증상 및 빈혈성 골수 섬유증 환자(MOMENTUM)에서 Momelotinib 대 Danazol의 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Sierra Oncology LLC - a GSK company
원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증가증(PV) 후 골수섬유화증 또는 본태혈소판증가증 후 증상이 있는 빈혈 대상자에서 모멜로티닙(MMB) 대 다나졸(DAN)의 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 연구 (ET) 이전에 JAK 억제제 요법으로 치료받은 골수 섬유증
MOMENTUM은 이전에 승인된 야누스 키나제 억제제(JAKi ) 골수 섬유증(MF) 치료. 이 임상 연구의 목적은 1) 질병 관련 증상, 2) 수혈의 필요성 및 3) 성인 원발성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증후성적혈구증가증의 치료 및 감소에 있어 MMB와 DAN의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다. MF 또는 본태혈소판증가후 MF. 이 연구는 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 한국, 스페인, 스웨덴, 대만, 영국, 미국.
피험자는 MFSAF v4.0으로 증상이 있어야 합니다. 스크리닝 시 총 증상 점수가 ≥ 10이고 Hgb가 10g/dL 미만인 빈혈이어야 합니다. 스크리닝 시 JAKi 요법을 진행 중인 피험자의 경우, JAKi 요법은 최소 1주에 걸쳐 점감한 후 무작위 배정 전 2주간의 비치료 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
피험자는 2:1로 무작위 배정되어 눈가림 치료를 경구로 자가 투여합니다: MMB + 위약 또는 DAN + 위약. 24주 말까지 무작위 치료 기간을 완료한 MMB를 받도록 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 경우 204주 말(총 치료 기간 약 4년)까지 공개 연장 치료 기간에 MMB를 계속 받을 수 있습니다. MMB를 견딜 수 있고 계속해서 혜택을 볼 수 있습니다.
DAN을 받도록 무작위 배정된 피험자는 다음과 같은 상황에서 MMB 공개 라벨 치료로 전환할 수 있습니다.
- 무작위 치료 기간을 완료한 경우 24주 말에; 또는
- DAN 치료를 중단했지만 연구 평가를 계속하고 대체 활성 항-MF 요법을 포함하여 금지된 약물을 투여받지 않은 경우 24주 말에; 또는
- 방사선학적으로 확인된 증후성 비장 진행에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 무작위 치료 기간 중 언제든지.
24주 말에 임상적 혜택을 받고 있는 DAN을 받도록 무작위 배정된 피험자는 48주까지 DAN 요법을 계속하도록 선택할 수 있습니다. 비교 치료제인 DAN은 미국 및 일부 다른 국가에서 승인된 약물이며 골수섬유화증의 빈혈 치료제로 국가 지침에서 권장합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MOMENTUM 연락처 이메일: moment_clintrials.gov@sierraoncology.com
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
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- 3단계
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Chaiyi
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Puzi City, Chaiyi, 대만, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Syd
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Mutlangen, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitatsklinikum Halle
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Thuringen
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Jena, Thuringen, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Braşov, 루마니아, 500366
- Laboratul clinic MedLife-Policlinica de Diagnostic Rapid Brasov
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Bucharest, 루마니아, 030 171
- Coltea - Spital Clinic
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200143
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Iasi County
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Iaşi, Iasi County, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Mureș
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Târgu-Mureş, Mureș, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 91011
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research - Whittier
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - Presbyterian Hospital
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011
- Cleveland Clinic - Richard E. Jacobs Health Center
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
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Sofia, 불가리아, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Hospital St. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Uddevalla, 스웨덴, 45153
- Uddevalla Sjukhus
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Västra Götalands Län
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Göteborg, Västra Götalands Län, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia GIRONA
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario la Fe
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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England
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Boston, England, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, England, 영국, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Scotland
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Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JS
- NHS Lanarkshire
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be'er Ya'aqov, Central District, 이스라엘, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem District
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Jerusalem, Jerusalem District, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Roma, 이탈리아, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Roma, 이탈리아, 20123
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Udine, 이탈리아, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
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Florence
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Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
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Pesaro E Urbino
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Pesaro, Pesaro E Urbino, 이탈리아, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino, Turin, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- McMaster University Medical Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-401
- Alvamed Zakład Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Salskie
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Chorzów, Salskie, 폴란드, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Angers, 프랑스, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire Angers
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Conception
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
- Hospital Center University Of Caen Normandie
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Nord Pas-Des-Calais
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Lens, Nord Pas-Des-Calais, 프랑스, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Pays De La Loire
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Le Mans, Pays De La Loire, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06200
- Hôpital l'Archet
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Rhone-Alps
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Pierre-Bénite, Rhone-Alps, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Komárom-Esztergom
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Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László Telephely
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Vas
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Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Szombathely
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Region Cancer Centre
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Perth Radiological Clinic - Magnetic Resonance Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따른 PMF 진단 또는 International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT 기준)에 따른 Post-PV/ET MF 진단.
- 증상, BL1일 이전의 스크리닝 동안 단일 MFSAF v4.0 평가에 의해 평가된 ≥ 10 단위의 TSS로 정의됨.
- 스크리닝/기준선 기간에서 Hgb < 10g/dL로 정의되는 빈혈.
- 이전에 PMF 또는 Post-PV/ET MF에 대해 승인된 JAK 억제제로 ≥ 90일 동안 또는 JAK 억제제 요법이 8주 동안 ≥ 4 단위의 RBC 수혈 요구 사항으로 인해 복잡한 경우 ≥ 28일 동안 치료를 받았거나 혈소판 감소증, 빈혈 또는 혈종.
- 기준선 비장 비대, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 5cm 이상, 또는 이미징(초음파, MRI 또는 CT가 허용됨)에서 ≥ 450cm³의 비장이 만져지는 것으로 정의되며 무작위화 전 임의의 시점에서 스크리닝 중에 평가됩니다.
- DIPSS 또는 DIPSS-plus에 의해 정의된 고위험, 중간-2 또는 중간-1 위험 MF.
- 동종이계 줄기세포 이식 계획 없음.
허용되는 실험실 평가:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 0.75 × 10⁹/L.
- 혈소판 수(PLT) ≥ 25 × 10⁹/L(혈소판 수혈 요건 없음).
- 주변 폭발 횟수 < 10%.
- Alanine aminotransferase/glutamic-oxaloacetic transaminase(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN(간이 조사자의 판단에 따라 골수외 조혈에 관여하거나 관련이 있는 경우 ≤ 5 × ULN) 이전 60일 이내에 시작된 철분 킬레이트제 요법에 대해).
- Cockcroft-Gault에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 30mL/분.
- 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN.
제외 기준:
명시된 기간 내에 다음 치료를 사용합니다.
- 언제든지 사전 모멜로티닙 치료.
- 기준선 첫째 날로부터 1주 이내에 승인된 JAK 억제제 요법(예: 페드라티닙 또는 룩솔리티닙).
- 기준선의 첫째 날로부터 1주일 이내에 활성 항-MF 요법.
- 무작위화 전 1주 이내에 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제.
- 무작위화 전 4주 이내의 조사 제제(조사 JAK 억제제 포함).
- 무작위화 전 4주 이내의 적혈구 생성 자극제(ESA).
- 무작위화 전 3개월 이내의 다나졸.
- 무작위화 전 3개월 이내의 비장 방사선 조사.
- 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴 또는 로수바스타틴을 사용한 현재 치료.
- 완치 목적으로 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 완치된 것으로 추정되는 국소 전립선암을 제외한 전립선암의 병력.
- 전립선 특이 항원(PSA) > 4ng/mL.
- 이전의 비장 절제술로 인해 비장 부피 측정에 부적합하거나 프로토콜 요구 사항에 따라 비장 부피 측정을 위해 MRI 또는 CT 스캔을 받기를 원하지 않거나 받을 수 없습니다.
다음 중 하나(기준 a - k):
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병: 활동성 통제되지 않은 감염(통제 중인 감염에 대해 외래 환자 항균 및/또는 항바이러스 치료를 받는 피험자가 시험에 포함될 수 있음).
- 무작위화 전 4주 이내에 중대한 활동성 또는 만성 출혈 사건 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급 2.
- 무작위화 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
- 무작위화 전 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전.
- 무작위화 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 번들 분기 블록에 기인하지 않는 한 QTcF 간격 > 500msec.
- 치료에도 불구하고 현재 진행성 혈전증.
- 포르피린증의 역사.
- Child-Pugh 점수 ≥ 10.
- 임상시험 요건 준수를 제한하거나 조사자 또는 후원자가 판단하는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환, 사회적 상황 또는 기타 상태.
- 연구 치료 전 및 치료 동안에 MF 요법 및 기타 약물에 대한 프로토콜 제한을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자, 그의 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 상당한 가능성이 있습니다.
- 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈, 위장관 출혈 또는 지중해빈혈로 인해 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈.
- HIV에 대해 알려진 양성 상태.
- 만성 활동성 또는 급성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 감염 또는 B형 또는 C형 간염 보균자(B형 및 C형 간염에 필요한 검사).
- CTCAE v5.0에 따라 1등급 이상인 이전 요법의 해결되지 않은 비혈액학적 독성.
- CTCAE v5.0에 따라 말초 신경병증 ≥ 등급 2의 존재.
- 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성.
추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모멜로티닙
참가자는 다나졸과 일치하는 모멜로티닙과 위약을 받게 됩니다.
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모멜로티닙 정제는 1일 1회 경구로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
Danazol 위약 캡슐은 하루에 두 번 경구로 자가 투여됩니다.
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활성 비교기: 다나졸
참가자는 모멜로티닙과 일치하는 다나졸과 위약을 받게 됩니다.
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Danazol 캡슐은 하루에 두 번 구두로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
Momelotinib 위약 정제는 1일 1회 경구로 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 총 증상 점수(TSS) 응답률
기간: 기준선 및 24주차
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골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) TSS 버전(v) 4.0 응답률은 24주차가 끝나기 직전 연속 28일 동안 평균 MFSAF TSS가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
TSS 응답률은 MFSAF v4.0을 사용하여 측정되었습니다.
MFSAF v4.0은 기존 참가자 및 임상의 기반 증거를 통해 확인된 골수 섬유증(MF)의 가장 관련성이 높은 7가지 증상(피로, 식은땀, 소양증, 복부 불편함, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감 및 뼈 통증)을 나타내는 7개 도메인으로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 각 증상 영역에 점수를 매겼습니다.
MFSAF TSS는 0~70점의 가능한 점수 범위에 대해 7개 영역의 점수 합계로 계산되었으며, TSS가 높을수록 증상이 더 심각하다는 의미입니다.
기준선에서의 감소는 골수섬유화증 증상의 완화에 해당합니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 수혈 독립(TI)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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TI 상태는 12주 이상 동안 적혈구(RBC)나 전혈 수혈을 받지 않았고, 같은 기간 동안 헤모글로빈(Hgb) 수치가 데시리터당 8그램(g/dL) 미만인 상태로 정의되었습니다.
TI 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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24주차
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24주차 비장 반응률(SRR) >=25%
기간: 기준선 및 24주차
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비장 반응률(SRR)은 24주차 말에 기준선보다 비장량이 25% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 MFSAF TSS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TSS는 MFSAF v4.0을 사용하여 측정되었습니다.
MFSAF v4.0은 기존 참가자 및 임상의 기반 증거를 통해 확인된 MF의 가장 관련성이 높은 7가지 증상(피로, 야간 발한, 소양증, 복부 불편, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감 및 뼈 통증)을 나타내는 7개 도메인으로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 각 증상 영역에 점수를 매겼습니다.
MFSAF TSS는 0~70점의 가능한 점수 범위에 대해 7개 영역 점수의 합으로 계산되었으며, TSS가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서의 감소는 골수섬유화증 증상의 완화에 해당합니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 비장 반응률(SRR) >= 35%
기간: 기준선 및 24주차
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비장 반응률(SRR)은 24주차 말에 기준선보다 비장량이 35% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
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기준선 및 24주차
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24주 동안 적혈구 단위 수혈이 0인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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24주 동안 수혈된 적혈구 단위가 0인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 24주
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24주 동안 4개 미만의 적혈구 수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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24주 동안 4개 미만의 적혈구 수혈을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 24주
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MFSAF TSS 응답 기간
기간: 최대 151주
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MFSAF TSS 응답 기간은 참가자가 기준 TSS에서 50% 이상 감소한 초기 28일 기간의 시작부터 평균을 결정하는 7일 평가의 첫 번째 날까지의 일수로 정의됩니다. 참가자 TSS가 기준 값과 같거나 이를 초과하는 28일 기간 동안의 TSS입니다.
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최대 151주
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TI 응답 기간
기간: 최대 151주
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TI 기간은 (a) 12주 TI 상태 정의를 충족하는 12주 기간 중 첫날부터 (b) 첫 번째 적혈구 수혈 또는 Hgb 수준 < 8g/dL까지의 일수로 정의됩니다( 임상적으로 명백한 출혈의 경우는 제외).
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최대 151주
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24주 동안 수혈된 전혈 단위의 평균 누적 수
기간: 24주차까지
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누적 수혈 위험은 연구 기간 동안 수혈된 전혈 단위의 추정 평균 누적 수로 계산되었습니다.
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24주차까지
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24주차에 수혈 의존(TD) 상태인 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차의 TD 상태는 24주차 종료 직전 8주 동안 4개 이상의 RBC 단위가 필요한 것으로 정의됩니다.
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24주차
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헤모글로빈 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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헤모글로빈 반응은 24주차가 끝나기 전 완전히 포함되는 최소 12주 연속 (롤링) 기간에 걸쳐 측정한 Hgb 단위 기준선 대비 1 이상, 1.5 이상 또는 2g/dL 이상의 증가로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
헤모글로빈 수치가 기준치보다 1g/dL 이상, 1.5g 이상 또는 2g/dL 이상 증가한 참가자의 비율에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 TI 자격을 갖춘 기준 TD 참가자 수
기간: 24주차
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참가자는 24주차 종료 직전 8주 동안 다음 요구 사항을 모두 충족하는 경우 TD가 있는 것으로 정의되었습니다. 4개 이상의 적혈구 또는 전혈 단위가 수혈되었습니다(임상적으로 명백한 출혈의 경우 제외). <= 9.5 g/dL의 헤모글로빈 평가에 대한 반응으로; 최초 헤모글로빈 평가와 최신 헤모글로빈 평가 사이에 28일 이상의 헤모글로빈 평가가 2회 이상 있었습니다.
TI 상태는 24주차 종료 직전 12주 이상 동안 적혈구 수혈이 필요하지 않고(임상적으로 명백한 출혈의 경우 제외) 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상인 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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기준 TD 참가자의 TI 기간
기간: 최대 151주
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TI 기간은 (a) 12주 TI 상태 정의를 충족하는 12주 기간 중 첫날부터 (b) 첫 번째 적혈구 수혈 또는 Hgb 수준 < 8g/dL까지의 일수로 정의됩니다( 임상적으로 명백한 출혈의 경우는 제외).
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최대 151주
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 발생한 참가자 수 - 최대 24주차
기간: 24주차까지
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이상사례(AE)는 치료와의 인과 관계에 관계없이 시험용 제품, 대조 제품 또는 승인된 약물을 투여받은 시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 기준에 따른 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다. 심판.
심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
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24주차까지
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수 - 24주부터 최대 151주까지
기간: 24주부터 최대 151주까지
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AE는 치료와의 인과 관계에 관계없이 시험용 제품, 대조 제품 또는 승인된 약물을 투여받은 시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 기준에 따른 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다. 심판.
심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
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24주부터 최대 151주까지
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전체 생존(OS)
기간: 최대 151주
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전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜(또는 치료를 받지 않은 참가자의 경우 무작위 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 151주
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최대 151주
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LFS는 첫 번째 연구 약물 투여 날짜(또는 치료를 받지 않은 참가자의 경우 무작위 날짜)부터 백혈병 전환 및/또는 사망(모든 원인으로 인한) 증거까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 151주
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24주차 MFSAF TSS v4.0에서 평가한 질병 관련 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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MFSAF v4.0은 기존 참가자 및 임상의 기반 증거를 통해 확인된 MF의 가장 관련성이 높은 7가지 증상(피로, 야간 발한, 소양증, 복부 불편, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감 및 뼈 통증)을 나타내는 7개 도메인으로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 각 증상 영역에 점수를 매겼습니다.
질병 관련 피로 영역에 대한 데이터는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
기준점의 점수가 증가하면 피로가 악화되었음을 의미하고 기준점의 점수가 감소하면 피로가 개선되는 것을 의미합니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가한 암 관련 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적)와 8가지 단일 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란)로 구성되어 있습니다. 글로벌 건강/삶의 질 및 재정적 영향을 평가하는 하위 척도도 포함됩니다.
대부분의 항목은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도를 사용하며, "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 7점 척도 응답을 사용하는 마지막 2개 항목을 제외하고는 1주일의 회상 기간을 사용합니다. ".
점수는 평균을 내서 0~100점으로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질을 나타냅니다.
기준선 점수가 증가하면 기능/삶의 질이 향상되었음을 의미하고, 기준선 점수가 감소하면 기능/삶의 질이 악화됨을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 10b로 평가한 신체 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PROMIS 신체 기능 약식 10b는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각각 5점 응답으로 구성됩니다.
PROMIS 약식은 실제 신체 활동 수행보다는 참가자의 자체 보고 능력을 평가합니다.
여기에는 상지(재주), 하지(걷기 또는 이동성), 중앙 부위(목, 등)의 기능뿐만 아니라 심부름과 같은 일상 생활의 도구적 활동도 포함됩니다.
참가자들은 각 응답을 1(할 수 없음)부터 5(어려움이 없거나 전혀 없음)까지 점수를 매겼습니다.
총 가능한 점수 범위는 14점에서 70점으로, 점수가 높을수록 신체 기능 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
기준점의 점수 증가는 신체 기능 능력의 향상을 의미하고, 기준점의 점수 감소는 신체 기능 능력의 감소를 의미합니다.
기준선은 첫 번째 투여 날짜 이전 또는 당일에 수행된 마지막 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srdan Verstovsek, M.D., Ph.D., Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Ruben Mesa, UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRA-MMB-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .