Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse i Nordamerika for at overvåge graviditet og spædbørns resultater efter administration af Dupilumab under planlagt eller uventet graviditet

17. november 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til overvågning af graviditet og spædbørns udfald efter administration af Dupilumab under planlagt eller uventet graviditet i Nordamerika

Formålet er at evaluere den potentielle effekt af eksponering for dupilumab under graviditet sammenlignet med den primære sammenligningsgruppe af sygdomsmatchede gravide kvinder, som ikke er udsat for dupilumab, og den sekundære sammenligningsgruppe af raske gravide.

Det primære resultat af undersøgelsen er større strukturelle defekter, og de sekundære resultater af undersøgelsen er spontan abort/abort, dødfødsel, elektiv afslutning/abort, for tidlig fødsel, lille i forhold til svangerskabsalderen, mønster med 3 eller flere mindre strukturelle defekter, postnatal vækst af levende fødte børn til 1 års alderen, postnatale alvorlige eller opportunistiske infektioner hos levende fødte børn til 1 års alderen og indlæggelser hos levende børn op til 1 års alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0934
        • Rekruttering
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter gravide kvinder, der er bosat i USA eller Canada med dupilumab-eksponering for den godkendte indikation, og 2 sammenligningsgrupper uden dupilumab-eksponering under graviditeten (1 sygdomsmatchet ueksponeret sammenligningsgruppe og 1 rask ueksponeret sammenligningsgruppe).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1: Dupilumab-eksponeret kohorte

  • Gravid kvinde
  • Eksponering for dupilumab til behandling af de godkendte indikationer af atopisk dermatitis (AD) eller astma i et hvilket som helst antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag af LMP til og med slutningen af ​​graviditeten.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1)

  • Gravid kvinde
  • Diagnosticeret med en dupilumab-godkendt indikation af moderat til svær AD uden astma eller moderat til svær astma; frekvens matchet til den eksponerede gruppe efter sygdomsindikation, med indikation og sværhedsgrad valideret af lægejournaler, når det er muligt.
  • Ingen eksponering for dupilumab på noget tidspunkt i den aktuelle graviditet eller inden for 10 uger efter den første dag af LMP og kan eller kan ikke have taget anden medicin for deres sygdom i den aktuelle graviditet.

Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2):

  • Gravid kvinde

Nøgleekskluderingskriterier:

Kohorte 1: Dupilumab-eksponeret kohorte

  • Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
  • Kvinder, der har brugt dupilumab til en anden indikation end astma eller AD

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1):

  • Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
  • Eksponering for dupilumab inden for 10 uger efter LMP eller når som helst under den aktuelle graviditet

Kohorte 3: Ikke-syge sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2):

  • Eksponering for dupilumab inden for 10 uger før den første dag af LMP
  • Kvinder, der har en diagnose af en hvilken som helst dupilumab-godkendt indikation
  • Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Dupilumab-eksponeret kohorte
Gravide kvinder med godkendte indikationer udsat for dupilumab under graviditeten
Medicin: dupilumab
Dupilumab kohorte
Andre navne:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte
Gravide kvinder med godkendte indikationer, der ikke er udsat for dupilumab under graviditeten
Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte
Gravide kvinder, som ikke er diagnosticeret med nogen dupilumab-godkendte indikationer, og som ikke er udsat for dupilumab under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større strukturelle defekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Defineret og klassificeret ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kodningsmanual, der bruges til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificering af større strukturelle defekter
Op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan abort eller abort
Tidsramme: Op til 20 uger efter LMP (sidste menstruation)
Defineret som ubevidst fosterdød
Op til 20 uger efter LMP (sidste menstruation)
Forekomst af dødfødsel
Tidsramme: Ved eller efter 20 uger efter LMP
Defineret som ubevidst fosterdød
Ved eller efter 20 uger efter LMP
Forekomst af elektiv afslutning/abort
Tidsramme: Op til 9 måneder
Defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten gennem medicinering eller kirurgiske indgreb
Op til 9 måneder
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Defineret som levende fødsel før 37,0 ugers svangerskab, regnet fra LMP (eller ultralydsjusteret dato)
Før 37 ugers graviditet
Forekomst af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. centil for køn og svangerskabsalder ved brug af standard pædiatriske CDC vækstkurver for fuldbårne eller præmature spædbørn
Ved fødslen
Forekomst af et mønster på 3 eller flere mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellem fødsel og op til 1 års alderen
Identificeret af en undersøgelsesbehandler: Defineret som 1 af defekterne, der repræsenterer en strukturel anomali, som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet
Mellem fødsel og op til 1 års alderen
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Defineret som postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end eller lig med den 10. centil for køn og alder ved brug af standard pædiatriske vækstkurver og justeret for postnatal alder for for tidligt fødte spædbørn, hvis den postnatale måling opnås efter mindre end 1 år af alder.
Op til 1 års alderen
Forekomst af postnatale alvorlige eller opportunistiske infektioner hos levendefødte børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Defineret som enhver infektion, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Op til 1 års alderen
Hyppighed af indlæggelser hos levende fødte børn
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Defineret som enhver indlæggelse af spædbarnet inden for det første leveår efter udskrivelse efter fødslen
Op til 1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner