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Un estudio de momelotinib versus danazol en pacientes con mielofibrosis sintomática y anémica (MOMENTUM)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la actividad de momelotinib (MMB) frente a danazol (DAN) en sujetos sintomáticos y anémicos con mielofibrosis primaria (PMF), mielofibrosis pospolicitemia vera (PV) o trombocitemia posesencial (ET) mielofibrosis que fueron tratados previamente con terapia inhibidora de JAK

MOMENTUM es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de control activo de fase 3 destinado a confirmar los beneficios clínicos diferenciados del fármaco en investigación momelotinib (MMB) frente a danazol (DAN) en sujetos sintomáticos y anémicos que recibieron previamente un inhibidor de la cinasa de Janus aprobado (JAKi ) terapia para la mielofibrosis (MF). El propósito de este estudio clínico es comparar la efectividad y seguridad de MMB a DAN en el tratamiento y reducción de: 1) síntomas relacionados con la enfermedad, 2) la necesidad de transfusiones de sangre y 3) esplenomegalia, en adultos con MF primaria, pospolicitemia vera MF o MF post-trombocitemia esencial. El estudio está planificado en países que incluyen, entre otros: Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Nueva Zelanda, Polonia, Rumania, Singapur, Corea del Sur, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido y Estados Unidos.

Los sujetos deben ser sintomáticos con un MFSAF v4.0 Puntuación total de síntomas de ≥ 10 en la selección, y estar anémico con Hgb < 10 g/dL. Para sujetos con terapia JAKi en curso en la selección, la terapia JAKi debe reducirse durante un período de al menos 1 semana, seguido de un intervalo de lavado sin tratamiento de 2 semanas antes de la aleatorización.

Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para autoadministrarse por vía oral un tratamiento ciego: MMB más placebo o DAN más placebo. Los sujetos aleatorizados para recibir MMB que completan el período de tratamiento aleatorizado hasta el final de la Semana 24 pueden continuar recibiendo MMB en el período de tratamiento ampliado abierto hasta el final de la Semana 204 (un período total de tratamiento de aproximadamente 4 años) si el sujeto tolera y continúa beneficiándose de MMB.

Los sujetos aleatorizados para recibir DAN pueden pasar al tratamiento abierto con MMB en las siguientes circunstancias:

  • al final de la semana 24 si completan el período de tratamiento aleatorizado; o
  • al final de la semana 24 si interrumpen el tratamiento con DAN pero continúan con las evaluaciones del estudio y no reciben medicamentos prohibidos, incluida la terapia anti-MF activa alternativa; o
  • en cualquier momento durante el período de tratamiento aleatorizado si cumplen los criterios definidos en el protocolo para la progresión sintomática del bazo confirmada radiográficamente.

Los sujetos aleatorizados para recibir DAN que reciben un beneficio clínico al final de la semana 24 pueden optar por continuar con la terapia DAN hasta la semana 48. El tratamiento de comparación, DAN, es un medicamento aprobado en los EE. UU. y en algunos otros países, y las guías nacionales lo recomiendan como tratamiento para la anemia en la MF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Correo electrónico de contacto de MOMENTUM: momentum_clintrials.gov@sierraoncology.com

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Region Cancer Centre
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Perth Radiological Clinic - Magnetic Resonance Centre
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chequia
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Syd
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fé
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91011
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Cleveland Clinic - Richard E. Jacobs Health Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Francia
      • Angers, Francia, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire Angers
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Hospital Center University Of Caen Normandie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nord Pas-Des-Calais
      • Lens, Nord Pas-Des-Calais, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06200
        • Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungría, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László Telephely
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Szombathely
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Be'er Ya'aqov, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Roma, Italia, 20123
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Turin, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-401
        • Alvamed Zakład Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-064
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    • Salskie
      • Chorzów, Salskie, Polonia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
  • Reino Unido
    • England
      • Boston, England, Reino Unido, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Reino Unido, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire
  • Rumania
      • Braşov, Rumania, 500366
        • Laboratul clinic MedLife-Policlinica de Diagnostic Rapid Brasov
      • Bucharest, Rumania, 030 171
        • Coltea - Spital Clinic
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200143
        • Spitalul Filantropia - Craiova
    • Iasi County
      • Iaşi, Iasi County, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Mureș
      • Târgu-Mureş, Mureș, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Suecia
      • Uddevalla, Suecia, 45153
        • Uddevalla Sjukhus
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Chaiyi
      • Puzi City, Chaiyi, Taiwán, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de PMF de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, o MF post-PV/ET de acuerdo con el International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (criterios IWG-MRT).
  3. Sintomático, definido como TSS de ≥ 10 unidades evaluadas por una sola evaluación MFSAF v4.0 durante la selección antes del día BL1.
  4. Anémico, definido como Hgb < 10 g/dL en el período de selección/línea de base.
  5. Previamente tratado con un inhibidor de JAK aprobado para PMF o post-PV/ET MF durante ≥ 90 días, o ≥ 28 días si la terapia con inhibidor de JAK se complica por el requerimiento de transfusión de glóbulos rojos de ≥ 4 unidades en 8 semanas, o EA de Grado 3/4 de trombocitopenia, anemia o hematoma.
  6. Esplenomegalia inicial, definida como tener un bazo palpable a ≥ 5 cm, por debajo del margen costal izquierdo, o con un volumen ≥ 450 cm³ en imágenes (se aceptan ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada), evaluada durante la selección en cualquier momento antes de la aleatorización.
  7. MF de riesgo alto, intermedio-2 o intermedio-1 según lo definido por DIPSS o DIPSS-plus.
  8. No se planeó ningún trasplante alogénico de células madre.

  9. Evaluaciones de laboratorio aceptables:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,75 × 10⁹/L.
    • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 25 × 10⁹/L (sin necesidad de transfusión de plaquetas).
    • Recuento de blastos periféricos < 10%.
    • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN si el hígado está afectado por hematopoyesis extramedular a juicio del investigador o si está relacionado a la terapia con quelantes de hierro que se inició en los 60 días anteriores).
    • Depuración de creatinina (CCr) calculada ≥ 30 ml/min según Cockcroft-Gault.
    • Bilirrubina directa ≤ 2,0 × LSN.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de los siguientes tratamientos dentro de los plazos señalados:

    1. Tratamiento previo con momelotinib en cualquier momento.
    2. Terapia inhibidora de JAK aprobada (p. ej., fedratinib o ruxolitinib) dentro de la semana anterior al primer día del inicio.
    3. Terapia anti-MF activa en la semana anterior al primer día del inicio.
    4. Inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en la semana anterior a la aleatorización.
    5. Agente en investigación (incluidos los inhibidores de JAK en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    6. Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    7. Danazol dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
    8. Irradiación esplénica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
    9. Tratamiento actual con simvastatina, atorvastatina, lovastatina o rosuvastatina.
  2. Antecedentes de cáncer de próstata, a excepción del cáncer de próstata localizado que haya sido tratado quirúrgicamente o mediante radioterapia con intención curativa y presumiblemente curado.
  3. Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL.
  4. No apto para mediciones de volumen del bazo debido a una esplenectomía previa o no quiere o no puede someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada para medir el volumen del bazo según los requisitos del protocolo.

  5. Cualquiera de los siguientes (criterios a - k):

    1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a: infección activa no controlada (los sujetos que reciben tratamientos antibacterianos y/o antivirales ambulatorios para la infección que está bajo control o como profilaxis de la infección pueden incluirse en el ensayo).
    2. Evento de sangrado activo o crónico significativo ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, dentro de las 4 semanas anteriores a la Aleatorización.
    3. Angina de pecho inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    5. Arritmia cardíaca no controlada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    6. Intervalo QTcF > 500 ms, a menos que se atribuya a un bloqueo de rama.
    7. Trombosis progresiva actual a pesar del tratamiento.
    8. Historia de la porfiria.
    9. Puntuación de Child-Pugh ≥ 10.
    10. Enfermedad psiquiátrica, situación social o cualquier otra condición que limite el cumplimiento de los requisitos del ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del investigador o patrocinador.
    11. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las restricciones del protocolo sobre la terapia MF y otros medicamentos antes y durante el tratamiento del estudio.
  6. Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente, cuya historia natural o tratamiento tiene un potencial significativo para interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  7. Anemia clínicamente significativa conocida debida a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, o hemorragia gastrointestinal o talasemia.
  8. Estado positivo conocido para el VIH.
  9. Infección crónica activa o aguda de hepatitis viral A, B o C, o portador de hepatitis B o C (se requiere prueba para hepatitis B y C).
  10. Toxicidades no hematológicas no resueltas de terapias anteriores que son > Grado 1 según CTCAE v5.0.
  11. Presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2 según CTCAE v5.0.
  12. Mujeres que ya están embarazadas o en período de lactancia.

Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Momelotinib
Los participantes recibirán momelotinib más placebo para igualar el danazol
Droga: Momelotinib
Los comprimidos de momelotinib se autoadministrarán por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • MMB, GS-0387, CYT387
Droga: Placebo para igualar danazol
Las cápsulas de placebo de danazol se autoadministrarán por vía oral dos veces al día.
Comparador activo: Danazol
Los participantes recibirán danazol más placebo para igualar momelotinib
Droga: Danazol
Las cápsulas de danazol se autoadministrarán por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Danocrina
Droga: Placebo para igualar momelotinib
Los comprimidos de placebo de momelotinib se autoadministrarán por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la puntuación total de síntomas (TSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La tasa de respuesta del TSS versión (v) 4.0 del Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) se definió como el porcentaje de participantes con una reducción >= 50 por ciento (%) desde el valor inicial en el TSS medio del MFSAF durante un período consecutivo de 28 días inmediatamente antes del final de la semana 24. La tasa de respuesta de TSS se midió utilizando MFSAF v4.0. MFSAF v4.0 comprende 7 dominios que representan los 7 síntomas más relevantes de mielofibrosis (MF) identificados a través de evidencia existente basada en participantes y médicos: fatiga, sudores nocturnos, prurito, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana y dolor de huesos. Los participantes calificaron cada dominio de síntomas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que van desde 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). El MFSAF TSS se calculó como la suma de las puntuaciones de 7 dominios para un rango posible de puntuaciones de 0 a 70, correspondiendo un TSS más alto a síntomas más graves. Una reducción con respecto al valor inicial correspondió a una disminución de los síntomas de MF. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con independencia transfusional (TI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El estado de TI se definió como no recibir transfusión de glóbulos rojos (RBC) o sangre completa durante >= 12 semanas, sin un nivel de hemoglobina (Hgb) < 8 gramos por decilitro (g/dL) durante el mismo intervalo. Se ha presentado el porcentaje de participantes con TI.
Semana 24
Tasa de respuesta esplénica (SRR) de >=25 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La tasa de respuesta esplénica (SRR) se define como el porcentaje de participantes que tienen una reducción en el volumen del bazo de >= 25 % desde el inicio al final de la semana 24. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en MFSAF TSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los TSS se midieron utilizando el MFSAF v4.0. El MFSAF v4.0 comprende 7 dominios que representan los 7 síntomas más relevantes de la MF identificados a través de la evidencia existente basada en participantes y médicos: fatiga, sudores nocturnos, prurito, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana y dolor de huesos. Los participantes calificaron cada dominio de síntomas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que van desde 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). El MFSAF TSS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 7 dominios para un rango posible de puntuaciones de 0 a 70, correspondiendo un TSS más alto a síntomas más graves. Una reducción con respecto al valor inicial correspondió a una disminución de los síntomas de MF. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis. El cambio desde el inicio se definió como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Tasa de respuesta esplénica (SRR) de >= 35 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La tasa de respuesta esplénica (SRR) se define como el porcentaje de participantes que tienen una reducción en el volumen del bazo de >= 35 % desde el inicio al final de la semana 24. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes sin unidades de eritrocitos transfundidas durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informó el porcentaje de participantes a los que se les transfundió cero unidades de eritrocitos durante 24 semanas.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con <=4 unidades de eritrocitos transfundidas durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con <=4 unidades de eritrocitos transfundidas durante 24 semanas.
Hasta 24 semanas
Duración de la respuesta TSS del MFSAF
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 151 semanas
La duración de la respuesta de MFSAF TSS se define como la cantidad de días desde el inicio del período inicial de 28 días en el que un participante tuvo una reducción >= 50 % desde el valor inicial de TSS hasta el primer día de la evaluación de 7 días que determina la media. TSS para el período de 28 días durante el cual los TSS de los participantes igualan o exceden su valor inicial.
Hasta un máximo de 151 semanas
Duración de la respuesta de TI
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 151 semanas
La duración de la TI se define como el número de días desde (a) el primer día de un período de 12 semanas que satisface la definición de estado de TI de 12 semanas, hasta (b) la primera transfusión de glóbulos rojos o un nivel de Hgb < 8 g/dL ( excepto en el caso de sangrado clínicamente manifiesto).
Hasta un máximo de 151 semanas
Número medio acumulado de unidades de sangre total transfundidas durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El riesgo de transfusión acumulativo se calculó como el número acumulado medio estimado de unidades de sangre completa transfundidas durante el estudio.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con estado de dependencia de transfusiones (TD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El estado de TD en la semana 24 se define como el requisito de >=4 unidades de glóbulos rojos en un período de 8 semanas inmediatamente antes del final de la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las respuestas de hemoglobina se definen como aumentos de >= 1, >= 1,5 o >= 2 g/dL desde el valor inicial en Hgb, medido durante un período (continuo) de al menos 12 semanas consecutivas que cae completamente antes del final de la semana 24. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis. Se han informado datos para el porcentaje de participantes que tuvieron un aumento >= 1, >= 1,5 o >= 2 g/dL con respecto al valor inicial en la hemoglobina.
Línea de base y semana 24
Número de participantes de TD iniciales con estado de TI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se definió que los participantes tenían TD si cumplían con los siguientes requisitos en las 8 semanas inmediatamente anteriores al final de la Semana 24: Se transfundieron >= 4 unidades de glóbulos rojos o sangre total (excepto en el caso de sangrado clínicamente manifiesto), cada uno en respuesta a una evaluación de hemoglobina de <= 9,5 g/dL; y hubo >= 2 evaluaciones de hemoglobina con >= 28 días entre las evaluaciones de hemoglobina más tempranas y más recientes. El estado de TI se definió como no requerir transfusión de glóbulos rojos (excepto en el caso de sangrado clínicamente evidente) durante >= 12 semanas inmediatamente antes del final de la Semana 24, con niveles de hemoglobina >= 8 g/dL.
Semana 24
Duración de la TI en los participantes de TD inicial
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 151 semanas
La duración de la TI se define como el número de días desde (a) el primer día de un período de 12 semanas que satisface la definición de estado de TI de 12 semanas, hasta (b) la primera transfusión de glóbulos rojos o un nivel de Hgb < 8 g/dL ( excepto en el caso de sangrado clínicamente manifiesto).
Hasta un máximo de 151 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos no graves (no AAG): hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante del ensayo al que se le administra un producto en investigación, un producto de comparación o un medicamento aprobado, independientemente de la relación causal con el tratamiento. Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier evento médico importante según los criterios médicos o científicos. juicio. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron eventos adversos no graves.
Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos no graves (no AAG): desde la semana 24 hasta un máximo de 151 semanas
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta un máximo de 151 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante del ensayo al que se le administra un producto en investigación, un producto de comparación o un medicamento aprobado, independientemente de la relación causal con el tratamiento. Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier evento médico importante según los criterios médicos o científicos. juicio. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron eventos adversos no graves.
Desde la semana 24 hasta un máximo de 151 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 151 semanas
La supervivencia general se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (o la fecha de aleatorización para los participantes que no recibieron tratamiento) hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta un máximo de 151 semanas
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 151 semanas
LFS se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (o fecha de aleatorización para los participantes que no recibieron tratamiento) hasta cualquier evidencia de transformación leucémica y/o muerte (por cualquier causa).
Hasta un máximo de 151 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la fatiga relacionada con la enfermedad según lo evaluado por MFSAF TSS v4.0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El MFSAF v4.0 comprende 7 dominios que representan los 7 síntomas más relevantes de la MF identificados a través de la evidencia existente basada en participantes y médicos: fatiga, sudores nocturnos, prurito, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana y dolor de huesos. Los participantes calificaron cada dominio de síntomas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que van desde 0 (ausente) a 10 (peor imaginable). Se han informado datos para el dominio Fatiga relacionada con enfermedades medidos utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable); una puntuación más alta indica el peor resultado. Un aumento en la puntuación con respecto al valor inicial indicó un empeoramiento de la fatiga y una disminución en la puntuación con respecto al valor inicial indicó una mejora en la fatiga. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis. El cambio desde el inicio se definió como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la fatiga relacionada con el cáncer según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El EORTC QLQ-C30 se compone de 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, social, cognitiva), ocho escalas de síntomas de un solo ítem (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea), así como así como subescalas que evalúan la salud/calidad de vida global y el impacto financiero. La mayoría de los ítems utilizan una escala Likert de 4 puntos desde "nada" hasta "mucho" y un período de recuerdo de una semana, con excepción de los dos últimos ítems que utilizan una escala de respuesta de 7 puntos desde "muy pobre" hasta "excelente". ". Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/calidad de vida. Un aumento en las puntuaciones con respecto al valor inicial indicó un mejor funcionamiento/calidad de vida, y una disminución en las puntuaciones con respecto al valor inicial indicó un empeoramiento del funcionamiento/calidad de vida. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis. El cambio desde el inicio se definió como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la función física según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de función física 10b en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
PROMIS Función Física Formulario Corto 10b consta de 14 preguntas; cada uno con una respuesta de 5 puntos. La forma abreviada de PROMIS evalúa la capacidad autoinformada de un participante en lugar del desempeño real de actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como actividades instrumentales de la vida diaria, como hacer recados. Los participantes calificaron cada respuesta en una escala de 1 (incapaz de hacer) a 5 (sin ninguna dificultad o ninguna). El rango total posible de puntuaciones fue de 14 a 70, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor capacidad funcional física. Un aumento en la puntuación con respecto al valor inicial indicó una mejora en la capacidad de función física y una disminución en la puntuación con respecto al valor inicial indicó una reducción en la capacidad de función física. La línea de base fue la última evaluación realizada antes o el día de la fecha de la primera dosis. El cambio desde el inicio se definió como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sierra Oncology LLC - a GSK company

Investigadores

  • Investigador principal: Srdan Verstovsek, M.D., Ph.D., Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Ruben Mesa, UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRA-MMB-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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