症候性および貧血性骨髄線維症患者におけるモメロチニブ対ダナゾールの研究（MOMENTUM）
2023年10月30日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company
原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症（PV）後骨髄線維症、または本態性血小板血症後の症候性貧血被験者におけるモメロチニブ（MMB）とダナゾール（DAN）の活性を評価する無作為化二重盲検第3相試験(ET) 以前にJAK阻害剤療法で治療された骨髄線維症
MOMENTUM は、承認されたヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi ）骨髄線維症（MF）の治療。 この臨床研究の目的は、次の治療および軽減におけるMMBの有効性と安全性をDANと比較することです: 1) 疾患関連症状、2) 輸血の必要性、3) 原発性MF、真性多血症後の成人における脾腫MFまたは本態性血小板血症後のMF。 この研究は、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、カナダ、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、ニュージーランド、ポーランド、ルーマニア、シンガポール、韓国、スペイン、スウェーデン、台湾、英国、米国。
被験者はMFSAF v4.0の症状がある必要があります -スクリーニング時の総症状スコアが10以上で、Hgbが10 g / dL未満の貧血。 スクリーニング時に JAKi 療法を継続している被験者の場合、JAKi 療法は少なくとも 1 週間にわたって漸減し、その後無作為化の前に 2 週間の非治療ウォッシュアウト間隔を設ける必要があります。
被験者は、盲検化された治療を経口で自己投与するために 2:1 で無作為化されます: MMB とプラセボ、または DAN とプラセボ。 無作為化された治療期間を 24 週の終わりまで完了する MMB を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、被験者がMMB を容認し、その恩恵を受け続けています。
DAN を受けるように無作為化された被験者は、次の状況で MMB 非盲検治療にクロスオーバーする可能性があります。
- 無作為化された治療期間を完了した場合は、24 週の終わりに。また
- 24 週の終わりに、DAN による治療を中止するが、研究評価を継続し、代替のアクティブな抗 MF 療法を含む禁止された薬物療法を受けていない場合。また
- 無作為化された治療期間中のいつでも、X線写真で確認された症候性脾臓の進行についてプロトコルで定義された基準を満たしている場合。
DANを受けるように無作為に割り付けられ、第24週の終わりに臨床的利益を受けている被験者は、第48週までDAN療法を継続することを選択できます。 対照治療である DAN は、米国および他のいくつかの国で承認された薬であり、MF の貧血の治療として国のガイドラインによって推奨されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
MOMENTUM 連絡先電子メール: Momentum_clintrials.gov@sierraoncology.com
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、91011
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research - Whittier
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center - Presbyterian Hospital
-
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Ohio
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Avon、Ohio、アメリカ、44011
- Cleveland Clinic - Richard E. Jacobs Health Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
England
-
Boston、England、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JS
- NHS Lanarkshire
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Petah tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be'er Ya'aqov、Central District、イスラエル、7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa、Haifa District、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Jerusalem District
-
Jerusalem、Jerusalem District、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma、イタリア、00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Roma、イタリア、20123
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine、イタリア、33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona、イタリア、37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
-
-
Florence
-
Firenze、Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
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Pesaro E Urbino
-
Pesaro、Pesaro E Urbino、イタリア、61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Potenza
-
Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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-
Turin
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Torino、Turin、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、Turin、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Region Cancer Centre
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Perth Radiological Clinic - Magnetic Resonance Centre
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Steyr、オーストリア、4400
- Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
-
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Vienna
-
Wien、Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- McMaster University Medical Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Uddevalla、スウェーデン、45153
- Uddevalla Sjukhus
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Västra Götalands Län
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Göteborg、Västra Götalands Län、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona、スペイン、17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Jihormoravsky Kraj
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Brno、Jihormoravsky Kraj、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hovedstaden
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Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital - Syd
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Sjælland
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Roskilde、Sjælland、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Thuringen
-
Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Győr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Hajdu-Bihar
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Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László Telephely
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Vas
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Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Szombathely
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Angers、フランス、49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire Angers
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Lille、フランス、59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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Mulhouse、フランス、68100
- Hopital Emile Muller
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- Hospital Center University Of Caen Normandie
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、Ile-de-France、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Nord Pas-Des-Calais
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Lens、Nord Pas-Des-Calais、フランス、62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Pays De La Loire
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Le Mans、Pays De La Loire、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06200
- Hôpital l'Archet
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Rhone-Alps
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Pierre-Bénite、Rhone-Alps、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
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Sofia、ブルガリア、1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Hospital St. Ivan Rilski
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Łódź、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-367
- Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-401
- Alvamed Zakład Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Małopolskie
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Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Opolskie
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Opole、Opolskie、ポーランド、45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Salskie
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Chorzów、Salskie、ポーランド、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Braşov、ルーマニア、500366
- Laboratul clinic MedLife-Policlinica de Diagnostic Rapid Brasov
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Bucharest、ルーマニア、030 171
- Coltea - Spital Clinic
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200143
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Iasi County
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Iaşi、Iasi County、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Mureș
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Târgu-Mureş、Mureș、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Chaiyi
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Puzi City、Chaiyi、台湾、613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung
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Taichung City、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -世界保健機関（WHO）2016基準に従ってPMFの確定診断、または国際ワーキンググループ骨髄増殖性腫瘍研究および治療（IWG-MRT基準）に従ってポストPV / ET MF。
- -症状あり、BL1日目の前のスクリーニング中に単一のMFSAF v4.0評価によって評価された10単位以上のTSSとして定義されます。
- -スクリーニング/ベースライン期間でHgb <10 g / dLとして定義される貧血。
- -以前にPMFまたはPost-PV / ET MFに対して承認されたJAK阻害剤で90日以上、またはJAK阻害剤療法が8週間で4単位以上のRBC輸血要件によって複雑になる場合は28日以上、またはグレード3/4のAEで治療された血小板減少症、貧血、または血腫。
- -ベースラインの脾腫、左肋骨縁より下の5cm以上、または画像（超音波、MRIまたはCTが許容される）で容積が450cm³以上の触知可能な脾臓を有すると定義され、無作為化前の任意の時点でのスクリーニング中に評価される。
- DIPSS または DIPSS-plus で定義されている高リスク、中リスク 2、または中リスク 1 の MF。
- 同種幹細胞移植の予定はありません。
許容可能な検査評価:
- -絶対好中球数（ANC）≥0.75×10⁹/ L。
- -血小板数（PLT）≧25×10⁹/L（血小板輸血の必要なし）。
- 末梢芽球数 < 10%。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤3×ULN（肝臓が髄外造血に関与している場合は≤5×ULN）研究者によって判断された場合、または関連している場合60日以内に開始された鉄キレート剤療法に）。
- -Cockcroft-Gault による算出クレアチニンクリアランス (CCr) ≥ 30 mL/min。
- -直接ビリルビン≤2.0×ULN。
除外基準:
記載された期間内に次の治療法を使用します。
- -以前のモメロチニブ治療はいつでも。
- -承認されたJAK阻害剤療法（例、フェドラチニブまたはルキソリチニブ） ベースラインの初日の1週間前。
- -ベースラインの初日の前1週間以内のアクティブな抗MF療法。
- -無作為化前の1週間以内の強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）インデューサー。
- -無作為化前4週間以内の治験薬（治験JAK阻害剤を含む）。
- -無作為化前4週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）。
- -ランダム化前の3か月以内のダナゾール。
- -無作為化前3か月以内の脾臓照射。
- -シンバスタチン、アトルバスタチン、ロバスタチンまたはロスバスタチンによる現在の治療。
- 前立腺がんの病歴。ただし、外科的または根治目的の放射線療法によって治療され、治癒したと推定される限局性前立腺がんは除く。
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 4 ng/mL。
- -以前の脾臓摘出術による脾臓容積測定には適していない、またはプロトコル要件ごとの脾臓容積測定のためのMRIまたはCTスキャンを受けることを望まない、または受けることができない。
次のいずれか (基準 a ～ k):
- 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：制御されていない活動性感染症（制御下にある感染症に対して、または感染予防として外来患者の抗菌および/または抗ウイルス治療を受けている被験者が試験に含まれる場合があります）。
- -重大な活動性または慢性の出血イベント 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0ごとにグレード2以上、無作為化前の4週間以内。
- -ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症。
- -無作為化前の6か月以内の症候性うっ血性心不全。
- -無作為化前の6か月以内の制御不能な不整脈。
- バンドル分岐ブロックに起因する場合を除き、QTcF 間隔 > 500 ミリ秒。
- -治療にもかかわらず現在の進行性血栓症。
- ポルフィリン症の病歴。
- Child-Pugh スコアが 10 以上。
- -精神疾患、社会的状況、または試験要件の遵守を制限する、または試験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態であると、治験責任医師または治験依頼者が判断した場合。
- -研究治療の前および最中に、MF療法およびその他の薬物に関するプロトコル制限を遵守できない、または遵守したくない。
- -以前または同時に悪性腫瘍を患っており、その自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる重大な可能性がある被験者。
- -鉄、ビタミンB12、または葉酸欠乏による既知の臨床的に重大な貧血、または自己免疫または遺伝性溶血性貧血、または消化管出血またはサラセミア。
- HIVの既知の陽性状態。
- -慢性活動性または急性のウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染、またはB型またはC型肝炎キャリア（B型およびC型肝炎には検査が必要）。
- -以前の治療法による未解決の非血液毒性で、CTCAE v5.0のグレード1以上。
- -CTCAE v5.0ごとにグレード2以上の末梢神経障害の存在。
- すでに妊娠中または授乳中の女性。
追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメロチニブ
参加者は、ダナゾールに合わせてモメロチニブとプラセボを受け取ります
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モメロチニブ錠剤は、1日1回経口で自己投与されます
他の名前：
ダナゾール プラセボ カプセルは、1 日 2 回経口で自己投与されます
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アクティブコンパレータ：ダナゾール
参加者は、モメロチニブに合わせてダナゾールとプラセボを受け取ります
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ダナゾールカプセルは、1日2回経口で自己投与されます
他の名前：
モメロチニブのプラセボ錠剤は、1日1回経口で自己投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の総症状スコア（TSS）反応率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) TSS バージョン (v) 4.0 の反応率は、第 24 週終了直前の連続 28 日間にわたる平均 MFSAF TSS がベースラインから 50 パーセント (%) 以上減少した参加者の割合として定義されました。
TSS 応答率は、MFSAF v4.0 を使用して測定されました。
MFSAF v4.0 は、既存の参加者および臨床医ベースの証拠を通じて特定された骨髄線維症 (MF) の 7 つの最も関連する症状を表す 7 つのドメインで構成されています:疲労、寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨の下の痛み、初期の満腹感、および骨の痛み。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールを使用して、各症状領域をスコア付けしました。
MFSAF TSS は、0 ～ 70 の可能なスコア範囲に対する 7 つのドメインのスコアの合計として計算され、TSS が高いほど、より重篤な症状に対応します。
ベースラインからの減少は、MF 症状の軽減に相当しました。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に輸血非依存性（TI）を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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TI 状態は、12 週間以上赤血球 (RBC) または全血輸血を受けておらず、同じ期間中にヘモグロビン (Hgb) レベルが 8 グラム/デシリットル (g/dL) 未満でないことと定義されました。
参加者の TI の割合が示されています。
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第24週
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24週目で脾臓反応率(SRR)が25%以上
時間枠：ベースラインと 24 週目
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脾臓反応率 (SRR) は、24 週目の終わりにベースラインから脾臓容積が 25% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の MFSAF TSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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TSS は MFSAF v4.0 を使用して測定されました。
MFSAF v4.0 は、既存の参加者および臨床医ベースの証拠を通じて特定された MF の 7 つの最も関連性の高い症状を表す 7 つのドメインで構成されています: 疲労、寝汗、そう痒症、腹部不快感、左肋骨の下の痛み、早期満腹感、骨痛。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して、各症状領域をスコア付けしました。
MFSAF TSS は、0 ～ 70 の可能なスコア範囲に対する 7 つのドメインのスコアの合計として計算され、TSS が高いほど、より重篤な症状に対応します。
ベースラインからの減少は、MF 症状の軽減に相当しました。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目で脾臓反応率(SRR)が35%以上
時間枠：ベースラインと 24 週目
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脾臓反応率 (SRR) は、24 週目の終わりにベースラインから脾臓容積が 35 % 以上減少した参加者の割合として定義されます。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
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ベースラインと 24 週目
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24週間にわたって輸血された赤血球数がゼロの参加者の割合
時間枠：最長24週間
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24週間にわたって輸血された赤血球単位がゼロの参加者の割合が報告されました。
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最長24週間
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24週間に輸血された赤血球数が4個以下の参加者の割合
時間枠：最長24週間
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24週間にわたって輸血された赤血球数が4以下の参加者の割合が報告されました。
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最長24週間
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MFSAF TSS 応答の期間
時間枠：最長151週間まで
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MFSAF TSS 反応の期間は、参加者がベースライン TSS から 50% 以上減少した最初の 28 日間の開始日から、平均値を決定する 7 日間の評価の初日までの日数として定義されます。参加者の TSS がベースライン値以上である 28 日間の TSS。
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最長151週間まで
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TI の応答期間
時間枠：最長151週間まで
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TI の期間は、(a) 12 週間の TI 状態の定義を満たす 12 週間の初日から、(b) 最初の赤血球輸血または Hgb レベル < 8 g/dL までの日数として定義されます (臨床的に明らかな出血の場合を除く）。
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最長151週間まで
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24週間に輸血された全血ユニットの平均累積数
時間枠：24週目まで
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累積輸血リスクは、研究中に輸血された全血ユニットの推定平均累積数として計算されました。
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24週目まで
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24週目の時点で輸血依存（TD）状態にある参加者の割合
時間枠：第24週
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24 週目の TD ステータスは、24 週終了直前の 8 週間で RBC 単位が 4 以上である必要条件として定義されます。
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第24週
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ヘモグロビン反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ヘモグロビン反応は、第 24 週の終了前に完全に終了する少なくとも連続 12 週間の (ローリング) 期間にわたって測定された Hgb のベースラインからの 1 g/dL 以上、1.5 g/dL 以上、または 2 g/dL 以上の増加として定義されます。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
データは、ヘモグロビンがベースラインから 1 g/dL 以上、1.5 g/dL 以上、または 2 g/dL 以上増加した参加者の割合について報告されています。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の時点で TI ステータスを持つベースライン TD 参加者の数
時間枠：第24週
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参加者は、第 24 週終了直前の 8 週間に以下の要件の両方を満たした場合に TD と定義されました。赤血球または全血単位が 4 以上輸血された（臨床的に明らかな出血の場合を除く）。ヘモグロビン評価が 9.5 g/dL 以下の場合。また、ヘモグロビン評価が 2 回以上あり、最初のヘモグロビン評価と最新のヘモグロビン評価の間に 28 日以上の間隔がありました。
TI 状態は、第 24 週終了直前の 12 週間以上赤血球輸血を必要とせず（臨床的に明らかな出血の場合を除く）、ヘモグロビン値が 8 g/dL 以上であると定義されました。
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第24週
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ベースライン TD 参加者の TI の期間
時間枠：最長151週間まで
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TI の期間は、(a) 12 週間の TI 状態の定義を満たす 12 週間の初日から、(b) 最初の赤血球輸血または Hgb レベル < 8 g/dL までの日数として定義されます (臨床的に明らかな出血の場合を除く）。
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最長151週間まで
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重篤な有害事象 (SAE) および非重篤な有害事象 (非 SAE) を有する参加者の数 - 24 週目まで
時間枠：24週目まで
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有害事象 (AE) とは、治療との因果関係に関係なく、治験薬、比較対照製品、または承認薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的または科学的な重要な医療事象を引き起こす AE です。判定。
重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
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24週目まで
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重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（非SAE）を有する参加者の数 - 24週目から最大151週目まで
時間枠：24週目から最長151週目まで
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AE とは、治療との因果関係に関係なく、治験参加者が治験薬、比較対照製品、または承認薬を投与された場合に発生するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的または科学的な重要な医療事象を引き起こす AE です。判定。
重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
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24週目から最長151週目まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長151週間まで
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全生存期間は、最初の治験薬投与日（または治療を受けなかった参加者の場合は無作為化日）から何らかの原因で死亡するまでの間隔として定義されます。
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最長151週間まで
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無白血病生存 (LFS)
時間枠：最長151週間まで
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LFSは、最初の治験薬投与日（または治療を受けなかった参加者の無作為化日）から（原因を問わず）白血病性転換および/または死亡の何らかの証拠までの間隔として定義されます。
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最長151週間まで
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24 週目の MFSAF TSS v4.0 によって評価された疾患関連疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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MFSAF v4.0 は、参加者および臨床医に基づいた既存の証拠を通じて特定された MF の 7 つの最も関連性の高い症状を表す 7 つのドメインで構成されています。疲労、寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨の下の痛み、早期満腹感、および骨の痛みです。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して、各症状領域をスコア付けしました。
データは、0 (なし) から 10 (考えられる最悪) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定された疾患関連疲労領域について報告されており、スコアが高いほど最悪の結果を示します。
ベースラインからのスコアの増加は疲労の悪化を示し、ベースラインからのスコアの減少は疲労の改善を示します。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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欧州がん研究治療機構による24週目のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）で評価されたがん関連疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知) と 8 つの単一項目の症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難) で構成されています。世界の健康/生活の質と経済的影響を評価する下位尺度も含まれます。
ほとんどの項目は、「全くない」から「非常に良い」までの 4 段階のリッカート尺度を使用し、1 週間の想起期間を使用します。ただし、最後の 2 項目は例外で、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階の反応を使用します。 」。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/生活の質が良好であることを表します。
ベースラインからのスコアの増加は、機能/生活の質の改善を示し、ベースラインからのスコアの減少は、機能/生活の質の悪化を示しました。
ベースラインは、最初の投与日の前またはその日に行われた最後の評価でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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24 週目の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 身体機能短縮フォーム 10b によって評価された身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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PROMIS Physical Function Short Form 10b は 14 の質問で構成されています。それぞれに 5 段階の回答が付いています。
PROMIS の短い形式では、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、参加者の自己申告された能力を評価します。
これには、上肢（器用さ）、下肢（歩行または可動性）、中央領域（首、背中）の機能に加え、用事を実行するなどの日常生活の手段的な活動が含まれます。
参加者は各回答を 1 (できない) から 5 (何の困難もなく、またはまったくできない) のスケールで採点しました。
スコアの可能な合計範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど身体機能能力が高いことになります。
ベースラインからのスコアの増加は身体機能能力の向上を示し、ベースラインからのスコアの減少は身体機能能力の低下を示します。
ベースラインは、初回投与日の前または当日に行われた最後の評価です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srdan Verstovsek, M.D., Ph.D.、Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Ruben Mesa、UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRA-MMB-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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