北美授权后安全性研究以监测计划或意外妊娠期间给予 Dupilumab 后的妊娠和婴儿结局
2026年3月2日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
在北美计划或意外妊娠期间监测 Dupilumab 给药后妊娠和婴儿结局的授权后安全性研究
目的是评估与未暴露于 dupilumab 的疾病匹配孕妇的主要比较组和健康孕妇的次要比较组相比，妊娠期暴露于 dupilumab 的潜在影响。
研究的主要结果是主要结构缺陷，次要结果是自然流产/流产、死产、选择性终止/流产、早产、小于胎龄儿、3 种或更多次要结构缺陷的模式、产后生长1 岁以下活产儿、1 岁以下活产儿产后严重或机会性感染以及 1 岁以下活产儿住院。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
581
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0934
- Regeneron Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括居住在美国或加拿大有 dupilumab-暴露为批准的适应症的孕妇，和 2 个比较组在怀孕期间没有 dupilumab 暴露（1 个疾病匹配的未暴露比较组，和 1 个健康未暴露比较组）。
描述
关键纳入标准：
队列 1：Dupilumab 暴露队列
- 孕妇
- 暴露于 dupilumab 以治疗特应性皮炎 (AD) 或哮喘的批准适应症，从 LMP 的第一天到并包括怀孕结束的任何时间，以任何剂量，任何天数。
队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）
- 孕妇
- 被诊断为具有 dupilumab 批准的中度至重度 AD 适应症，无哮喘或中度至重度哮喘；频率与疾病适应症的暴露组相匹配，并在可能的情况下通过医疗记录验证适应症和严重程度。
- 在当前怀孕的任何时间或在 LMP 第一天的 10 周内没有接触 dupilumab，并且在当前怀孕期间可能已经或可能没有服用另一种药物治疗他们的疾病。
队列 3：健康比较队列（比较组 2）：
- 孕妇
关键排除标准：
队列 1：Dupilumab 暴露队列
- 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的妇女
- 使用 dupilumab 治疗除哮喘或 AD 以外的适应症的女性
队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）：
- 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的妇女
- 在 LMP 后 10 周内或当前怀孕期间的任何时间接触 dupilumab
队列 3：非患病比较队列（比较组 2）：
- 在 LMP 的第一天之前的 10 周内暴露于 dupilumab
- 诊断出任何 dupilumab 批准适应症的女性
- 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的妇女
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：Dupilumab 暴露队列
具有批准的适应症的孕妇在怀孕期间接触过 dupilumab
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Dupilumab队列
其他名称：
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队列 2：疾病匹配比较队列
具有批准的适应症的孕妇在怀孕期间未暴露于 dupilumab
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队列 3：健康比较队列
未被诊断出任何 dupilumab 批准的适应症且在怀孕期间未接触过 dupilumab 的孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结构缺陷率
大体时间：1 岁以下
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使用疾病控制和预防中心 (CDC) 编码手册进行定义和分类，该手册用于亚特兰大都会先天性缺陷计划 (MACDP) 的主要结构缺陷分类
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1 岁以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然流产或流产的发生率
大体时间：LMP（末次月经）后最多 20 周
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定义为非故意的胎儿死亡
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LMP（末次月经）后最多 20 周
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死产率
大体时间：LMP 后 20 周或之后
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定义为非故意的胎儿死亡
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LMP 后 20 周或之后
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选择性终止/堕胎的发生率
大体时间：长达 9 个月
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定义为通过药物或外科手术故意终止妊娠
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长达 9 个月
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早产发生率
大体时间：妊娠 37 周之前
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定义为从 LMP（或超声调整日期）开始计算的妊娠 37.0 周之前的活产
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妊娠 37 周之前
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小于胎龄儿发生率
大体时间：出生时
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定义为出生尺寸（体重、身长或头围）小于或等于性别和孕龄的第 10 个百分位数，使用足月或早产儿的标准儿科 CDC 生长曲线
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出生时
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出现 3 个或更多次要结构缺陷的模式
大体时间：从出生到 1 岁以下
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由研究检查员确定：定义为代表结构异常的缺陷之一，对儿童既没有外观意义也没有功能意义
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从出生到 1 岁以下
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产后生长不足
大体时间：1 岁以下
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定义为使用标准儿科生长曲线，出生后尺寸（体重、身长或头围）小于或等于性别和年龄的第 10 个百分位数，如果在小于 1 岁时获得的产后测量值，则根据早产儿的出生后年龄进行调整年龄。
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1 岁以下
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活产儿产后严重或机会性感染的发生率
大体时间：1 岁以下
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定义为导致住院的任何感染
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1 岁以下
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活产儿住院率
大体时间：1 岁以下
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定义为婴儿在分娩后出院后第一年内的任何住院治疗
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1 岁以下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2025年11月4日
研究完成 (实际的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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