계획된 임신 또는 예상치 못한 임신 중 두필루맙 투여 후 임신 및 영아 결과를 모니터링하기 위한 북미에서의 허가 후 안전성 연구

주요 포함 기준:

코호트 1: 두필루맙 노출 코호트

• 임산부
• 아토피성 피부염(AD) 또는 천식의 승인된 적응증 치료를 위한 두필루맙에 LMP 투여 첫날부터 임신 말기까지 기간과 용량에 관계없이 노출.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1)

• 임산부
• 천식이 없는 중등도 내지 중증 AD 또는 중등도 내지 중증 천식의 듀필루맙 승인 적응증으로 진단됨; 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 적응증 및 중증도와 함께 질병 적응증에 따라 노출된 그룹과 빈도를 일치시킵니다.
• 현재 임신 ​​중 또는 LMP 첫날로부터 10주 이내에 dupilumab에 노출되지 않았으며 현재 임신에서 질병에 대한 다른 약물을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.

코호트 3: 건강한 비교 코호트(비교 그룹 2):

• 임산부

주요 제외 기준:

코호트 1: 두필루맙 노출 코호트

• 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
• 천식 또는 알츠하이머병 이외의 적응증에 두필루맙을 사용한 여성

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1):

• 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
• LMP 10주 이내 또는 현재 임신 ​​중 어느 때라도 두필루맙에 노출

코호트 3: 질병이 없는 비교 코호트(비교 그룹 2):

• LMP 첫 날 이전 10주 이내에 두필루맙에 노출
• 두필루맙 승인 적응증 진단을 받은 여성
• 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용