Comparar EUS e CPRM na detecção de coledocolitíase em pacientes de risco intermediário de coledocolitíase
Endossonografia Versus Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética para Coledocolitíase para Risco Intermediário de Coledocolitíase (conforme Diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal) - Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Endossonografia Versus Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética para Coledocolitíase para Risco Intermediário de Coledocolitíase (conforme Diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal) - Estudo controlado randomizado
Resultados
A. Resultado Primário:
• Sensibilidade e Especificidade de EUS Vs MRCP
B. Resultados Secundários:
- Efetividade de custo
- Efeitos adversos
- Achados endoscópicos clinicamente significativos adicionais
MATERIAL E MÉTODOS Área de estudo •pacientes ambulatoriais e internados no Instituto Asiático de Gastroenterologia Desenho do estudo Estudo de controle randomizado Período do estudo de novembro de 2019 a março de 2020
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
•Pacientes com mais de 18 anos de idade com suspeita de coledocolitíase estratificados em risco intermediário de coledocolitíase de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Pacientes com colangite
- Pacientes com hipotensão
- Imagem transversal de ultrassom ou TC mostrando cálculo
- Pacientes com contraindicações para MRCP (claustrofobia, marcapasso ou qualquer prótese contraindicando RM)
- Impossibilidade previsível de realizar uma exploração completa da área biliar do pâncreas por EUS (gastroenteroanastomose ou estenose)
- Pacientes com suspeita de malignidade pancreática biliar ou malformações pancreáticas biliares
- Pacientes com histórico de ingestão significativa de álcool
- Pacientes em uso de drogas hepatotóxicas
- Pacientes nos quais estão presentes anticorpos séricos para hepatite B ou C
- Pacientes com história confirmada de coledocolitíase ou história de esfincterotomia biliar
- Pacientes que não deram consentimento para participação
PROCEDIMENTO DO ESTUDO O estudo será um estudo de controle randomizado onde a sensibilidade e especificidade e resultados secundários - custo-efetividade, efeitos adversos serão comparados entre o grupo EUS e MRCP. Todos os pacientes apresentados ao ambulatório ou enfermarias com suspeita de coledocolitíase serão triados de acordo com as diretrizes da European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Os pacientes estratificados em probabilidade intermediária serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Em seguida, os pacientes serão randomizados para EUS ou software computadorizado baseado em MRCP. Os pacientes que são randomizados para o grupo EUS serão submetidos a EUS para detecção de coledocolitíase e, em seguida, submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ao mesmo tempo se cálculos detectados e pacientes nos quais os cálculos não foram encontrados , o manejo é baseado no julgamento clínico e no acompanhamento de 3 meses . Os pacientes randomizados para o grupo CPRM serão submetidos a CPRM para detecção de coledocolitíase e, em seguida, submetidos a CPRE se forem detectados cálculos. Pacientes nos quais não foram encontrados cálculos, o manejo será baseado no julgamento clínico e 3 meses de acompanhamento. Com base na presença ou ausência de cálculos no padrão de referência, ou seja, em CPRE após EUS ou MRCP ou durante 3 meses de acompanhamento, as sensibilidades e especificidades de EUS e MRCP são calculadas e comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com suspeita de coledocolitíase estratificados em risco intermediário de coledocolitíase de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Pacientes com colangite
- Pacientes com hipotensão
- Imagem transversal de ultrassom ou TC mostrando cálculo
- Pacientes com contraindicações para MRCP (claustrofobia, marcapasso ou qualquer prótese contraindicando RM)
- Impossibilidade previsível de realizar uma exploração completa da área biliar do pâncreas por EUS (gastroenteroanastomose ou estenose)
- Pacientes com suspeita de malignidade pancreática biliar ou malformações pancreáticas biliares
- Pacientes com histórico de ingestão significativa de álcool
- Pacientes em uso de drogas hepatotóxicas
- Pacientes nos quais estão presentes anticorpos séricos para hepatite B ou C
- Pacientes com história confirmada de coledocolitíase ou história de esfincterotomia biliar
- Pacientes que não deram consentimento para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endossonografia
A endossonografia é um método endoscópico para diagnosticar distúrbios pancreáticos e biliares.
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a endossonografia diagnóstica sob sedação com propofol sob a supervisão de anestesiologistas treinados.
Se a coledocolitíase for diagnosticada na endossonografia, o paciente será submetido a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para remoção do cálculo.
Se a coledocolitíase não estiver presente, os participantes serão mantidos em acompanhamento e uma avaliação adicional será feita se clinicamente indicado a critério do médico assistente.
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A endossonografia (EUS) é um método endoscópico para avaliar a patologia pancreática e biliar.
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Experimental: Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
A Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM) é um método não invasivo para o diagnóstico de distúrbios pancreáticos e biliares.
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a MRCP.
Se a coledocolitíase for diagnosticada na CPRM, os participantes serão submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para remoção do cálculo.
Se a coledocolitíase não estiver presente, os participantes serão mantidos em acompanhamento e uma avaliação adicional será feita se clinicamente indicado a critério do médico assistente.
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A Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM) é um método não invasivo para avaliar a patologia pancreática e biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade de EUS Vs MRCP
Prazo: 4 meses
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Este estudo avaliará a precisão diagnóstica de CPRM e EUS em pacientes com probabilidade intermediária de coledocolitíase de acordo com as diretrizes da sociedade europeia de endoscopia digestiva
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 meses
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Os eventos adversos relacionados com EUS e MRCP serão coletados.
Aqueles que se submetem a CPRE por coledocolitíase, será coletado o total de eventos adversos relacionados à CPRE.
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4 meses
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Custo - Eficácia
Prazo: 4 meses
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A análise de custo-benefício para EUS Vs MRCP será feita para detecção de coledocolitíase usando o custo total junto com o custo direto e indireto.
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4 meses
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Taxa de achados endoscópicos significativos adicionais
Prazo: 4 meses
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No braço da Endossonografia, serão coletados achados endoscópicos clinicamente significativos adicionais, como úlcera, pólipos, variações esofágicas e gástricas, obstrução da saída gástrica.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS Vs MRCP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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