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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in Nord America per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili dopo la somministrazione di dupilumab durante una gravidanza pianificata o inaspettata

2 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili in seguito alla somministrazione di dupilumab durante una gravidanza pianificata o inaspettata in Nord America

L'obiettivo è valutare il potenziale effetto dell'esposizione a dupilumab in gravidanza rispetto al gruppo di confronto primario di donne in gravidanza compatibili con la malattia che non sono esposte a dupilumab e al gruppo di confronto secondario di donne in gravidanza sane.

L'esito primario dello studio sono i principali difetti strutturali e gli esiti secondari dello studio sono aborto spontaneo/aborto spontaneo, nascita morta, interruzione/aborto elettivo, parto prematuro, piccolo per l'età gestazionale, modello di 3 o più difetti strutturali minori, crescita postnatale di bambini nati vivi fino a 1 anno di età, infezioni postnatali gravi o opportunistiche in bambini nati vivi fino a 1 anno di età e ricoveri in bambini vivi fino a 1 anno di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

581

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0934
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne in gravidanza che risiedono negli Stati Uniti o in Canada con esposizione a dupilumab per l'indicazione approvata e 2 gruppi di confronto senza esposizione a dupilumab durante la gravidanza (1 gruppo di confronto non esposto per malattia e 1 gruppo di confronto sano non esposto).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorte 1: coorte esposta a dupilumab

  • Donne incinte
  • Esposizione a dupilumab per il trattamento delle indicazioni approvate di dermatite atopica (AD) o asma, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno del LMP fino alla fine della gravidanza inclusa.

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1)

  • Donne incinte
  • Diagnosi con indicazioni approvate da dupilumab di AD da moderata a grave senza asma o asma da moderata a grave; frequenza abbinata al gruppo esposto per indicazione di malattia, con l'indicazione e la gravità convalidate dalle cartelle cliniche quando possibile.
  • Nessuna esposizione a dupilumab in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso o entro 10 settimane dal primo giorno del LMP e potrebbe o meno aver assunto un altro farmaco per la malattia durante la gravidanza in corso.

Coorte 3: coorte di confronto sana (gruppo di confronto 2):

  • Donne incinte

Criteri chiave di esclusione:

Coorte 1: coorte esposta a dupilumab

  • Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
  • Donne che hanno usato dupilumab per un'indicazione diversa dall'asma o dall'AD

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1):

  • Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
  • Esposizione a dupilumab entro 10 settimane dalla LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso

Coorte 3: coorte di confronto non malate (gruppo di confronto 2):

  • Esposizione a dupilumab entro 10 settimane prima del primo giorno del LMP
  • Donne che hanno una diagnosi di qualsiasi indicazione approvata dupilumab
  • Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: coorte esposta a dupilumab
Donne in gravidanza con indicazioni approvate esposte a dupilumab durante la gravidanza
Droga: dupilumab
Coorte Dupilumab
Altri nomi:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia
Donne in gravidanza con indicazioni approvate non esposte a dupilumab durante la gravidanza
Coorte 3: coorte di confronto sana
Donne in gravidanza a cui non è stata diagnosticata alcuna indicazione approvata da dupilumab e non esposte a dupilumab durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difetti strutturali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Definiti e classificati utilizzando il manuale di codifica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzato per la classificazione dei principali difetti strutturali del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aborto spontaneo o aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo LMP (ultimo periodo mestruale)
Definita come morte fetale non deliberata
Fino a 20 settimane dopo LMP (ultimo periodo mestruale)
Incidenza di natimortalità
Lasso di tempo: A o dopo 20 settimane post-LMP
Definita come morte fetale non deliberata
A o dopo 20 settimane post-LMP
Incidenza di interruzione volontaria/aborto
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Definito come interruzione deliberata della gravidanza attraverso farmaci o procedure chirurgiche
Fino a 9 mesi
Incidenza del parto prematuro
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
Definito come nato vivo prima di 37,0 settimane di gestazione come contato da LMP (o data aggiustata per ecografia)
Prima delle 37 settimane di gestazione
Incidenza di piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o prematuri
Alla nascita
Incidenza di un modello di 3 o più difetti strutturali minori
Lasso di tempo: Tra la nascita e fino a 1 anno di età
Identificato da un esaminatore dello studio: Definito come 1 dei difetti che rappresentano un'anomalia strutturale che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino
Tra la nascita e fino a 1 anno di età
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Definita come dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore o uguale al 10° percentile per sesso ed età utilizzando le curve di crescita pediatriche standard e aggiustata per l'età postnatale per i neonati prematuri se la misurazione postnatale è ottenuta a meno di 1 anno di età.
Fino a 1 anno di età
Incidenza di infezioni postnatali gravi o opportunistiche nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Definita come qualsiasi infezione che comporti il ​​ricovero in ospedale
Fino a 1 anno di età
Incidenza dei ricoveri nei bambini nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Definito come qualsiasi ricovero del neonato entro il primo anno di vita dopo la dimissione dopo il parto
Fino a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1639
  • 43820 (Identificatore di registro: EU HMA-EMA Catalogue)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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