Сравнение ЭУЗИ и МРХПГ в выявлении холедохолитиаза у пациентов с промежуточным риском холедохолитиаза

Цель: Эндосонография в сравнении с магнитно-резонансной холангиопанкреатографией при холедохолитиазе при промежуточном риске холедохолитиаза (в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии) — рандомизированное контролируемое исследование

Результаты

А. Основной результат:

• Чувствительность и специфичность EUS по сравнению с MRCP

B. Вторичные результаты:

• Экономическая эффективность
• Побочные эффекты
• Дополнительные клинически значимые эндоскопические данные

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Направление исследования • амбулаторные и стационарные пациенты Азиатского института гастроэнтерологии Дизайн исследования Рандомизированное контрольное исследование Период исследования ноябрь 2019 г. – март 2020 г.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты старше 18 лет с подозрением на холедохолитиаз, стратифицированные в группу промежуточного риска холедохолитиаза в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии.

Критерий исключения:

• Больные холангитом
• Пациенты с гипотонией
• Изображение поперечного сечения УЗИ или КТ, показывающее камень
• Пациенты с противопоказаниями к МРХПГ (клаустрофобия, кардиостимулятор или любой другой протез, противопоказывающий МР)
• Предсказуемая невозможность выполнить полное исследование панкреатобилиарной области с помощью ЭУЗИ (гастроэнтероанастомоз или стеноз)
• Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование желчевыводящих путей поджелудочной железы или пороки развития желчевыводящих путей поджелудочной железы
• Пациенты со значительным употреблением алкоголя в анамнезе
• Пациенты, принимающие гепатотоксические препараты
• Пациенты, у которых в сыворотке крови присутствуют антитела к гепатиту В или С
• Пациенты с подтвержденным холедохолитиазом в анамнезе или билиарной сфинктеротомией в анамнезе
• Пациенты, не дающие согласия на участие

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет рандомизированным контрольным исследованием, в котором чувствительность и специфичность, а также вторичные результаты - экономическая эффективность, побочные эффекты будут сравниваться между группами EUS и MRCP. Все пациенты, поступившие в амбулаторное отделение или в палаты для пациентов с подозрением на холедохолитиаз, будут обследованы в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии. Пациенты с промежуточной вероятностью будут отобраны на основе критериев включения и исключения. Затем пациенты будут рандомизированы в компьютеризированное программное обеспечение на основе EUS или MRCP. Пациенты, которые рандомизированы в группу EUS, будут подвергнуты EUS для выявления холедохолитиаза, а затем одновременно пройдут эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ERCP), если конкременты обнаружены, и пациенты, у которых конкременты не были обнаружены. , лечение основано на клинической оценке и последующем наблюдении в течение 3 месяцев. Пациенты, которые рандомизированы в группу MRCP, будут проходить MRCP для выявления холедохолитиаза, а затем проходить ERCP, если обнаружены конкременты. Пациенты, у которых конкременты не были обнаружены, лечение будет основываться на клинической оценке и последующем наблюдении в течение 3 месяцев. На основании наличия или отсутствия камня в эталонном стандарте, т. е. при ЭРХПГ после ЭУЗИ или МРХПГ или в течение 3 месяцев наблюдения, рассчитываются и сравниваются чувствительность и специфичность ЭУЗИ и МРХПГ.