Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung in Nordamerika zur Überwachung von Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen nach Verabreichung von Dupilumab während einer geplanten oder unerwarteten Schwangerschaft

17. November 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Überwachung von Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen nach Verabreichung von Dupilumab während einer geplanten oder unerwarteten Schwangerschaft in Nordamerika

Das Ziel besteht darin, die potenziellen Auswirkungen einer Dupilumab-Exposition in der Schwangerschaft im Vergleich zur primären Vergleichsgruppe von schwangeren Frauen mit übereinstimmender Erkrankung, die nicht Dupilumab ausgesetzt sind, und der sekundären Vergleichsgruppe von gesunden schwangeren Frauen zu bewerten.

Das primäre Ergebnis der Studie sind schwerwiegende strukturelle Defekte, und die sekundären Ergebnisse der Studie sind Spontanabort/Fehlgeburt, Totgeburt, elektiver Abbruch/Abort, Frühgeburt, klein für das Gestationsalter, Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten, postnatales Wachstum von lebend geborenen Kindern bis zum Alter von 1 Jahr, postnatale schwere oder opportunistische Infektionen bei lebend geborenen Kindern bis zum Alter von 1 Jahr und Krankenhausaufenthalte bei lebenden Kindern bis zum Alter von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0934
        • Rekrutierung
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada mit Dupilumab-Exposition für die zugelassene Indikation und 2 Vergleichsgruppen ohne Dupilumab-Exposition während der Schwangerschaft (1 krankheitsangepasste nicht exponierte Vergleichsgruppe und 1 gesunde nicht exponierte Vergleichsgruppe).

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Dupilumab-exponierte Kohorte

  • Schwangere Frau
  • Exposition gegenüber Dupilumab zur Behandlung der zugelassenen Indikationen atopischer Dermatitis (AD) oder Asthma für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt vom ersten Tag des LMP bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft.

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1)

  • Schwangere Frau
  • Diagnostiziert mit einer von Dupilumab zugelassenen Indikation von mittelschwerer bis schwerer AD ohne Asthma oder mittelschwerem bis schwerem Asthma; Häufigkeit abgestimmt auf die exponierte Gruppe nach Krankheitsindikation, wobei die Indikation und der Schweregrad nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert werden.
  • Keine Exposition gegenüber Dupilumab zu irgendeinem Zeitpunkt in der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen nach dem ersten Tag des LMP und möglicherweise ein anderes Medikament für ihre Krankheit in der aktuellen Schwangerschaft eingenommen oder nicht.

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2):

  • Schwangere Frau

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Dupilumab-exponierte Kohorte

  • Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  • Frauen, die Dupilumab für eine andere Indikation als Asthma oder AD angewendet haben

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1):

  • Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  • Exposition gegenüber Dupilumab innerhalb von 10 Wochen nach LMP oder jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft

Kohorte 3: Nicht erkrankte Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2):

  • Exposition gegenüber Dupilumab innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag des LMP
  • Frauen, bei denen eine für Dupilumab zugelassene Indikation diagnostiziert wurde
  • Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Dupilumab-exponierte Kohorte
Schwangere mit zugelassenen Indikationen, die während der Schwangerschaft Dupilumab ausgesetzt waren
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab-Kohorte
Andere Namen:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohorte 2: Krankheitsbezogene Vergleichskohorte
Schwangere mit zugelassenen Indikationen, die während der Schwangerschaft nicht Dupilumab ausgesetzt waren
Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte
Schwangere Frauen, bei denen keine für Dupilumab zugelassenen Indikationen diagnostiziert wurden und die während der Schwangerschaft keinem Dupilumab ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate größerer struktureller Mängel
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr
Definiert und klassifiziert unter Verwendung des Codierungshandbuchs der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), das für die Klassifizierung schwerwiegender struktureller Defekte durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verwendet wird
Bis zum 1. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spontanen Aborten oder Fehlgeburten
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach LMP (Letzte Menstruation)
Definiert als nicht vorsätzlicher fetaler Tod
Bis zu 20 Wochen nach LMP (Letzte Menstruation)
Auftreten von Totgeburten
Zeitfenster: Bei oder nach 20 Wochen nach LMP
Definiert als nicht vorsätzlicher fetaler Tod
Bei oder nach 20 Wochen nach LMP
Inzidenz von elektivem Abbruch/Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als absichtlicher Schwangerschaftsabbruch durch Medikamente oder chirurgische Eingriffe
Bis zu 9 Monate
Auftreten von Frühgeburten
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Definiert als Lebendgeburt vor 37,0 Schwangerschaftswochen, gezählt ab LMP (oder ultraschallbereinigtem Datum)
Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Inzidenz von gering für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Definiert als Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen CDC-Wachstumskurven für voll ausgetragene oder Frühgeborene
Bei der Geburt
Auftreten eines Musters von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und bis zum 1. Lebensjahr
Identifiziert von einem Studienprüfer: Definiert als einer der Defekte, der eine strukturelle Anomalie darstellt, die für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat
Zwischen der Geburt und bis zum 1. Lebensjahr
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr
Definiert als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Alter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen Wachstumskurven und angepasst an das postnatale Alter für Frühgeborene, wenn die postnatale Messung nach weniger als 1 Jahr durchgeführt wird das Alter.
Bis zum 1. Lebensjahr
Inzidenz von postnatalen schweren oder opportunistischen Infektionen bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr
Definiert als jede Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Bis zum 1. Lebensjahr
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei lebend geborenen Kindern
Zeitfenster: Bis zum 1. Lebensjahr
Definiert als jeder Krankenhausaufenthalt des Säuglings innerhalb des ersten Lebensjahres nach der Entlassung nach der Entbindung
Bis zum 1. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dupilumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren