Een studie van Momelotinib versus Danazol bij patiënten met symptomatische en anemische myelofibrose (MOMENTUM)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Sierra Oncology LLC - a GSK company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de activiteit van momelotinib (MMB) versus danazol (DAN) te evalueren bij symptomatische, anemische proefpersonen met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie vera (PV) myelofibrose of post-essentiële trombocytemie (ET) Myelofibrose die eerder werden behandeld met JAK-remmertherapie
MOMENTUM is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met actieve controle bedoeld om de gedifferentieerde klinische voordelen te bevestigen van het onderzoeksgeneesmiddel momelotinib (MMB) versus danazol (DAN) bij symptomatische en anemische proefpersonen die eerder een goedgekeurde Januskinaseremmer (JAKi-remmer) hebben gekregen ) therapie voor myelofibrose (MF). Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van MMB te vergelijken met DAN bij het behandelen en verminderen van: 1) ziektegerelateerde symptomen, 2) de behoefte aan bloedtransfusies en 3) splenomegalie, bij volwassenen met primaire MF, post-polycythaemia vera MF of post-essentiële trombocytemie MF. De studie is gepland in landen, waaronder, maar niet beperkt tot: Australië, Oostenrijk, België, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Nieuw-Zeeland, Polen, Roemenië, Singapore, Zuid-Korea, Spanje, Zweden, Taiwan, het VK en de VS.
Proefpersonen moeten symptomatisch zijn met een MFSAF v4.0 Totale symptoomscore van ≥ 10 bij screening en anemisch zijn met Hgb < 10 g/dL. Voor proefpersonen met lopende JAKi-therapie bij screening moet de JAKi-therapie worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 week, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken zonder behandeling voorafgaand aan randomisatie.
Proefpersonen zullen 2:1 worden gerandomiseerd om zichzelf oraal een geblindeerde behandeling toe te dienen: MMB plus placebo of DAN plus placebo. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om MMB te krijgen en die de gerandomiseerde behandelingsperiode tot het einde van week 24 voltooien, mogen MMB blijven krijgen in de open-label verlengde behandelperiode tot het einde van week 204 (een totale behandelingsperiode van ongeveer 4 jaar) als de proefpersoon tolereert en blijft profiteren van MMB.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om DAN te krijgen, kunnen onder de volgende omstandigheden overstappen op MMB open-label behandeling:
- aan het einde van week 24 als ze de gerandomiseerde behandelingsperiode hebben voltooid; of
- aan het einde van week 24 als ze stoppen met de behandeling met DAN, maar doorgaan met de studiebeoordelingen en geen verboden medicijnen krijgen, waaronder alternatieve actieve anti-MF-therapie; of
- op enig moment tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode als ze voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor radiografisch bevestigde symptomatische progressie van de milt.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om DAN te krijgen en die aan het einde van week 24 klinisch voordeel hebben, kunnen ervoor kiezen om de DAN-therapie voort te zetten tot week 48. De vergelijkende behandeling, DAN, is een goedgekeurd medicijn in de VS en in sommige andere landen en wordt door nationale richtlijnen aanbevolen als behandeling voor bloedarmoede bij MF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MOMENTUM Contact E-mail: momentum_clintrials.gov@sierraoncology.com
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Region Cancer Centre
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Perth Radiological Clinic - Magnetic Resonance Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Liège, België, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Hospital St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- McMaster University Medical Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Syd
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Köln, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49 933
- Centre Hosptitalier Universitaire Angers
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Hospital Center University Of Caen Normandie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
Nord Pas-Des-Calais
-
Lens, Nord Pas-Des-Calais, Frankrijk, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
-
Pays De La Loire
-
Le Mans, Pays De La Loire, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 06200
- Hôpital l'Archet
-
-
Rhone-Alps
-
Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László Telephely
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Szombathely
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Petah tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be'er Ya'aqov, Central District, Israël, 7030000
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Jerusalem District
-
Jerusalem, Jerusalem District, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Italië, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
Roma, Italië, 20123
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Udine, Italië, 33100
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verona, Italië, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
Pesaro E Urbino
-
Pesaro, Pesaro E Urbino, Italië, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Turin, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
-
-
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Łódź, Polen, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-401
- Alvamed Zakład Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-064
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Salskie
-
Chorzów, Salskie, Polen, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
-
-
-
-
Braşov, Roemenië, 500366
- Laboratul clinic MedLife-Policlinica de Diagnostic Rapid Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 030 171
- Coltea - Spital Clinic
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200143
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Iasi County
-
Iaşi, Iasi County, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Mureș
-
Târgu-Mureş, Mureș, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Chaiyi
-
Puzi City, Chaiyi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
England
-
Boston, England, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9Rt
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Airdrie, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- NHS Lanarkshire
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91011
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- American Institute of Research - Whittier
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
- Cleveland Clinic - Richard E. Jacobs Health Center
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Uddevalla, Zweden, 45153
- Uddevalla Sjukhus
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Västra Götalands Län
-
Göteborg, Västra Götalands Län, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bevestigde diagnose van PMF in overeenstemming met de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016, of Post-PV/ET MF in overeenstemming met de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT-criteria).
- Symptomatisch, gedefinieerd als een TSS van ≥ 10 eenheden beoordeeld door een enkele MFSAF v4.0-beoordeling tijdens de screening voorafgaand aan dag BL1.
- Bloedarmoede, gedefinieerd als een Hgb < 10 g/dL in screening/basislijnperiode.
- Eerder behandeld met een goedgekeurde JAK-remmer voor PMF of Post-PV/ET MF gedurende ≥ 90 dagen, of ≥ 28 dagen als de behandeling met een JAK-remmer gecompliceerd wordt door een RBC-transfusiebehoefte van ≥ 4 eenheden in 8 weken, of graad 3/4 bijwerkingen van trombocytopenie, bloedarmoede of hematoom.
- Baseline splenomegalie, gedefinieerd als het hebben van een voelbare milt op ≥ 5 cm, onder de linker ribbenboog, of met een volume ≥ 450 cm³ op beeldvorming (echografie, MRI of CT zijn acceptabel), beoordeeld tijdens de screening op elk moment voorafgaand aan randomisatie.
- High risk, intermediate-2, of intermediate-1 risk MF zoals gedefinieerd door DIPSS, of DIPSS-plus.
- Geen allogene stamceltransplantatie gepland.
Aanvaardbare laboratoriumbeoordelingen:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,75 × 10⁹/L.
- Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 25 × 10⁹/L (zonder noodzaak voor bloedplaatjestransfusie).
- Aantal perifere blasten < 10%.
- Alanineaminotransferase/glutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase/serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN als de lever betrokken is door extramedullaire hematopoëse zoals beoordeeld door de onderzoeker of indien gerelateerd behandeling met een ijzerchelator die in de voorafgaande 60 dagen is gestart).
- Berekende creatinineklaring (CCr) ≥ 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault.
- Directe bilirubine ≤ 2,0 × ULN.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van de volgende behandelingen binnen de vermelde tijdsperioden:
- Eerdere behandeling met momelotinib op elk moment.
- Goedgekeurde therapie met JAK-remmers (bijv. Fedratinib of ruxolitinib) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dag van de baseline.
- Actieve anti-MF-therapie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dag van Baseline.
- Krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
- Onderzoeksmiddel (inclusief JAK-remmers in onderzoek) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Danazol binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Miltbestraling binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Huidige behandeling met simvastatine, atorvastatine, lovastatine of rosuvastatine.
- Geschiedenis van prostaatkanker, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker die chirurgisch of radiotherapie is behandeld met curatieve bedoelingen en waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn.
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml.
- Niet geschikt voor miltvolumemetingen vanwege eerdere splenectomie of niet bereid of niet in staat om een MRI- of CT-scan te ondergaan voor miltvolumemeting volgens protocolvereisten.
Een van de volgende (criteria a - k):
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie (proefpersonen die poliklinische antibacteriële en/of antivirale behandelingen krijgen voor een infectie die onder controle is of als infectieprofylaxe kunnen in het onderzoek worden opgenomen).
- Significante actieve of chronische bloeding ≥ Graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Symptomatisch congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- QTcF-interval > 500 msec, tenzij toegeschreven aan bundeltakblok.
- Huidige progressieve trombose ondanks behandeling.
- Geschiedenis van porfyrie.
- Child-Pugh-score ≥ 10.
- Psychiatrische ziekte, sociale situatie of enige andere aandoening die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker of sponsor.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolbeperkingen voor MF-therapie en andere medicijnen voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling.
- Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit, van wie het natuurlijke verloop of de behandeling een aanzienlijk potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
- Bekende klinisch significante bloedarmoede als gevolg van ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiënties, of auto-immuun- of erfelijke hemolytische anemie, of gastro-intestinale bloedingen of thalassemie.
- Bekende positieve status voor HIV.
- Chronisch actieve of acute virale hepatitis A-, B- of C-infectie, of hepatitis B- of C-drager (testen vereist voor hepatitis B en C).
- Onopgeloste niet-hematologische toxiciteiten van eerdere therapieën die > Graad 1 zijn volgens CTCAE v5.0.
- Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ Graad 2 volgens CTCAE v5.0.
- Vrouwen die al zwanger zijn of borstvoeding geven.
Er kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Momelotinib
Deelnemers krijgen momelotinib plus placebo om danazol te evenaren
|
Momelotinib-tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Danazol-placebo-capsules zullen tweemaal daags oraal aan zichzelf worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Danazol
Deelnemers krijgen danazol plus placebo om te matchen met momelotinib
|
Danazol-capsules worden tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Momelotinib-placebo-tabletten zullen eenmaal daags oraal aan zichzelf worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale symptoomscore (TSS) responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Myelofibrose Symptom Assessment Form (MFSAF) TSS versie (v) 4.0-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van >= 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MFSAF TSS over een opeenvolgende periode van 28 dagen onmiddellijk vóór het einde van week 24.
Het TSS-responspercentage werd gemeten met behulp van MFSAF v4.0.
MFSAF v4.0 omvat 7 domeinen die de 7 meest relevante symptomen van myelofibrose (MF) vertegenwoordigen, geïdentificeerd op basis van bestaand bewijsmateriaal van deelnemers en artsen: vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging en botpijn.
Deelnemers scoorden elk symptoomdomein met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (afwezig) tot 10 (slechtst denkbaar).
De MFSAF TSS werd berekend als de som van scores van 7 domeinen voor een mogelijk bereik van scores van 0 tot 70, waarbij een hogere TSS overeenkomt met ernstigere symptomen.
Een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde kwam overeen met een vermindering van de MF-symptomen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met transfusie-onafhankelijkheid (TI) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De TI-status werd gedefinieerd als het niet ontvangen van rode bloedcellen (RBC) of volbloedtransfusie gedurende >=12 weken, zonder hemoglobine (Hgb)-niveau < 8 gram per deciliter (g/dl) gedurende hetzelfde interval.
Het percentage deelnemers met TI is weergegeven.
|
Week 24
|
|
Miltresponspercentage (SRR) van >=25% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het miltresponspercentage (SRR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van het miltvolume van >=25% ten opzichte van de uitgangswaarde aan het eind van week 24.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MFSAF TSS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
TSS werd gemeten met behulp van de MFSAF v4.0.
De MFSAF v4.0 omvat 7 domeinen die de 7 meest relevante symptomen van MF vertegenwoordigen, geïdentificeerd op basis van bestaand bewijsmateriaal van deelnemers en artsen: vermoeidheid, nachtelijk zweten, pruritus, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging en botpijn.
Deelnemers scoorden elk symptoomdomein met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (afwezig) tot 10 (slechtst denkbaar).
De MFSAF TSS werd berekend als de som van de scores van de 7 domeinen voor een mogelijk bereik van scores van 0 tot 70, waarbij een hogere TSS overeenkomt met ernstigere symptomen.
Een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde kwam overeen met een vermindering van de MF-symptomen.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Miltresponspercentage (SRR) van >= 35% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het miltresponspercentage (SRR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van het miltvolume van >=35% ten opzichte van de uitgangswaarde aan het eind van week 24.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met nul RBC-eenheden die gedurende 24 weken een transfusie kregen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers waarbij nul RBC-eenheden werden getransfundeerd gedurende 24 weken.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers met <=4 RBC-eenheden die gedurende 24 weken zijn getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Er werd een percentage deelnemers gerapporteerd met <=4 RBC-eenheden die gedurende 24 weken een transfusie kregen.
|
Tot 24 weken
|
|
Duur van MFSAF TSS-reactie
Tijdsspanne: Tot maximaal 151 weken
|
De duur van de MFSAF TSS-respons wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de initiële periode van 28 dagen waarin een deelnemer een vermindering van >= 50% had ten opzichte van de baseline TSS tot de eerste dag van de 7-daagse beoordeling die het gemiddelde bepaalt TSS voor de periode van 28 dagen waarin de TSS van de deelnemers gelijk is aan of groter is dan hun Baseline-waarde.
|
Tot maximaal 151 weken
|
|
Duur van TI-respons
Tijdsspanne: Tot maximaal 151 weken
|
De duur van TI wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf (a) de eerste dag van een periode van 12 weken die voldoet aan de TI-statusdefinitie van 12 weken, tot (b) de eerste RBC-transfusie of Hgb-niveau < 8 g/dl ( behalve in het geval van een klinisch zichtbare bloeding).
|
Tot maximaal 151 weken
|
|
Gemiddeld cumulatief aantal volbloedeenheden dat gedurende 24 weken is getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het cumulatieve transfusierisico werd berekend als het geschatte gemiddelde cumulatieve aantal volbloedeenheden dat tijdens het onderzoek werd getransfundeerd.
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een status van transfusieafhankelijkheid (TD) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De TD-status in week 24 wordt gedefinieerd als de behoefte aan >=4 RBC-eenheden in een periode van 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan het einde van week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinereactie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Hemoglobineresponsen worden gedefinieerd als stijgingen van >= 1, >= 1,5 of >= 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde in Hgb, gemeten over een (voortschrijdende) periode van ten minste 12 opeenvolgende weken die geheel vóór het einde van week 24 valt.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers met een stijging van >= 1, >= 1,5 of >= 2 g/dl in hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal baseline-TD-deelnemers met TI-status in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Van deelnemers werd gedefinieerd dat ze TD hadden als ze in de 8 weken onmiddellijk vóór het einde van week 24 aan beide volgende vereisten voldeden: >= 4 eenheden rode bloedcellen of volbloed werden getransfundeerd (behalve in het geval van klinisch duidelijke bloeding), elk als reactie op een hemoglobinebeoordeling van <= 9,5 g/dl; en er waren >= 2 hemoglobinebeoordelingen met >= 28 dagen tussen de vroegste en laatste hemoglobinebeoordelingen.
De TI-status werd gedefinieerd als het niet vereisen van transfusie van rode bloedcellen (behalve in het geval van klinisch zichtbare bloeding) gedurende >= 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan het einde van week 24, met hemoglobinewaarden >= 8 g/dl.
|
Week 24
|
|
Duur van TI bij baseline TD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot maximaal 151 weken
|
De duur van TI wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf (a) de eerste dag van een periode van 12 weken die voldoet aan de TI-statusdefinitie van 12 weken, tot (b) de eerste RBC-transfusie of Hgb-niveau < 8 g/dl ( behalve in het geval van een klinisch zichtbare bloeding).
|
Tot maximaal 151 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen (niet-ernstige bijwerkingen) - tot week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefdeelnemer aan wie een of meer onderzoeksproducten, een vergelijkingsproduct of een goedgekeurd geneesmiddel is toegediend, ongeacht het causale verband met de behandeling.
Een SAE is een bijwerking die leidt tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk onderzoek. oordeel.
Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's) - vanaf week 24 tot maximaal 151 weken
Tijdsspanne: Vanaf week 24 tot maximaal 151 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefdeelnemer die een of meer onderzoeksproducten, een vergelijkingsproduct of een goedgekeurd geneesmiddel heeft gekregen, ongeacht het causale verband met de behandeling.
Een SAE is een bijwerking die leidt tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis volgens medisch of wetenschappelijk onderzoek. oordeel.
Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Vanaf week 24 tot maximaal 151 weken
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 151 weken
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (of de randomisatiedatum voor deelnemers die geen behandeling hebben gekregen) tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot maximaal 151 weken
|
|
Leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 151 weken
|
LFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of de datum van randomisatie voor deelnemers die geen behandeling hebben gekregen) tot enig bewijs van leukemische transformatie en/of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Tot maximaal 151 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziektegerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door MFSAF TSS v4.0 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De MFSAF v4.0 omvat 7 domeinen die de 7 meest relevante symptomen van MF vertegenwoordigen, geïdentificeerd op basis van bestaand bewijsmateriaal van deelnemers en artsen: vermoeidheid, nachtelijk zweten, pruritus, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging en botpijn.
Deelnemers scoorden elk symptoomdomein met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (afwezig) tot 10 (slechtst denkbaar).
Er zijn gegevens gerapporteerd voor het ziektegerelateerde vermoeidheidsdomein, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (afwezig) tot 10 (slechtst denkbaar), een hogere score duidt op het slechtste resultaat.
Een stijging van de score ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verslechtering van de vermoeidheid en een afname van de score ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van de vermoeidheid.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kankergerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal, cognitief), acht symptoomschalen met één item (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid), evenals evenals subschalen die de mondiale gezondheid/kwaliteit van leven en de financiële impact beoordelen.
De meeste items gebruiken een 4-punts Likert-schaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’ en een herinneringsperiode van een week, met uitzondering van de laatste twee items die een 7-puntsschaal gebruiken van ‘zeer slecht’ tot ‘uitstekend’. ".
De scores werden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren/kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Een stijging van de scores ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbeterd functioneren/kwaliteit van leven, en een daling van de scores ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verslechterd functioneren/kwaliteit van leven.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Kort formulier 10b voor fysiek functioneren in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
PROMIS Fysiek Functie Kort Formulier 10b bestaat uit 14 vragen; elk met een antwoord van 5 punten.
De korte PROMIS-vorm beoordeelt het zelfgerapporteerde vermogen van een deelnemer in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
Dit omvat het functioneren van de bovenste ledematen (behendigheid), de onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale gebieden (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen.
Deelnemers scoorden elk antwoord op een schaal van 1 (niet in staat) tot 5 (zonder enige moeite of helemaal niet).
Het totale mogelijke bereik van scores was 14 tot 70, waarbij hogere scores overeenkomen met een groter fysiek functionerend vermogen.
Een stijging van de score ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een verbetering van het fysiek functioneren en een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van het fysiek functioneren.
De uitgangswaarde was de laatste beoordeling die vóór of op de dag van de eerste dosisdatum werd uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srdan Verstovsek, M.D., Ph.D., Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Ruben Mesa, UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Beenmergneoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Primaire myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemie, essentieel
- Polycytemie Vera
- Polycytemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Danazol
- N-(cyaanmethyl)-4-(2-((4-(4-morfolinyl)fenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamide
Andere studie-ID-nummers
- SRA-MMB-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .