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Étude d'innocuité post-autorisation en Amérique du Nord pour surveiller les résultats de la grossesse et du nourrisson après l'administration de dupilumab pendant une grossesse planifiée ou imprévue

17 novembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude d'innocuité post-autorisation pour surveiller les résultats de la grossesse et du nourrisson après l'administration de dupilumab pendant une grossesse planifiée ou imprévue en Amérique du Nord

L'objectif est d'évaluer l'effet potentiel de l'exposition au dupilumab pendant la grossesse par rapport au groupe de comparaison principal de femmes enceintes de même maladie qui ne sont pas exposées au dupilumab, et au groupe de comparaison secondaire de femmes enceintes en bonne santé.

Le critère de jugement principal de l'étude est les anomalies structurelles majeures, et les critères de jugement secondaires de l'étude sont l'avortement spontané/fausse couche, la mortinaissance, l'avortement/avortement électif, l'accouchement prématuré, la petite taille pour l'âge gestationnel, le schéma de 3 défauts structurels mineurs ou plus, la croissance postnatale d'enfants nés vivants jusqu'à 1 an, les infections postnatales graves ou opportunistes chez les enfants nés vivants jusqu'à 1 an et les hospitalisations chez les enfants vivants jusqu'à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0934
        • Recrutement
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des femmes enceintes qui résident aux États-Unis ou au Canada avec une exposition au dupilumab pour l'indication approuvée, et 2 groupes de comparaison sans exposition au dupilumab pendant la grossesse (1 groupe de comparaison non exposé compatible avec la maladie et 1 groupe de comparaison non exposé en bonne santé).

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte 1 : Cohorte exposée au dupilumab

  • Femmes enceintes
  • Exposition au dupilumab pour le traitement des indications approuvées de la dermatite atopique (DA) ou de l'asthme, pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment depuis le premier jour du LMP jusqu'à et y compris la fin de la grossesse.

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie (groupe de comparaison 1)

  • Femmes enceintes
  • Diagnostiqué avec une indication approuvée par le dupilumab de MA modérée à sévère sans asthme ou d'asthme modéré à sévère ; fréquence adaptée au groupe exposé par indication de la maladie, l'indication et la gravité étant validées par les dossiers médicaux lorsque cela est possible.
  • Aucune exposition au dupilumab à tout moment de la grossesse en cours ou dans les 10 semaines suivant le premier jour de la LMP et peut ou non avoir pris un autre médicament pour sa maladie au cours de la grossesse en cours.

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison en bonne santé (groupe de comparaison 2) :

  • Femmes enceintes

Critères d'exclusion clés :

Cohorte 1 : Cohorte exposée au dupilumab

  • Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
  • Femmes ayant utilisé dupilumab pour une indication autre que l'asthme ou la MA

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée par maladie (groupe de comparaison 1) :

  • Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
  • Exposition au dupilumab dans les 10 semaines suivant l'aménorrhée ou à tout moment pendant la grossesse en cours

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison non malade (groupe de comparaison 2) :

  • Exposition au dupilumab dans les 10 semaines précédant le premier jour du LMP
  • Les femmes qui ont un diagnostic de n'importe quelle indication approuvée du dupilumab
  • Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Cohorte exposée au dupilumab
Femmes enceintes avec des indications approuvées exposées au dupilumab pendant la grossesse
Médicament: dupilumab
Cohorte dupilumab
Autres noms:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie
Femmes enceintes avec des indications approuvées non exposées au dupilumab pendant la grossesse
Cohorte 3 : Cohorte de comparaison saine
Femmes enceintes chez qui aucune indication approuvée par le dupilumab n'a été diagnostiquée et qui n'ont pas été exposées au dupilumab pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défauts structurels majeurs
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge
Défini et classé à l'aide du manuel de codage des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilisé pour la classification des défauts structurels majeurs du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP)
Jusqu'à 1 an d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'avortement spontané ou de fausse couche
Délai: Jusqu'à 20 semaines post-LMP (dernière période menstruelle)
Défini comme une mort fœtale non délibérée
Jusqu'à 20 semaines post-LMP (dernière période menstruelle)
Incidence de la mortinaissance
Délai: À ou après 20 semaines post-LMP
Défini comme une mort fœtale non délibérée
À ou après 20 semaines post-LMP
Incidence de l'interruption volontaire de grossesse/avortement
Délai: Jusqu'à 9 mois
Définie comme une interruption délibérée de grossesse par des médicaments ou des interventions chirurgicales
Jusqu'à 9 mois
Incidence d'accouchement prématuré
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Définie comme une naissance vivante avant 37,0 semaines de gestation, comptée à partir de la LMP (ou de la date ajustée par échographie)
Avant 37 semaines de gestation
Incidence de petits pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Défini comme la taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide des courbes de croissance pédiatriques standard des CDC pour les nourrissons nés à terme ou prématurés
À la naissance
Incidence d'un motif de 3 défauts structurels mineurs ou plus
Délai: Entre la naissance et jusqu'à 1 an
Identifié par un examinateur de l'étude : défini comme l'un des défauts représentant une anomalie structurelle qui n'a aucune signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant
Entre la naissance et jusqu'à 1 an
Déficit de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge
Défini comme la taille postnatale (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge à l'aide des courbes de croissance pédiatriques standard, et ajustée en fonction de l'âge postnatal pour les prématurés si la mesure postnatale est obtenue à moins d'un an de âge.
Jusqu'à 1 an d'âge
Incidence des infections postnatales graves ou opportunistes chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge
Défini comme toute infection entraînant une hospitalisation
Jusqu'à 1 an d'âge
Incidence des hospitalisations chez les enfants nés vivants
Délai: Jusqu'à 1 an d'âge
Défini comme toute hospitalisation du nourrisson au cours de la première année de vie après la sortie après l'accouchement
Jusqu'à 1 an d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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