Porównanie EUS i MRCP w wykrywaniu kamicy żółciowej u pacjentów z pośrednim ryzykiem wystąpienia kamicy żółciowej
Endosonografia w porównaniu z cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego w przypadku kamicy przewodów żółciowych w przypadku średniego ryzyka kamicy przewodów żółciowych (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego) — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Endosonografia w porównaniu z cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego w przypadku kamicy żółciowej w przypadku średniego ryzyka kamicy żółciowej (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego) — randomizowana, kontrolowana próba
Wyniki
A. Pierwotny wynik:
• Czułość i swoistość EUS vs MRCP
B. Wyniki drugorzędne:
- Opłacalność
- Niekorzystne skutki
- Dodatkowe istotne klinicznie wyniki badań endoskopowych
MATERIAŁ I METODY Obszar badań •pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani w Azjatyckim Instytucie Gastroenterologii Projekt badania Randomizowane badanie kontrolne Okres badania listopad 2019-marzec 2020
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
•Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem kamicy żółciowej podzieleni na grupy średniego ryzyka kamicy żółciowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci z niedociśnieniem
- Obraz przekroju USG lub CT przedstawiający kamień
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRCP (klaustrofobia, rozrusznik serca lub jakakolwiek proteza przeciwwskazana do MR)
- Przewidywalna niemożność wykonania pełnej eksploracji dróg żółciowych trzustki metodą EUS (zespolenie lub zwężenie przewodu pokarmowego)
- Pacjenci z podejrzeniem nowotworu złośliwego dróg żółciowych trzustki lub wad rozwojowych dróg żółciowych trzustki
- Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyczne
- Pacjenci, u których w surowicy obecne są przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
- Pacjenci z potwierdzoną historią kamicy żółciowej lub sfinkterotomii dróg żółciowych w wywiadzie
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział
PROCEDURA BADANIA Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym zostanie porównana czułość i swoistość oraz drugorzędne wyniki – opłacalność, działania niepożądane pomiędzy grupą EUS i MRCP. Wszyscy pacjenci zgłaszani do ambulatorium lub na oddziały z podejrzeniem kamicy żółciowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego. Pacjenci podzieleni na pośrednie prawdopodobieństwo zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu komputerowego opartego na EUS lub MRCP. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy EUS, zostaną poddani EUS w celu wykrycia kamicy żółciowej, a następnie poddani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w tym samym czasie, jeśli wykryto kamienie i pacjenci, u których nie wykryto kamieni postępowanie opiera się na ocenie klinicznej i 3-miesięcznej obserwacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MRCP zostaną poddani badaniu MRCP w celu wykrycia kamicy żółciowej, a następnie poddani zostaną badaniu ERCP w przypadku wykrycia kamieni. U pacjentów, u których nie stwierdzono kamieni, postępowanie będzie oparte na ocenie klinicznej i 3-miesięcznej obserwacji. Na podstawie obecności lub braku kamienia w normie referencyjnej, tj. w ECPW po EUS lub MRCP lub podczas 3-miesięcznej obserwacji, oblicza się i porównuje czułość i swoistość EUS i MRCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem kamicy żółciowej podzieleni na grupy średniego ryzyka kamicy żółciowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
- Pacjenci z niedociśnieniem
- Obraz przekroju USG lub CT przedstawiający kamień
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRCP (klaustrofobia, rozrusznik serca lub jakakolwiek proteza przeciwwskazana do MR)
- Przewidywalna niemożność wykonania pełnej eksploracji dróg żółciowych trzustki metodą EUS (zespolenie lub zwężenie przewodu pokarmowego)
- Pacjenci z podejrzeniem nowotworu złośliwego dróg żółciowych trzustki lub wad rozwojowych dróg żółciowych trzustki
- Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyczne
- Pacjenci, u których w surowicy obecne są przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
- Pacjenci z potwierdzoną historią kamicy żółciowej lub sfinkterotomii dróg żółciowych w wywiadzie
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endosonografia
Endosonografia jest endoskopową metodą diagnozowania chorób trzustki i dróg żółciowych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani endosonografii diagnostycznej w sedacji propofolem pod nadzorem przeszkolonych anestezjologów.
W przypadku stwierdzenia kamicy żółciowej w badaniu endosonograficznym pacjent zostanie poddany endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w celu usunięcia złogów.
Jeśli kamica żółciowa nie występuje, uczestnicy będą poddani obserwacji, a dalsza ocena zostanie przeprowadzona, jeśli istnieją wskazania kliniczne, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Endosonografia (EUS) jest endoskopową metodą oceny patologii trzustki i dróg żółciowych.
|
|
Eksperymentalny: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) jest nieinwazyjną metodą diagnostyki chorób trzustki i dróg żółciowych.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani MRCP.
W przypadku rozpoznania kamicy żółciowej na podstawie MRCP uczestnicy zostaną poddani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w celu usunięcia złogów.
Jeśli kamica żółciowa nie występuje, uczestnicy będą poddani obserwacji, a dalsza ocena zostanie przeprowadzona, jeśli istnieją wskazania kliniczne, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) jest nieinwazyjną metodą oceny patologii trzustki i dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość EUS vs MRCP
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Niniejsze badanie oceni dokładność diagnostyczną MRCP i EUS u pacjentów z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia kamicy żółciowej zgodnie z wytycznymi European Society of GI Endoscopy
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z EUS i MRCP będą gromadzone.
Osoby, które przejdą ERCP z powodu kamicy żółciowej, zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane związane z ERCP.
|
4 miesiąc
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza kosztów i korzyści dla EUS vs MRCP zostanie przeprowadzona w celu wykrycia kamicy żółciowej na podstawie kosztów całkowitych wraz z kosztami bezpośrednimi i pośrednimi.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik dodatkowego istotnego stwierdzenia endoskopowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W grupie endosonografii zebrane zostaną wszystkie dodatkowe endoskopowe istotne klinicznie wyniki, takie jak owrzodzenie, polipy, zmienność przełyku i żołądka, niedrożność ujścia żołądka.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS Vs MRCP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .