このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

総胆管結石症のリスクが中程度の患者における総胆管結石症の検出における EUS と MRCP の比較

2020年8月17日 更新者：Rakesh K、Asian Institute of Gastroenterology, India

総胆管結石症の中程度のリスクに対する総胆管結石症のエンドソノグラフィー対磁気共鳴胆管膵管造影 (欧州消化器内視鏡学会ガイドラインによる) - 無作為化対照試験

最近のメタ分析では、プールされた感度と特異度が EUS で 97% と 90、MRCP で 87% と 92 であることが示されました。 このメタ分析には 5 つの研究のみが含まれており、各研究のサンプル サイズは小さく、ERCP および術中胆管造影 (IOC) から陰性患者の臨床フォローアップまで、参照基準の有意な不均一性が含まれています。 EUS 対 MRCP のさらなる検証は、総胆管結石症のリスクが中程度の総胆管結石を検出するために必要である 現在までに、総胆管結石症の検出において EUS と MRCP を比較する無作為化されたコントロールトレイルが欠けているため、研究者は、EUS の感度と特異性を決定および比較する無作為化されたコントロールトレイルを目指した総胆管結石症の診断におけるMRCP。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 総胆管結石症の中程度のリスクに対する総胆管結石症のエンドソノグラフィー対磁気共鳴胆管膵管造影 (欧州消化器内視鏡学会ガイドラインによる) - 無作為化対照試験

結果

A.主な結果:

•EUS対MRCPの感度と特異性

B. 二次的結果:

  • 費用対効果
  • 有害な影響
  • その他の臨床的に重要な内視鏡所見

材料と方法 研究対象範囲 アジア消化器病研究所の外来患者と入院患者 研究デザイン 無作為化対照研究 研究期間 2019 年 11 月～2020 年 3 月

包含基準:

•総胆管結石症が疑われる18歳以上の患者は、欧州消化器内視鏡学会ガイドラインガイドラインに従って、総胆管結石症の中間リスクに層別化されています

除外基準:

  • 胆管炎患者
  • 低血圧の患者
  • 結石を示す超音波または CT 断面画像
  • -MRCPに禁忌のある患者（閉所恐怖症、ペースメーカー、またはMRを禁忌とする人工装具）
  • EUS（胃腸吻合または狭窄）による膵臓胆道領域の完全な調査を実行することは予測不可能
  • 膵胆道悪性腫瘍または膵胆道奇形が疑われる患者
  • 重大なアルコール摂取歴のある患者
  • 肝毒性薬を服用している患者
  • 血清B型またはC型肝炎抗体が存在する患者
  • -総胆管結石症の病歴または胆道括約筋切開術の病歴が確認された患者
  • 参加に同意しない患者

研究手順 研究は無作為化対照研究であり、感度と特異性、および副次的結果 - 費用対効果、有害作用が EUS と MRCP グループ間で比較されます。 総胆管結石症が疑われる外来部門または患者病棟に紹介されたすべての患者は、欧州消化器内視鏡学会のガイドラインに従ってスクリーニングされます。 中間確率に階層化された患者は、包含および除外基準に基づいて選択されます。 次に、患者は EUS または MRCP ベースのコンピューター化されたソフトウェアに無作為に割り付けられます。EUS グループに無作為に割り付けられた患者は、総胆管結石症の検出のために EUS を受け、結石が検出された場合は内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を同時に受けます。 、管理は臨床的判断と 3 か月のフォローアップに基づいています。 MRCPグループに無作為に割り付けられた患者は、総胆管結石症の検出のためにMRCPを受け、結石が検出された場合はERCPを受けます。 結石が見つからなかった患者の管理は、臨床的判断と3か月のフォローアップに基づいて行われます。 参照標準、すなわち EUS または MRCP 後の ERCP または 3 か月のフォローアップ中の結石の有無に基づいて、EUS と MRCP の感度と特異性が計算され、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総胆管結石症が疑われる 18 歳以上の患者は、欧州消化器内視鏡学会ガイドラインに従って、総胆管結石症の中間リスクに層別化されました。

除外基準:

  • 胆管炎患者
  • 低血圧の患者
  • 結石を示す超音波または CT 断面画像
  • -MRCPに禁忌のある患者（閉所恐怖症、ペースメーカー、またはMRを禁忌とする人工装具）
  • EUS（胃腸吻合または狭窄）による膵臓胆道領域の完全な調査を実行することは予測不可能
  • 膵胆道悪性腫瘍または膵胆道奇形が疑われる患者
  • 重大なアルコール摂取歴のある患者
  • 肝毒性薬を服用している患者
  • 血清B型またはC型肝炎抗体が存在する患者
  • -総胆管結石症の病歴または胆道括約筋切開術の病歴が確認された患者
  • 参加に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンドソノグラフィー
エンドソノグラフィーは、膵臓および胆道の疾患を診断するための内視鏡的方法です。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けた麻酔科医の監督下で、プロポフォール鎮静下で診断的エンドソノグラフィーを受けます。 超音波内視鏡検査で総胆管結石症が診断された場合、患者は結石除去のために内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受けることになります。 総胆管結石症が存在しない場合、参加者はフォローアップされ、治療する医師の裁量により臨床的に示されている場合は、さらなる評価が行われます。
診断テスト：エンドソノグラフィー
エンドソノグラフィー (EUS) は、膵臓および胆道の病理を評価するための内視鏡的方法です。
実験的：磁気共鳴胆道膵管造影
磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) は、膵臓および胆道の障害を診断するための非侵襲的な方法です。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、MRCP を受けます。 総胆管結石症がMRCPで診断された場合、参加者は内視鏡的逆行性胆管膵管造影を受けて結石を取り除きます。 総胆管結石症が存在しない場合、参加者はフォローアップされ、治療する医師の裁量により臨床的に示されている場合は、さらなる評価が行われます。
診断テスト：磁気共鳴胆道膵管造影
磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) は、膵臓および胆道の病理を評価するための非侵襲的な方法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS 対 MRCP の感度と特異性
時間枠：4ヶ月
この研究では、欧州消化器内視鏡学会ガイドラインに従って、総胆管結石症の可能性が中程度の患者における MRCP および EUS の診断精度を評価します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
EUS および MRCP に関連する有害事象が収集されます。 総胆管結石症でERCPを受けた方、ERCPに関連する総有害事象を集計します。
4ヶ月
費用対効果
時間枠：4ヶ月
EUS対MRCPの費用便益分析は、総費用と直接費用および間接費用を使用して総胆管結石症の検出のために行われます。
4ヶ月
重要な内視鏡所見の追加率
時間枠：4ヶ月
エンドソノグラフィー部門では、潰瘍、ポリープ、食道および胃などの臨床的に重要な内視鏡所見の合計が変化し、胃出口閉塞が収集されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asian Institute of Gastroenterology, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2020年7月28日

研究の完了 (実際)

2020年7月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUS Vs MRCP-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する