Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter godkjenning i Nord-Amerika for å overvåke graviditet og spedbarnsutfall etter administrering av Dupilumab under planlagt eller uventet graviditet

2. mars 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Sikkerhetsstudie etter godkjenning for å overvåke graviditet og spedbarnsutfall etter administrering av Dupilumab under planlagt eller uventet graviditet i Nord-Amerika

Målet er å evaluere den potensielle effekten av eksponering for dupilumab i svangerskapet sammenlignet med den primære sammenligningsgruppen av sykdomsmatchede gravide kvinner som ikke er eksponert for dupilumab, og den sekundære sammenligningsgruppen av friske gravide.

Det primære resultatet av studien er store strukturelle defekter, og de sekundære resultatene av studien er spontanabort/abort, dødfødsel, elektiv avslutning/abort, for tidlig fødsel, liten for svangerskapsalderen, mønster av 3 eller flere mindre strukturelle defekter, postnatal vekst av levendefødte barn til 1 års alder, postnatale alvorlige eller opportunistiske infeksjoner hos levendefødte barn til 1 års alder, og sykehusinnleggelser hos levende barn opptil 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

581

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0934
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner som er bosatt i USA eller Canada med dupilumab-eksponering for den godkjente indikasjonen, og 2 sammenligningsgrupper uten dupilumab-eksponering under graviditet (1 sykdomsmatchet ueksponert sammenligningsgruppe og 1 sunn ueksponert sammenligningsgruppe).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Kohort 1: Dupilumab-eksponert kohort

  • Gravide kvinner
  • Eksponering for dupilumab for behandling av godkjente indikasjoner på atopisk dermatitt (AD) eller astma, i et hvilket som helst antall dager, ved enhver dose og til enhver tid fra den første dagen av LMP til og med slutten av svangerskapet.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1)

  • Gravide kvinner
  • Diagnostisert med en dupilumab-godkjent indikasjon på moderat til alvorlig AD uten astma eller moderat til alvorlig astma; frekvens tilpasset den eksponerte gruppen etter sykdomsindikasjon, med indikasjon og alvorlighetsgrad validert av medisinske journaler når det er mulig.
  • Ingen eksponering for dupilumab når som helst i nåværende svangerskap eller innen 10 uker etter den første dagen av LMP og kan ha eller ikke ha tatt en annen medisin for sykdommen i den nåværende svangerskapet.

Kohort 3: Sunn sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 2):

  • Gravide kvinner

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kohort 1: Dupilumab-eksponert kohort

  • Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
  • Kvinner som har brukt dupilumab for en annen indikasjon enn astma eller AD

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1):

  • Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
  • Eksponering for dupilumab innen 10 uker med LMP eller når som helst under pågående graviditet

Kohort 3: Sammenligningskohort for ikke-syke (sammenligningsgruppe 2):

  • Eksponering for dupilumab innen 10 uker før den første dagen av LMP
  • Kvinner som har en diagnose på en dupilumab-godkjent indikasjon
  • Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Dupilumab-eksponert kohort
Gravide kvinner med godkjente indikasjoner eksponert for dupilumab under graviditet
Legemiddel: dupilumab
Dupilumab-kohort
Andre navn:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort
Gravide kvinner med godkjente indikasjoner som ikke eksponeres for dupilumab under graviditet
Kohort 3: Sunn sammenligningskohort
Gravide kvinner som ikke er diagnostisert med noen dupilumab-godkjente indikasjoner, og som ikke er eksponert for dupilumab under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større strukturelle defekter
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Definert og klassifisert ved hjelp av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodingsmanual som brukes til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifisering av store strukturelle defekter
Opp til 1 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spontanabort eller spontanabort
Tidsramme: Opptil 20 uker etter LMP (siste menstruasjon)
Definert som ikke-bevisst fosterdød
Opptil 20 uker etter LMP (siste menstruasjon)
Forekomst av dødfødsel
Tidsramme: Ved eller etter 20 uker etter LMP
Definert som ikke-bevisst fosterdød
Ved eller etter 20 uker etter LMP
Forekomst av elektiv avslutning/abort
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Definert som bevisst seponering av svangerskapet gjennom medisinering eller kirurgiske inngrep
Opptil 9 måneder
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
Definert som levende fødsel før 37,0 ukers svangerskap, regnet fra LMP (eller ultralydjustert dato)
Før 37 ukers svangerskap
Forekomst av liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
Definert som fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik 10. centil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard pediatriske CDC-vekstkurver for fullbårne eller premature spedbarn
Ved fødsel
Forekomst av et mønster av 3 eller flere mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellom fødsel og opptil 1 års alder
Identifisert av en studieeksaminator: Definert som 1 av defektene som representerer en strukturell anomali som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet
Mellom fødsel og opptil 1 års alder
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Definert som postnatal størrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn eller lik den 10. centilen for kjønn og alder ved bruk av standard pediatriske vekstkurver, og justert for postnatal alder for premature spedbarn dersom postnatal måling oppnås ved mindre enn 1 år av alder.
Opp til 1 års alder
Forekomst av postnatale alvorlige eller opportunistiske infeksjoner hos levendefødte barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Definert som enhver infeksjon som resulterer i sykehusinnleggelse
Opp til 1 års alder
Forekomst av sykehusinnleggelser hos levendefødte barn
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Definert som enhver sykehusinnleggelse av spedbarnet innen det første leveåret etter utskrivning etter fødsel
Opp til 1 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AD-1639
  • 43820 (Registeridentifikator: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere