Säkerhetsstudie efter godkännande i Nordamerika för att övervaka graviditet och spädbarnsresultat efter administrering av Dupilumab under planerad eller oväntad graviditet
2 mars 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Säkerhetsstudie efter auktorisation för att övervaka graviditet och spädbarnsresultat efter administrering av Dupilumab under planerad eller oväntad graviditet i Nordamerika
Målet är att utvärdera den potentiella effekten av exponering för dupilumab under graviditet jämfört med den primära jämförelsegruppen av sjukdomsmatchade gravida kvinnor som inte exponeras för dupilumab och den sekundära jämförelsegruppen av friska gravida kvinnor.
Det primära resultatet av studien är stora strukturella defekter, och de sekundära resultaten av studien är spontan abort/missfall, dödfödsel, elektiv avslutning/abort, för tidig förlossning, liten för graviditetsåldern, mönster av 3 eller fler mindre strukturella defekter, postnatal tillväxt av levande födda barn till 1 års ålder, postnatala allvarliga eller opportunistiska infektioner hos levande födda barn till 1 års ålder och sjukhusvistelser hos levande barn upp till 1 års ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
581
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0934
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar gravida kvinnor som är bosatta i USA eller Kanada med dupilumabexponering för den godkända indikationen, och 2 jämförelsegrupper utan dupilumabexponering under graviditeten (1 sjukdomsmatchad oexponerad jämförelsegrupp och 1 frisk oexponerad jämförelsegrupp).
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Kohort 1: Dupilumab-exponerad kohort
- Gravid kvinna
- Exponering för dupilumab för behandling av godkända indikationer av atopisk dermatit (AD) eller astma, under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst från den första dagen av LMP till och med slutet av graviditeten.
Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1)
- Gravid kvinna
- Diagnostiserats med en dupilumab-godkänd indikation på måttlig till svår AD utan astma eller måttlig till svår astma; frekvens matchad till den exponerade gruppen efter sjukdomsindikation, med indikationen och svårighetsgraden validerad av medicinska journaler när det är möjligt.
- Ingen exponering för dupilumab någon gång under den pågående graviditeten eller inom 10 veckor från den första dagen av LMP och kan eller kanske inte har tagit en annan medicin för sin sjukdom under den pågående graviditeten.
Kohort 3: Healthy Comparison Cohort (jämförelsegrupp 2):
- Gravid kvinna
Viktiga uteslutningskriterier:
Kohort 1: Dupilumab-exponerad kohort
- Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
- Kvinnor som har använt dupilumab för en annan indikation än astma eller AD
Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1):
- Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
- Exponering för dupilumab inom 10 veckor efter LMP eller när som helst under pågående graviditet
Kohort 3: Jämförelsekohort för icke-sjuka (jämförelsegrupp 2):
- Exponering för dupilumab inom 10 veckor före den första dagen av LMP
- Kvinnor som har en diagnos av någon dupilumab-godkänd indikation
- Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Dupilumab-exponerad kohort
Gravida kvinnor med godkända indikationer exponerade för dupilumab under graviditeten
|
Dupilumab kohort
Andra namn:
|
|
Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort
Gravida kvinnor med godkända indikationer som inte exponerats för dupilumab under graviditeten
|
|
|
Kohort 3: Healthy Comparison Cohort
Gravida kvinnor som inte diagnostiserats med några dupilumab-godkända indikationer och som inte exponeras för dupilumab under graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal större strukturella defekter
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Definierat och klassificerat med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodningsmanual som används för Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificering av större strukturella defekter
|
Upp till 1 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av spontan abort eller missfall
Tidsram: Upp till 20 veckor efter LMP (sista menstruation)
|
Definierat som oavsiktlig fosterdöd
|
Upp till 20 veckor efter LMP (sista menstruation)
|
|
Förekomst av dödfödsel
Tidsram: Vid eller efter 20 veckor efter LMP
|
Definierat som oavsiktlig fosterdöd
|
Vid eller efter 20 veckor efter LMP
|
|
Förekomst av elektiv uppsägning/abort
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Definieras som avsiktligt avbrytande av graviditeten genom medicinering eller kirurgiska ingrepp
|
Upp till 9 månader
|
|
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Före 37 veckors graviditet
|
Definierat som levande födsel före 37,0 veckors graviditet räknat från LMP (eller ultraljudsjusterat datum)
|
Före 37 veckors graviditet
|
|
Förekomst av liten för graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Definieras som födelsestorlek (vikt, längd eller huvudomkrets) mindre än eller lika med 10:e centilen för kön och graviditetsålder med standard pediatriska CDC-tillväxtkurvor för fullgångna eller för tidigt födda barn
|
Vid födseln
|
|
Förekomst av ett mönster av 3 eller fler mindre strukturella defekter
Tidsram: Mellan födseln och upp till 1 års ålder
|
Identifierad av en studiegranskare: Definieras som 1 av defekterna som representerar en strukturell anomali som varken har kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet
|
Mellan födseln och upp till 1 års ålder
|
|
Postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Definieras som postnatal storlek (vikt, längd eller huvudomkrets) mindre än eller lika med 10:e centilen för kön och ålder med hjälp av vanliga pediatriska tillväxtkurvor, och justerad för postnatal ålder för prematura spädbarn om den postnatala mätningen erhålls efter mindre än 1 år av ålder.
|
Upp till 1 års ålder
|
|
Förekomst av postnatala allvarliga eller opportunistiska infektioner hos levande födda barn
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Definieras som varje infektion som leder till sjukhusvistelse
|
Upp till 1 års ålder
|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar hos levande födda barn
Tidsram: Upp till 1 års ålder
|
Definierat som varje sjukhusvistelse av barnet under det första levnadsåret efter utskrivning efter förlossningen
|
Upp till 1 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Astma
- Dermatit, atopisk
- dupilumab
Andra studie-ID-nummer
- R668-AD-1639
- 43820 (Registeridentifierare: EU HMA-EMA Catalogue)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .