Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w Ameryce Północnej w celu monitorowania ciąży i wyników leczenia niemowląt po podaniu dupilumabu podczas planowanej lub nieoczekiwanej ciąży

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu monitorowania ciąży i wyników leczenia niemowląt po podaniu dupilumabu podczas planowanej lub nieoczekiwanej ciąży w Ameryce Północnej

Celem jest ocena potencjalnego wpływu narażenia na dupilumab w czasie ciąży w porównaniu z pierwotną grupą porównawczą kobiet w ciąży z dobraną chorobą, które nie były narażone na dupilumab, oraz drugorzędową grupą porównawczą zdrowych kobiet w ciąży.

Głównym wynikiem badania są poważne wady strukturalne, a drugorzędnymi wynikami badania są samoistne poronienie/poronienie, urodzenie martwego płodu, planowe przerwanie/aborcja, przedwczesny poród, mały jak na wiek ciążowy wzór 3 lub więcej drobnych wad strukturalnych, wzrost poporodowy żywo urodzonych dzieci do 1 roku życia, ciężkich lub oportunistycznych zakażeń poporodowych u żywo urodzonych dzieci do 1 roku życia oraz hospitalizacji żywych dzieci do 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0934
        • Rekrutacyjny
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży mieszkające w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie, które były narażone na działanie dupilumabu w zatwierdzonym wskazaniu, oraz 2 grupy porównawcze bez narażenia na dupilumab w czasie ciąży (1 porównawcza grupa porównawcza nienarażona na chorobę i 1 porównawcza grupa porównawcza zdrowych osób nienarażonych).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1: Kohorta z ekspozycją na dupilumab

  • Kobiety w ciąży
  • Ekspozycja na dupilumab w leczeniu zatwierdzonych wskazań atopowego zapalenia skóry (AZS) lub astmy przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od pierwszego dnia LMP do końca ciąży włącznie.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1)

  • Kobiety w ciąży
  • Z rozpoznaniem zatwierdzonych przez dupilumab wskazań AD od umiarkowanego do ciężkiego bez astmy lub astmy od umiarkowanej do ciężkiej; częstotliwość dopasowana do grupy narażonej według wskazania chorobowego, ze wskazaniem i ciężkością potwierdzoną w miarę możliwości dokumentacją medyczną.
  • Brak narażenia na dupilumab w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży lub w ciągu 10 tygodni od pierwszego dnia LMP i mogłeś przyjmować inny lek na ich chorobę w obecnej ciąży lub nie.

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2):

  • Kobiety w ciąży

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kohorta 1: Kohorta z ekspozycją na dupilumab

  • Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
  • Kobiety, które stosowały dupilumab ze wskazania innego niż astma lub AZS

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1):

  • Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
  • Ekspozycja na dupilumab w ciągu 10 tygodni od LMP lub w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży

Kohorta 3: porównawcza kohorta bez chorób (grupa porównawcza 2):

  • Ekspozycja na dupilumab w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem LMP
  • Kobiety, u których rozpoznano jakiekolwiek zatwierdzone wskazanie dupilumabu
  • Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Kohorta z ekspozycją na dupilumab
Kobiety w ciąży z zatwierdzonymi wskazaniami narażone na dupilumab w czasie ciąży
Lek: dupilumab
Kohorta dupilumabu
Inne nazwy:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby
Kobiety w ciąży z zatwierdzonymi wskazaniami, które nie były narażone na dupilumab w czasie ciąży
Kohorta 3: zdrowa kohorta porównawcza
Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano żadnych wskazań do stosowania dupilumabu i które nie były narażone na dupilumab w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Zdefiniowane i sklasyfikowane przy użyciu podręcznika kodowania Centers for Disease Control and Prevention (CDC), który jest używany do klasyfikacji głównych wad strukturalnych w programie Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie spontanicznej aborcji lub poronienia
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po LMP (ostatnia miesiączka)
Zdefiniowana jako niezamierzona śmierć płodu
Do 20 tygodni po LMP (ostatnia miesiączka)
Częstość martwego urodzenia
Ramy czasowe: W lub po 20 tygodniach od LMP
Zdefiniowana jako niezamierzona śmierć płodu
W lub po 20 tygodniach od LMP
Występowanie planowego przerwania ciąży/aborcji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniowane jako celowe przerwanie ciąży poprzez leki lub zabiegi chirurgiczne
Do 9 miesięcy
Występowanie przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
Zdefiniowane jako żywy poród przed 37,0 tygodniem ciąży, liczony od LMP (lub daty skorygowanej za pomocą USG)
Przed 37 tygodniem ciąży
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zdefiniowany jako rozmiar urodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10. centylowi dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych pediatrycznych krzywych wzrostu CDC dla niemowląt urodzonych o czasie lub wcześniaków
Przy urodzeniu
Występowanie wzoru 3 lub więcej drobnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Zidentyfikowane przez badacza: Zdefiniowane jako 1 z defektów reprezentujących anomalię strukturalną, która nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka
Od urodzenia do 1 roku życia
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Zdefiniowany jako rozmiar pourodzeniowy (waga, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10. wiek.
Do 1 roku życia
Częstość występowania poważnych lub oportunistycznych zakażeń poporodowych u żywo urodzonych dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Zdefiniowana jako jakakolwiek infekcja skutkująca hospitalizacją
Do 1 roku życia
Częstość hospitalizacji dzieci żywo urodzonych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Zdefiniowane jako każda hospitalizacja niemowlęcia w ciągu pierwszego roku życia po wypisaniu ze szpitala po porodzie
Do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj