Porovnat EUS a MRCP v detekci choledocholitiázy u pacientů se středním rizikem choledocholitiázy
Endosonografie versus magnetická rezonance Cholangiopankreatografie pro choledocholitiázu pro střední riziko choledocholitiázy (podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Endosonografie versus magnetická rezonance Cholangiopankreatografie pro choledocholitiázu pro střední riziko choledocholitiázy (podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii) - Randomizovaná kontrolovaná studie
Výsledky
A. Primární výsledek:
•Citlivost a specifičnost EUS vs MRCP
B. Sekundární výsledky:
- Efektivita nákladů
- Nepříznivé účinky
- Další klinicky významné endoskopické nálezy
MATERIÁL A METODY Studijní oblast •ambulantní a hospitalizovaní pacienti v Asijském gastroenterologickém ústavu Design studie Randamizovaná kontrolní studie Období studie listopad 2019-březen 2020
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
•Pacienti starší 18 let s podezřením na choledocholitiázu stratifikovaní do středního rizika choledocholitiázy podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti s hypotenzí
- Ultrazvukový nebo CT příčný řez zobrazující kámen
- Pacienti s kontraindikací MRCP (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jakákoli protéza kontraindikující MR)
- Předvídatelná nemožnost provést kompletní exploraci pankreatobiliární oblasti pomocí EUS (gastroenteroanastomóza nebo stenóza)
- Pacienti s podezřením na pankreatobiliární malignitu nebo pankreatobiliární malformace
- Pacienti s anamnézou významného příjmu alkoholu
- Pacienti užívající hepatotoxické léky
- Pacienti, u kterých jsou přítomny sérové protilátky proti hepatitidě B nebo C
- Pacienti s potvrzenou anamnézou choledocholitiázy nebo anamnézou biliární sfinkterotomie
- Pacienti nedávají souhlas s účastí
POSTUP STUDIE Studie bude randomizovanou kontrolní studií, kde se bude porovnávat citlivost a specifičnost a sekundární výsledky – nákladová efektivita, nežádoucí účinky mezi EUS a MRCP skupinou. Všichni pacienti s podezřením na choledocholitiázu hospitalizovaní na ambulantních odděleních nebo na odděleních pacientů budou vyšetřeni podle směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii. Pacienti rozvrstvení do střední pravděpodobnosti budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté budou pacienti randomizováni do počítačového softwaru založeného na EUS nebo MRCP. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny EUS, podstoupí EUS pro detekci choledocholitiázy a poté podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) ve stejnou dobu, pokud byly zjištěny konkrementy a pacienti, u kterých nebyly konkrementy nalezeny léčba je založena na klinickém úsudku a 3měsíčním sledování. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny MRCP, podstoupí MRCP pro detekci choledocholitiázy a poté podstoupí ERCP, pokud jsou detekovány konkrementy. U pacientů, u kterých nebyly konkrementy nalezeny, bude léčba založena na klinickém posouzení a 3měsíčním sledování. Na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti kamenů v referenčním standardu, tj. v ERCP po EUS nebo MRCP nebo během 3měsíčního sledování, se vypočítají a porovnají citlivosti a specifičnosti EUS a MRCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s podezřením na choledocholitiázu stratifikovaní do středního rizika choledocholitiázy podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti s hypotenzí
- Ultrazvukový nebo CT příčný řez zobrazující kámen
- Pacienti s kontraindikací MRCP (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jakákoli protéza kontraindikující MR)
- Předvídatelná nemožnost provést kompletní exploraci pankreatobiliární oblasti pomocí EUS (gastroenteroanastomóza nebo stenóza)
- Pacienti s podezřením na pankreatobiliární malignitu nebo pankreatobiliární malformace
- Pacienti s anamnézou významného příjmu alkoholu
- Pacienti užívající hepatotoxické léky
- Pacienti, u kterých jsou přítomny sérové protilátky proti hepatitidě B nebo C
- Pacienti s potvrzenou anamnézou choledocholitiázy nebo anamnézou biliární sfinkterotomie
- Pacienti nedávají souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endosonografie
Endosonografie je endoskopická metoda k diagnostice poruch pankreatu a žlučových cest.
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí diagnostickou endosonografii pod sedací propofolem pod dohledem vyškolených anesteziologů.
Pokud je endosonograficky diagnostikována choledocholitiáza, bude pacient podroben endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii k odstranění kamenů.
Pokud není choledocholitiáza přítomna, budou účastníci nadále sledováni a bude provedeno další hodnocení, pokud je to klinicky indikováno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Endosonografie (EUS) je endoskopická metoda pro hodnocení patologie pankreatu a žlučových cest.
|
|
Experimentální: Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) je neinvazivní metoda pro diagnostiku onemocnění slinivky břišní a žlučových cest.
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí MRCP.
Pokud je choledocholitiáza diagnostikována na MRCP, budou účastníci podrobeni endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii k odstranění kamenů.
Pokud není choledocholitiáza přítomna, budou účastníci nadále sledováni a bude provedeno další hodnocení, pokud je to klinicky indikováno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) je neinvazivní metoda pro hodnocení patologie pankreatu a žlučových cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost EUS vs MRCP
Časové okno: 4 měsíce
|
Tato studie bude hodnotit diagnostickou přesnost MRCP a EUS u pacientů se střední pravděpodobností choledocholitiázy podle doporučení evropské společnosti pro GI endoskopii
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou shromažďovány nežádoucí příhody související s EUS a MRCP.
U těch, kteří podstoupí ERCP pro choledocholitiázu, budou shromážděny celkové nežádoucí příhody související s ERCP.
|
4 měsíce
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro detekci choledocholitiázy bude provedena analýza nákladů a přínosů pro EUS vs MRCP s využitím celkových nákladů spolu s přímými a nepřímými náklady.
|
4 měsíce
|
|
Míra dalšího významného endoskopického nálezu
Časové okno: 4 měsíce
|
V endosonografickém rameni budou odebrány celkové další endoskopické klinicky významné nálezy jako vřed, polypy, jícnové a žaludeční variace, obstrukce vývodu žaludku.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS Vs MRCP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .