Att jämföra EUS och MRCP för att upptäcka koledokolithiasis hos patienter med medelrisk för koledokolitiasis

Syfte: Endosonografi kontra magnetisk resonans Cholangiopankreatografi för Choledocholithiasis för mellanliggande risk för Choledocholithiasis (enligt riktlinjer från European Society of Gastrointestinal Endoscopy) - Randomiserad kontrollerad studie

Resultat

A. Primärt resultat:

• Känslighet och specificitet för EUS kontra MRCP

B. Sekundära resultat:

• Kostnadseffektivitet
• Skadliga effekter
• Ytterligare kliniskt signifikanta endoskopiska fynd

MATERIAL OCH METODER Studieområde •polikliniska och slutna patienter i Asian Institute of Gastroenterology Studiedesign Randamiserad kontrollstudie Studieperiod november 2019-mars 2020

INKLUSIONSKRITERIER:

•Patienter över 18 år med misstänkt koledokolitiasis stratifierade till intermediär risk för koledokolitias enligt European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines Guidelines

Exklusions kriterier:

• Patienter med kolangit
• Patienter med hypotoni
• Ultraljud eller CT tvärsnittsbild som visar sten
• Patienter med kontraindikationer mot MRCP (klaustrofobi, pacemaker eller någon protes som kontraindicerar MR)
• Förutsägbar omöjlighet att utföra en fullständig utforskning av bukspottkörtelns gallområde med EUS (gastroenteroanastomos eller stenos)
• Patienter med misstänkt pankreatobiliär malignitet eller pankreatobiliär missbildningar
• Patienter med tidigare betydande alkoholintag
• Patienter som tar hepatotoxiska läkemedel
• Patienter hos vilka antikroppar mot hepatit B eller C i serum finns
• Patienter med bekräftad historia av koledokolitiasis eller historia av gallsfinkterotomi
• Patienter som inte ger sitt samtycke till deltagande

STUDIEPROCEDUR Studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie där sensitivitet och specificitet och sekundära resultat - kostnadseffektivitet, negativa effekter kommer att jämföras mellan EUS och MRCP-gruppen. Alla patienter som presenteras på poliklinisk avdelning eller på patientavdelningar med misstänkt koledokolitiasis kommer att screenas enligt riktlinjerna för European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Patienter som är stratifierade i medelhög sannolikhet kommer att väljas utifrån inklusions- och exkluderingskriterier. Därefter randomiseras patienterna till antingen EUS- eller MRCP-baserad datoriserad programvara. Patienter som är randomiserade till EUS-gruppen kommer att genomgå EUS för upptäckt av Choledocholithiasis och sedan genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) samtidigt om tandsten upptäckts och patienter där tandsten inte hittades förvaltningen baseras på klinisk bedömning och 3 månaders uppföljning. Patienter som är randomiserade till MRCP-grupp kommer att genomgå MRCP för detektion av koledokolitiasis och sedan genomgå ERCP om stenstenar detekteras. Patienter där tandsten inte hittades, kommer hanteringen att baseras på klinisk bedömning och 3 månaders uppföljning. Baserat på förekomst av eller frånvaro av sten i referensstandard, dvs i ERCP efter EUS eller MRCP eller under 3 månaders uppföljning, beräknas och jämförs känslighet och specificitet för EUS och MRCP.