Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie v Severní Americe ke sledování těhotenství a výsledků kojenců po podání dupilumabu během plánovaného nebo neočekávaného těhotenství

2. března 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Poregistrační bezpečnostní studie ke sledování těhotenství a výsledků kojenců po podání dupilumabu během plánovaného nebo neočekávaného těhotenství v Severní Americe

Cílem je zhodnotit potenciální účinek expozice dupilumabu v těhotenství ve srovnání s primární srovnávací skupinou těhotných žen s odpovídajícím onemocněním, které nejsou vystaveny dupilumabu, a sekundární srovnávací skupinou zdravých těhotných žen.

Primárním výsledkem studie jsou velké strukturální defekty a sekundárními výstupy studie jsou spontánní potrat/potrat, mrtvé narození, elektivní ukončení/potrat, předčasný porod, malý vzhledem ke gestačnímu věku, typ 3 nebo více menších strukturálních defektů, postnatální růst živě narozených dětí do 1 roku věku, postnatální závažné nebo oportunní infekce u živě narozených dětí do 1 roku věku a hospitalizace u živých dětí do 1 roku věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

581

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0934
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje těhotné ženy, které pobývají v USA nebo Kanadě s expozicí dupilumabu pro schválenou indikaci, a 2 srovnávací skupiny bez expozice dupilumabu během těhotenství (1 srovnávací skupina s odpovídajícím onemocněním a 1 zdravá neexponovaná srovnávací skupina).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Kohorta vystavená dupilumabu

  • Těhotná žena
  • Expozice dupilumabu pro léčbu schválených indikací atopické dermatitidy (AD) nebo astmatu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne LMP až do konce těhotenství včetně.

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídající chorobou (srovnávací skupina 1)

  • Těhotná žena
  • Diagnóza s dupilumabem schválenými indikacemi středně těžké až těžké AD bez astmatu nebo středně těžkého až těžkého astmatu; frekvence odpovídala exponované skupině podle indikace onemocnění, přičemž indikace a závažnost byly ověřeny lékařskými záznamy, pokud je to možné.
  • Žádná expozice dupilumabu během současného těhotenství nebo během 10 týdnů od prvního dne LMP a v současném těhotenství mohla nebo nemusela užívat jiný lék na jejich onemocnění.

Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta (srovnávací skupina 2):

  • Těhotná žena

Klíčová kritéria vyloučení:

Kohorta 1: Kohorta vystavená dupilumabu

  • Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu
  • Ženy, které užívaly dupilumab pro jinou indikaci než astma nebo AD

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami (srovnávací skupina 1):

  • Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu
  • Expozice dupilumabu do 10 týdnů po LMP nebo kdykoli během současného těhotenství

Kohorta 3: Srovnávací kohorta bez onemocnění (srovnávací skupina 2):

  • Expozice dupilumabu během 10 týdnů před prvním dnem LMP
  • Ženy, které mají diagnózu jakékoli schválené indikace dupilumabu
  • Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Kohorta vystavená dupilumabu
Těhotné ženy se schválenými indikacemi vystavené dupilumabu během těhotenství
Lék: dupilumab
Kohorta dupilumabu
Ostatní jména:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohorta 2: Porovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami
Těhotné ženy se schválenými indikacemi, které nebyly vystaveny dupilumabu během těhotenství
Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta
Těhotné ženy, u kterých nebyly diagnostikovány žádné indikace schválené pro dupilumab a které nebyly vystaveny dupilumabu během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních konstrukčních vad
Časové okno: Do 1 roku věku
Definováno a klasifikováno pomocí kódovacího manuálu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), který se používá pro klasifikaci hlavních strukturálních defektů v programu Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt samovolného potratu nebo potratu
Časové okno: Až 20 týdnů po LMP (poslední menstruace)
Definováno jako neúmyslná smrt plodu
Až 20 týdnů po LMP (poslední menstruace)
Výskyt mrtvého narození
Časové okno: 20 týdnů po LMP nebo později
Definováno jako neúmyslná smrt plodu
20 týdnů po LMP nebo později
Výskyt dobrovolného ukončení/potratu
Časové okno: Až 9 měsíců
Definováno jako záměrné přerušení těhotenství pomocí léků nebo chirurgických zákroků
Až 9 měsíců
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
Definováno jako živě narozené před 37,0 týdnem těhotenství, počítané z LMP (nebo data upraveného ultrazvukem)
Před 37 týdnem těhotenství
Výskyt malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Definovaná jako porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek CDC pro donošené nebo předčasně narozené děti
Při narození
Výskyt vzoru 3 nebo více menších strukturálních defektů
Časové okno: Mezi narozením a do 1 roku věku
Identifikováno zkoušejícím: Definováno jako 1 z defektů představujících strukturální anomálii, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam
Mezi narozením a do 1 roku věku
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Do 1 roku věku
Definovaná jako postnatální velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a věk pomocí standardních dětských růstových křivek a upravená pro postnatální věk pro předčasně narozené děti, pokud je postnatální měření získáno v době kratší než 1 rok stáří.
Do 1 roku věku
Výskyt postnatálních závažných nebo oportunních infekcí u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
Definována jako jakákoli infekce vedoucí k hospitalizaci
Do 1 roku věku
Incidence hospitalizací u živě narozených dětí
Časové okno: Do 1 roku věku
Definována jako jakákoli hospitalizace dítěte během prvního roku života po propuštění po porodu
Do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1639
  • 43820 (Identifikátor registru: EU HMA-EMA Catalogue)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit