeno, kuolleena syntymä, elektiivinen keskeytys/abortti, ennenaikainen synnytys, pieni raskausikään nähden, 3 tai useamman pienemmän rakenteellisen vian malli, postnataalinen kasvu elävänä syntyneistä alle 1-vuotiaista lapsista, synnytyksen jälkeisistä vakavista tai opportunistisista infektioista elävänä syntyneillä alle 1-vuotiailla lapsilla ja sairaalahoidoissa elävinä alle 1-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0934
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat raskaana olevat naiset, jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa ja jotka ovat altistuneet dupilumabille hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja 2 vertailuryhmää, jotka eivät ole altistuneet dupilumabille raskauden aikana (1 sairauteen sopiva altistumaton vertailuryhmä ja 1 terve altistumaton vertailuryhmä).
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohortti 1: Dupilumabille altistunut kohortti
- Raskaana olevat naiset
- Altistuminen dupilumabille hyväksyttyjen atooppisen dermatiitin (AD) tai astman indikaatioiden hoitoon useiden päivien ajan millä tahansa annoksella ja milloin tahansa LMP-hoidon ensimmäisestä päivästä raskauden loppuun asti.
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1)
- Raskaana olevat naiset
- Diagnosoitu dupilumabin hyväksymillä viitteillä kohtalaisesta tai vaikeasta AD:sta ilman astmaa tai keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta; esiintymistiheys sovitetaan altistuneeseen ryhmään sairauden indikaatioiden mukaan, ja indikaatio ja vakavuus vahvistetaan potilastietojen perusteella, jos mahdollista.
- Ei altistumista dupilumabille missään vaiheessa nykyisen raskauden aikana tai 10 viikon sisällä LMP:n ensimmäisestä päivästä, ja he ovat saaneet tai eivät ole käyttäneet toista lääkettä sairauteensa nykyisen raskauden aikana.
Kohortti 3: Terve vertailukohortti (vertailuryhmä 2):
- Raskaana olevat naiset
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1: Dupilumabille altistunut kohortti
- Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
- Naiset, jotka ovat käyttäneet dupilumabia muuhun kuin astmaan tai AD:hen
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1):
- Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
- Altistuminen dupilumabille 10 viikon sisällä LMP:stä tai milloin tahansa nykyisen raskauden aikana
Kohortti 3: Ei-sairaiden vertailukohortti (vertailuryhmä 2):
- Altistuminen dupilumabille 10 viikon sisällä ennen ensimmäistä LMP-päivää
- Naiset, joilla on diagnosoitu mikä tahansa dupilumabi hyväksytty käyttöaihe
- Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Dupilumabille altistunut kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on hyväksytty käyttöaihe, altistuneet dupilumabille raskauden aikana
|
Dupilumabikohortti
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on hyväksytty käyttöaihe, jotka eivät ole altistuneet dupilumabille raskauden aikana
|
|
|
Kohortti 3: Terveen vertailun kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diagnosoitu mitään dupilumabin hyväksymiä käyttöaiheita ja jotka eivät ole altistuneet dupilumabille raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten rakenteellisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Määritelty ja luokiteltu käyttämällä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -koodauskäsikirjaa, jota käytetään Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman (MACDP) suurten rakenteellisten vikojen luokittelussa.
|
1 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien keskenmenon tai keskenmenon esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa LMP:n jälkeen (viimeiset kuukautiset)
|
Määritelty tahattomaksi sikiön kuolemaksi
|
Jopa 20 viikkoa LMP:n jälkeen (viimeiset kuukautiset)
|
|
Kuolleena syntymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa LMP:n jälkeen tai sen jälkeen
|
Määritelty tahattomaksi sikiön kuolemaksi
|
20 viikkoa LMP:n jälkeen tai sen jälkeen
|
|
Vapaaehtoisen keskeyttämisen/abortin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Määritelty raskauden tahalliseksi keskeyttämiseksi lääkityksen tai kirurgisten toimenpiteiden avulla
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Määritelty elävänä syntymäksi ennen 37.0 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (tai ultraäänitarkistetusta päivämäärästä)
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
|
Raskausikään nähden pieni esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Määritelty syntymäkooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. senttiili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia lasten CDC:n kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille
|
Syntymässä
|
|
Kolmen tai useamman pienemmän rakenteellisen vian esiintyminen
Aikaikkuna: Syntymän ja 1 vuoden ikään asti
|
Tutkijan tunnistama: Määritelty yhdeksi vioista, jotka edustavat rakenteellista poikkeavuutta, jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle
|
Syntymän ja 1 vuoden ikään asti
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Määritelty syntymän jälkeiseksi kooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. senttiili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen tavallisia lasten kasvukäyriä, ja mukautettu syntymän jälkeiseen ikään ennenaikaisten vauvojen osalta, jos postnataalimittaus on saatu alle 1 vuoden iässä. ikä.
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Synnytyksen jälkeisten vakavien tai opportunististen infektioiden ilmaantuvuus elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Määritelty mikä tahansa infektio, joka johtaa sairaalahoitoon
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus elävänä syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Määritelty vauvan sairaalahoidoksi ensimmäisen elinvuoden aikana synnytyksen jälkeen
|
1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Astma
- Dermatiitti, atooppinen
- dupilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AD-1639
- 43820 (Rekisterin tunniste: EU HMA-EMA Catalogue)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .