Пострегистрационное исследование безопасности в Северной Америке для мониторинга беременности и исходов у младенцев после введения дупилумаба во время запланированной или неожиданной беременности
17 ноября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Пострегистрационное исследование безопасности для мониторинга беременности и исходов у младенцев после введения дупилумаба во время запланированной или неожиданной беременности в Северной Америке
Цель состоит в том, чтобы оценить потенциальный эффект воздействия дупилумаба во время беременности по сравнению с группой первичного сравнения беременных женщин с соответствующим заболеванием, которые не подвергались воздействию дупилумаба, и группой вторичного сравнения здоровых беременных женщин.
Первичным результатом исследования являются серьезные структурные дефекты, а вторичными результатами исследования являются самопроизвольный аборт/выкидыш, мертворождение, плановое прерывание беременности/аборт, преждевременные роды, малый вес для гестационного возраста, наличие 3 или более незначительных структурных дефектов, постнатальный рост живорожденных детей в возрасте до 1 года, послеродовые тяжелые или оппортунистические инфекции у живорожденных детей в возрасте до 1 года и госпитализации живых детей в возрасте до 1 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0934
- Рекрутинг
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает беременных женщин, проживающих в США или Канаде, принимавших дупилумаб по утвержденному показанию, и 2 группы сравнения, не принимавших дупилумаб во время беременности (1 группа сравнения, не подвергавшаяся воздействию соответствующего заболевания, и 1 здоровая группа сравнения, не подвергавшаяся воздействию).
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию дупилумаба
- Беременные женщины
- Применение дупилумаба для лечения утвержденных показаний к атопическому дерматиту (АД) или астме в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с первого дня ПМ до конца беременности включительно.
Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1)
- Беременные женщины
- Диагноз утвержденных дупилумабом показаний от умеренной до тяжелой БА без астмы или от умеренной до тяжелой астмы; частота соответствует группе, подвергшейся воздействию, по признаку заболевания, при этом указание и тяжесть заболевания подтверждаются медицинскими записями, когда это возможно.
- Не подвергались воздействию дупилумаба в течение текущей беременности или в течение 10 недель после первого дня ПМП и могли принимать или не принимать другие лекарства от своего заболевания во время текущей беременности.
Когорта 3: Здоровая когорта сравнения (группа сравнения 2):
- Беременные женщины
Ключевые критерии исключения:
Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию дупилумаба
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
- Женщины, применявшие дупилумаб по показаниям, отличным от астмы или атопического дерматита.
Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1):
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
- Воздействие дупилумаба в течение 10 недель после ПМ или в любое время во время текущей беременности
Когорта 3: когорта сравнения без заболеваний (группа сравнения 2):
- Воздействие дупилумаба в течение 10 недель до первого дня LMP
- Женщины с диагнозом любого одобренного показания к применению дупилумаба
- Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию дупилумаба
Беременные женщины с утвержденными показаниями, получавшие дупилумаб во время беременности
|
Когорта дупилумаба
Другие имена:
|
|
Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием
Беременные женщины с утвержденными показаниями, не получавшие дупилумаб во время беременности
|
|
|
Когорта 3: Когорта здорового сравнения
Беременные женщины, у которых не диагностированы какие-либо показания к применению дупилумаба и которые не подвергались воздействию дупилумаба во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость крупных структурных дефектов
Временное ограничение: До 1 года
|
Определено и классифицировано с использованием руководства по кодированию Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которое используется для классификации крупных структурных дефектов в рамках Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самопроизвольного аборта или выкидыша
Временное ограничение: До 20 недель после LMP (последняя менструация)
|
Определяется как непреднамеренная гибель плода.
|
До 20 недель после LMP (последняя менструация)
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: Через 20 недель или позже после LMP
|
Определяется как непреднамеренная гибель плода.
|
Через 20 недель или позже после LMP
|
|
Частота планового прерывания/аборта
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Определяется как преднамеренное прекращение беременности с помощью лекарств или хирургических процедур.
|
До 9 месяцев
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Определяется как живорождение до 37,0 недель беременности, исходя из ПММ (или даты, скорректированной с помощью УЗИ).
|
До 37 недель беременности
|
|
Частота малых для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Определяется как размер при рождении (вес, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и гестационного возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста CDC для доношенных или недоношенных детей.
|
При рождении
|
|
Наличие 3 или более незначительных структурных дефектов
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Выявлен исследователем: определяется как один из дефектов, представляющих собой структурную аномалию, которая не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка.
|
От рождения до 1 года
|
|
Дефицит постнатального роста
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как постнатальный размер (масса, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста, и с поправкой на постнатальный возраст для недоношенных детей, если постнатальные измерения получены в возрасте менее 1 года. возраст.
|
До 1 года
|
|
Частота послеродовых тяжелых или оппортунистических инфекций у живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как любая инфекция, приводящая к госпитализации
|
До 1 года
|
|
Частота госпитализаций живорожденных детей
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как любая госпитализация младенца в течение первого года жизни после выписки после родов.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .