Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-autorisatie veiligheidsonderzoek in Noord-Amerika om zwangerschap en babyresultaten te monitoren na toediening van Dupilumab tijdens geplande of onverwachte zwangerschap

2 maart 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Veiligheidsonderzoek na autorisatie om zwangerschap en babyresultaten te monitoren na toediening van Dupilumab tijdens geplande of onverwachte zwangerschap in Noord-Amerika

Het doel is om het potentiële effect van blootstelling aan dupilumab tijdens de zwangerschap te evalueren in vergelijking met de primaire vergelijkingsgroep van op ziekte afgestemde zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan dupilumab, en de secundaire vergelijkingsgroep van gezonde zwangere vrouwen.

De primaire uitkomst van de studie is grote structurele defecten, en de secundaire uitkomst van de studie zijn spontane abortus/miskraam, doodgeboorte, electieve beëindiging/abortus, vroeggeboorte, klein voor de zwangerschapsduur, patroon van 3 of meer kleine structurele defecten, postnatale groei van levendgeboren kinderen tot 1 jaar oud, postnatale ernstige of opportunistische infecties bij levendgeboren kinderen tot 1 jaar oud, en ziekenhuisopnames van levende kinderen tot 1 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

581

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0934
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat zwangere vrouwen die in de VS of Canada wonen met blootstelling aan dupilumab voor de goedgekeurde indicatie, en 2 vergelijkingsgroepen zonder blootstelling aan dupilumab tijdens de zwangerschap (1 ziekte-gematchte niet-blootgestelde vergelijkingsgroep en 1 gezonde niet-blootgestelde vergelijkingsgroep).

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Cohort 1: aan dupilumab blootgesteld cohort

  • Zwangere vrouw
  • Blootstelling aan dupilumab voor de behandeling van de goedgekeurde indicaties van atopische dermatitis (AD) of astma, gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van de LMP tot en met het einde van de zwangerschap.

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1)

  • Zwangere vrouw
  • Gediagnosticeerd met een door dupilumab goedgekeurde indicatie van matige tot ernstige AD zonder astma of matige tot ernstige astma; frequentie afgestemd op de blootgestelde groep per ziekte-indicatie, waarbij de indicatie en ernst indien mogelijk worden gevalideerd door medische dossiers.
  • Geen blootstelling aan dupilumab tijdens de huidige zwangerschap of binnen 10 weken na de eerste dag van de LMP en al dan niet een ander medicijn voor hun ziekte hebben gebruikt tijdens de huidige zwangerschap.

Cohort 3: gezonde vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2):

  • Zwangere vrouw

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Cohort 1: aan dupilumab blootgesteld cohort

  • Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
  • Vrouwen die dupilumab hebben gebruikt voor een andere indicatie dan astma of AD

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1):

  • Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
  • Blootstelling aan dupilumab binnen 10 weken na LMP of op elk moment tijdens de huidige zwangerschap

Cohort 3: niet-ziek vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2):

  • Blootstelling aan dupilumab binnen 10 weken voorafgaand aan de eerste dag van de LMP
  • Vrouwen met een diagnose van een door dupilumab goedgekeurde indicatie
  • Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: aan dupilumab blootgesteld cohort
Zwangere vrouwen met goedgekeurde indicaties die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan dupilumab
Geneesmiddel: dupilumab
Dupilumab-cohort
Andere namen:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Cohort 2: Vergelijkingscohort op ziekteniveau
Zwangere vrouwen met goedgekeurde indicaties die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan dupilumab
Cohort 3: gezonde vergelijkingscohort
Zwangere vrouwen bij wie geen door dupilumab goedgekeurde indicaties zijn vastgesteld en die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan dupilumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage grote structurele defecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Gedefinieerd en geclassificeerd met behulp van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) coderingshandleiding die wordt gebruikt voor de Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) classificatie van grote structurele defecten
Tot 1 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van spontane abortus of miskraam
Tijdsspanne: Tot 20 weken na LMP (laatste menstruatie)
Gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus
Tot 20 weken na LMP (laatste menstruatie)
Incidentie van doodgeboorte
Tijdsspanne: Op of na 20 weken post-LMP
Gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus
Op of na 20 weken post-LMP
Incidentie van electieve beëindiging/abortus
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Gedefinieerd als het opzettelijk afbreken van de zwangerschap door medicatie of chirurgische ingrepen
Tot 9 maanden
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 37 weken zwangerschap
Gedefinieerd als levend geboren vóór 37,0 weken zwangerschap, geteld vanaf LMP (of echo-gecorrigeerde datum)
Voorafgaand aan 37 weken zwangerschap
Incidentie van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gedefinieerd als geboortegrootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaard pediatrische CDC-groeicurven voor voldragen of te vroeg geboren baby's
Bij de geboorte
Incidentie van een patroon van 3 of meer kleine structurele defecten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en tot 1 jaar oud
Geïdentificeerd door een onderzoeker: Gedefinieerd als 1 van de defecten die een structurele anomalie vertegenwoordigen die geen cosmetische of functionele betekenis heeft voor het kind
Tussen de geboorte en tot 1 jaar oud
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Gedefinieerd als postnatale grootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan of gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en leeftijd met behulp van standaard pediatrische groeicurven, en gecorrigeerd voor postnatale leeftijd voor premature baby's als de postnatale meting wordt verkregen na minder dan 1 jaar leeftijd.
Tot 1 jaar oud
Incidentie van postnatale ernstige of opportunistische infecties bij levendgeboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Gedefinieerd als elke infectie die ziekenhuisopname tot gevolg heeft
Tot 1 jaar oud
Incidentie van ziekenhuisopnames bij levend geboren kinderen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Gedefinieerd als elke ziekenhuisopname van het kind binnen het eerste levensjaar na ontslag na de bevalling
Tot 1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1639
  • 43820 (Register-ID: EU HMA-EMA Catalogue)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren