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Eine Studie zu Momelotinib im Vergleich zu Danazol bei Patienten mit symptomatischer und anämischer Myelofibrose (MOMENTUM)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Aktivität von Momelotinib (MMB) gegenüber Danazol (DAN) bei symptomatischen, anämischen Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera (PV) Myelofibrose oder postessentieller Thrombozythämie (ET) Myelofibrose, die zuvor mit einer JAK-Inhibitor-Therapie behandelt wurden

MOMENTUM ist eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie der Phase 3, die den differenzierten klinischen Nutzen des Prüfpräparats Momelotinib (MMB) gegenüber Danazol (DAN) bei symptomatischen und anämischen Patienten bestätigen soll, die zuvor einen zugelassenen Januskinase-Inhibitor (JAKi ) Therapie der Myelofibrose (MF). Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MMB mit DAN bei der Behandlung und Reduzierung von: 1) krankheitsbedingten Symptomen, 2) der Notwendigkeit von Bluttransfusionen und 3) Splenomegalie bei Erwachsenen mit primärer MF nach Polycythaemia vera MF oder postessentielle Thrombozythämie MF. Die Studie ist unter anderem in folgenden Ländern geplant: Australien, Österreich, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Italien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Singapur, Südkorea, Spanien, Schweden, Taiwan, Großbritannien und die USA.

Die Probanden müssen symptomatisch mit einem MFSAF v4.0 sein Gesamtsymptom-Score von ≥ 10 beim Screening und anämisch mit Hgb < 10 g/dL. Bei Patienten mit laufender JAKi-Therapie beim Screening muss die JAKi-Therapie über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche ausgeschlichen werden, gefolgt von einem 2-wöchigen Auswaschintervall ohne Behandlung vor der Randomisierung.

Die Probanden werden 2:1 randomisiert, um sich eine verblindete orale Selbstbehandlung zu verabreichen: MMB plus Placebo oder DAN plus Placebo. Studienteilnehmer, die für die Behandlung mit MMB randomisiert wurden und den randomisierten Behandlungszeitraum bis zum Ende von Woche 24 abschließen, können weiterhin MMB im offenen verlängerten Behandlungszeitraum bis zum Ende von Woche 204 (eine Gesamtbehandlungsdauer von etwa 4 Jahren) erhalten, wenn sie der Patient sind MMB verträgt und weiterhin davon profitiert.

Patienten, die für die Behandlung mit DAN randomisiert wurden, können unter den folgenden Umständen zu einer offenen MMB-Behandlung wechseln:

  • am Ende von Woche 24, wenn sie den randomisierten Behandlungszeitraum abgeschlossen haben; oder
  • am Ende von Woche 24, wenn sie die Behandlung mit DAN abbrechen, aber die Studienbewertungen fortsetzen und keine verbotenen Medikamente einschließlich einer alternativen aktiven Anti-MF-Therapie erhalten; oder
  • jederzeit während des randomisierten Behandlungszeitraums, wenn sie die im Protokoll definierten Kriterien für eine radiologisch bestätigte symptomatische Milzprogression erfüllen.

Patienten, die für die Behandlung mit DAN randomisiert wurden und am Ende von Woche 24 einen klinischen Nutzen erzielen, können sich dafür entscheiden, die DAN-Therapie bis Woche 48 fortzusetzen. Die Vergleichsbehandlung DAN ist in den USA und einigen anderen Ländern ein zugelassenes Medikament und wird von nationalen Richtlinien zur Behandlung von Anämie bei MF empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOMENTUM Kontakt-E-Mail: momentum_clintrials.gov@sierraoncology.com

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Region Cancer Centre
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Perth Radiological Clinic - Magnetic Resonance Centre
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematologic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Aleksandrovska
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Syd
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 933
        • Centre Hosptitalier Universitaire Angers
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Hospital Center University Of Caen Normandie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nord Pas-Des-Calais
      • Lens, Nord Pas-Des-Calais, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
    • Pays De La Loire
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06200
        • Hôpital l'Archet
    • Rhone-Alps
      • Pierre-Bénite, Rhone-Alps, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Be'er Ya'aqov, Central District, Israel, 7030000
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
      • Roma, Italien, 20123
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi Borgo Roma
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Turin, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-401
        • Alvamed Zakład Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-064
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
    • Salskie
      • Chorzów, Salskie, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500366
        • Laboratul clinic MedLife-Policlinica de Diagnostic Rapid Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Coltea - Spital Clinic
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Spitalul Filantropia - Craiova
    • Iasi County
      • Iaşi, Iasi County, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Mureș
      • Târgu-Mureş, Mureș, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 45153
        • Uddevalla Sjukhus
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västra Götalands Län
      • Göteborg, Västra Götalands Län, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Chaiyi
      • Puzi City, Chaiyi, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tschechien
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László Telephely
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Szombathely
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91011
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research - Whittier
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology - Rolling Meadows
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Cleveland Clinic - Richard E. Jacobs Health Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Boston, England, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9Rt
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • NHS Lanarkshire
  • Österreich
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
    • Vienna
      • Wien, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose von PMF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 oder Post-PV/ET MF gemäß den International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT-Kriterien).
  3. Symptomatisch, definiert als ein TSS von ≥ 10 Einheiten, bewertet durch eine einzelne MFSAF v4.0-Beurteilung während des Screenings vor Tag BL1.
  4. Anämisch, definiert als Hgb < 10 g/dL im Screening-/Baseline-Zeitraum.
  5. Vorherige Behandlung mit einem zugelassenen JAK-Inhibitor für PMF oder Post-PV/ET MF für ≥ 90 Tage oder ≥ 28 Tage, wenn die JAK-Inhibitor-Therapie durch Erythrozyten-Transfusionsbedarf von ≥ 4 Einheiten in 8 Wochen oder Grad 3/4 UE von erschwert wird Thrombozytopenie, Anämie oder Hämatom.
  6. Ausgangs-Splenomegalie, definiert als eine tastbare Milz bei ≥ 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens oder mit einem Volumen von ≥ 450 cm³ in der Bildgebung (Ultraschall, MRT oder CT sind akzeptabel), beurteilt während des Screenings zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung.
  7. Hochrisiko-, Intermediär-2- oder Intermediär-1-Risiko-MF gemäß DIPSS- oder DIPSS-plus-Definition.
  8. Keine allogene Stammzelltransplantation geplant.

  9. Akzeptable Laborbewertungen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 × 10⁹/l.
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 25 × 10⁹/L (ohne Anforderung einer Thrombozytentransfusion).
    • Anzahl peripherer Blasten < 10 %.
    • Alanin-Aminotransferase/ Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/ Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn die Leber von extramedullärer Hämatopoese betroffen ist, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder falls damit zusammenhängend einer Eisenchelattherapie, die innerhalb der letzten 60 Tage begonnen wurde).
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault.
    • Direktes Bilirubin ≤ 2,0 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Zeiträume:

    1. Vorherige Behandlung mit Mometinib zu jeder Zeit.
    2. Zugelassene JAK-Inhibitortherapie (z. B. Fedratinib oder Ruxolitinib) innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Tag der Baseline.
    3. Aktive Anti-MF-Therapie innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Tag der Baseline.
    4. Starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
    5. Prüfsubstanz (einschließlich Prüf-JAK-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    6. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    7. Danazol innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
    8. Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
    9. Aktuelle Behandlung mit Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin.
  2. Vorgeschichte von Prostatakrebs, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht chirurgisch oder durch Strahlentherapie behandelt wurde und vermutlich geheilt wurde.
  3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml.
  4. Ungeeignet für Milzvolumenmessungen aufgrund vorheriger Splenektomie oder nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem MRT- oder CT-Scan zur Milzvolumenmessung gemäß den Protokollanforderungen zu unterziehen.

  5. Eines der folgenden (Kriterien a–k):

    1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion (Probanden, die ambulante antibakterielle und/oder antivirale Behandlungen gegen Infektionen erhalten, die unter Kontrolle sind, oder als Infektionsprophylaxe können in die Studie aufgenommen werden).
    2. Signifikantes aktives oder chronisches Blutungsereignis ≥ Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    4. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    6. QTcF-Intervall > 500 ms, sofern nicht auf Schenkelblock zurückzuführen.
    7. Aktuelle fortschreitende Thrombose trotz Behandlung.
    8. Geschichte der Porphyrie.
    9. Child-Pugh-Score ≥ 10.
    10. Psychiatrische Erkrankung, soziale Situation oder andere Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors beeinträchtigen könnten.
    11. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollbeschränkungen für die MF-Therapie und andere Medikamente vor und während der Studienbehandlung einzuhalten.
  6. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung ein erhebliches Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  7. Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen oder Thalassämie.
  8. Bekannter positiver Status für HIV.
  9. Chronische aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C oder Träger von Hepatitis B oder C (Tests erforderlich für Hepatitis B und C).
  10. Ungelöste nicht-hämatologische Toxizitäten aus früheren Therapien, die > Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 sind.
  11. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v5.0.
  12. Frauen, die bereits schwanger sind oder stillen.

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momelotinib
Die Teilnehmer erhalten Mometinib plus Placebo passend zu Danazol
Arzneimittel: Momelotinib
Momelotinib-Tabletten werden einmal täglich oral selbst verabreicht
Andere Namen:
  • MMB, GS-0387, CYT387
Arzneimittel: Placebo passend zu Danazol
Danazol-Placebo-Kapseln werden zweimal täglich oral selbst verabreicht
Aktiver Komparator: Danazol
Die Teilnehmer erhalten Danazol plus Placebo passend zu Mometinib
Arzneimittel: Danazol
Danazol-Kapseln werden zweimal täglich oral selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Danocrine
Arzneimittel: Placebo passend zu Momeotinib
Momelotinib-Placebo-Tabletten werden einmal täglich oral selbst verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Gesamtsymptomscores (TSS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Ansprechrate des Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) TSS Version (v) 4.0 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des mittleren MFSAF TSS um >= 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 28 Tagen unmittelbar vor dem Ende der 24. Woche definiert. Die TSS-Antwortrate wurde mit MFSAF v4.0 gemessen. MFSAF v4.0 umfasst 7 Domänen, die die 7 wichtigsten Symptome von Myelofibrose (MF) repräsentieren, die durch bestehende Teilnehmer- und Kliniker-basierte Beweise identifiziert wurden: Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen. Die Teilnehmer bewerteten jeden Symptombereich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann). Der MFSAF-TSS wurde als Summe der Scores von 7 Domänen für einen möglichen Score-Bereich von 0 bis 70 berechnet, wobei ein höherer TSS schwereren Symptomen entspricht. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert entsprach einer Verringerung der MF-Symptome. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit (TI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der TI-Status wurde definiert als das Fehlen einer Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Vollblut über einen Zeitraum von >= 12 Wochen, ohne dass der Hämoglobinspiegel (Hgb) im gleichen Zeitraum < 8 Gramm pro Deziliter (g/dl) lag. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TI wurde vorgestellt.
Woche 24
Milz-Ansprechrate (SRR) von >=25 % in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Milz-Ansprechrate (SRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der 24. Woche eine Verringerung des Milzvolumens um >= 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des MFSAF-TSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
TSS wurde mit dem MFSAF v4.0 gemessen. Das MFSAF v4.0 umfasst 7 Domänen, die die 7 relevantesten MF-Symptome darstellen, die anhand vorhandener Teilnehmer- und Kliniker-basierter Erkenntnisse identifiziert wurden: Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen. Die Teilnehmer bewerteten jeden Symptombereich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) reichte. Der MFSAF-TSS wurde als Summe der Scores der 7 Domänen für einen möglichen Score-Bereich von 0 bis 70 berechnet, wobei ein höherer TSS schwereren Symptomen entspricht. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert entsprach einer Verringerung der MF-Symptome. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Milz-Ansprechrate (SRR) von >= 35 % in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Milz-Ansprechrate (SRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der 24. Woche eine Verringerung des Milzvolumens um >= 35 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit null transfundierten Erythrozyteneinheiten über einen Zeitraum von 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit null transfundierten Erythrozyteneinheiten über einen Zeitraum von 24 Wochen wurde angegeben.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit <=4 RBC-Einheiten, die über 24 Wochen transfundiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit <=4 Erythrozyteneinheiten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen transfundiert wurden, wurde angegeben.
Bis zu 24 Wochen
Dauer der MFSAF TSS-Antwort
Zeitfenster: Bis maximal 151 Wochen
Die Dauer der MFSAF-TSS-Reaktion ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn des anfänglichen 28-Tage-Zeitraums, in dem ein Teilnehmer eine >= 50 %ige Reduktion gegenüber dem Baseline-TSS hatte, bis zum ersten Tag der 7-Tage-Bewertung, die den Mittelwert bestimmt TSS für den Zeitraum von 28 Tagen, in dem der TSS des Teilnehmers seinem Basiswert entspricht oder diesen überschreitet.
Bis maximal 151 Wochen
Dauer der TI-Antwort
Zeitfenster: Bis maximal 151 Wochen
Die Dauer des TI ist definiert als die Anzahl der Tage vom (a) dem ersten Tag eines 12-wöchigen Zeitraums, der die 12-wöchige TI-Statusdefinition erfüllt, bis (b) der ersten Erythrozytentransfusion oder einem Hgb-Wert < 8 g/dl ( außer im Fall einer klinisch manifesten Blutung).
Bis maximal 151 Wochen
Mittlere kumulative Anzahl der über 24 Wochen transfundierten Vollbluteinheiten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das kumulative Transfusionsrisiko wurde als geschätzte mittlere kumulative Anzahl der während der Studie transfundierten Vollbluteinheiten berechnet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transfusionsabhängigkeitsstatus (TD) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der TD-Status in Woche 24 ist definiert als der Bedarf von >=4 RBC-Einheiten in einem Zeitraum von 8 Wochen unmittelbar vor dem Ende von Woche 24.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Hämoglobinreaktionen sind definiert als Anstiege von >= 1, >= 1,5 oder >= 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert des Hgb, gemessen über einen (gleitenden) Zeitraum von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Wochen, der vollständig vor dem Ende von Woche 24 abfällt. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde. Es wurden Daten für den Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die einen Anstieg des Hämoglobins um >= 1, >= 1,5 oder >= 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Baseline-TD-Teilnehmer mit TI-Status in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer mit TD wurden als Teilnehmer mit TD definiert, wenn sie in den 8 Wochen unmittelbar vor dem Ende der 24. Woche beide der folgenden Anforderungen erfüllten: Es wurden jeweils >= 4 rote Blutkörperchen oder Vollbluteinheiten transfundiert (außer im Fall einer klinisch offensichtlichen Blutung). als Reaktion auf eine Hämoglobinbewertung von <= 9,5 g/dl; und es gab >= 2 Hämoglobinbeurteilungen mit >= 28 Tagen zwischen der frühesten und der letzten Hämoglobinbeurteilung. Als TI-Status wurde definiert, dass >= 12 Wochen unmittelbar vor dem Ende der 24. Woche keine Erythrozytentransfusion erforderlich war (außer im Fall einer klinisch offensichtlichen Blutung) und der Hämoglobinspiegel >= 8 g/dl betrug.
Woche 24
Dauer der TI bei Baseline-TD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis maximal 151 Wochen
Die Dauer des TI ist definiert als die Anzahl der Tage vom (a) dem ersten Tag eines 12-wöchigen Zeitraums, der die 12-wöchige TI-Statusdefinition erfüllt, bis (b) der ersten Erythrozytentransfusion oder einem Hgb-Wert < 8 g/dl ( außer im Fall einer klinisch manifesten Blutung).
Bis maximal 151 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) – bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat, ein Vergleichspräparat oder ein zugelassenes Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist eine UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder zu anderen wichtigen medizinischen Ereignissen aus medizinischer oder wissenschaftlicher Sicht führt Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) – von Woche 24 bis maximal 151 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 24 bis maximal 151 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein oder mehrere Prüfpräparate, ein Vergleichspräparat oder ein zugelassenes Arzneimittel verabreicht wurden, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist eine UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder zu anderen wichtigen medizinischen Ereignissen aus medizinischer oder wissenschaftlicher Sicht führt Beurteilung. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Von Woche 24 bis maximal 151 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis maximal 151 Wochen
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom ersten Dosierungsdatum des Studienmedikaments (oder dem Randomisierungsdatum für Teilnehmer, die keine Behandlung erhalten haben) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis maximal 151 Wochen
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis maximal 151 Wochen
LFS ist definiert als das Intervall vom ersten Dosierungsdatum des Studienmedikaments (oder dem Randomisierungsdatum für Teilnehmer, die keine Behandlung erhalten haben) bis zu jedem Anzeichen einer leukämischen Transformation und/oder eines Todes (aus welcher Ursache auch immer).
Bis maximal 151 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MFSAF TSS v4.0 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das MFSAF v4.0 umfasst 7 Domänen, die die 7 relevantesten MF-Symptome darstellen, die durch vorhandene teilnehmer- und klinikbasierte Erkenntnisse identifiziert wurden: Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen. Die Teilnehmer bewerteten jeden Symptombereich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, die von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) reichte. Für den Bereich „Krankheitsbedingte Müdigkeit“ wurden Daten gemeldet, die anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten vorstellbaren Wert) gemessen wurden. Eine höhere Punktzahl bedeutet das schlechteste Ergebnis. Ein Anstieg der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Müdigkeit hin, und eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, sozial, kognitiv) und acht Einzelsymptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Atemnot). sowie Unterskalen zur Bewertung der globalen Gesundheit/Lebensqualität und der finanziellen Auswirkungen. Die meisten Items verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ und einen einwöchigen Erinnerungszeitraum, mit Ausnahme der letzten beiden Items, die eine 7-Punkte-Skala als Antwort von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ verwenden ". Die Werte wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität darstellen. Ein Anstieg der Werte gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine verbesserte Funktionsfähigkeit/Lebensqualität hin, und ein Rückgang der Werte gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit/Lebensqualität hin. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des körperlichen Funktionswertes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Kurzform 10b der körperlichen Funktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
PROMIS Physical Function Short Form 10b besteht aus 14 Fragen; jeweils mit einer 5-Punkte-Antwort. Die PROMIS-Kurzform bewertet die selbstberichteten Fähigkeiten eines Teilnehmers und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dazu gehören die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie zum Beispiel Besorgungen machen. Die Teilnehmer bewerteten jede Antwort auf einer Skala von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten oder überhaupt nicht). Der mögliche Gesamtwertbereich lag zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte einer größeren körperlichen Funktionsfähigkeit entsprachen. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit hin, und eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit hin. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung, die vor oder am Tag der ersten Dosis durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Ermittler

  • Hauptermittler: Srdan Verstovsek, M.D., Ph.D., Department of Leukemia, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Ruben Mesa, UT Health San Antonio Cancer Center, San Antonio, TX, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRA-MMB-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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