Pour comparer EUS et MRCP dans la détection de la cholédocholithiase chez les patients à risque intermédiaire de cholédocholithiase
Endosonographie versus cholangiopancréatographie par résonance magnétique pour la cholédocholithiase à risque intermédiaire de cholédocholithiase (selon les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale) - Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : endosonographie versus cholangiopancréatographie par résonance magnétique pour la cholédocholithiase à risque intermédiaire de cholédocholithiase (selon les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale) - Essai contrôlé randomisé
Résultats
A.Résultat principal :
• Sensibilité et spécificité de l'EUS par rapport au MRCP
B. Résultats secondaires :
- Rentabilité
- Effets indésirables
- Résultats endoscopiques supplémentaires cliniquement significatifs
MATÉRIEL ET MÉTHODES Zone d'étude • patients ambulatoires et patients hospitalisés à l'Institut asiatique de gastroentérologie Conception de l'étude Étude de contrôle randomisée Période d'étude Novembre 2019-Mars 2020
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Patients de plus de 18 ans présentant une suspicion de cholédocholithiase stratifiés en risque intermédiaire de cholédocholithiase conformément aux lignes directrices de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cholangite
- Patients souffrant d'hypotension
- Image en coupe transversale échographique ou CT montrant une pierre
- Patients présentant des contre-indications à la MRCP (claustrophobie, stimulateur cardiaque ou toute prothèse contre-indiquant la RM)
- Impossibilité prévisible d'effectuer une exploration complète de la région pancréato-biliaire par EUS (gastroentéroanastomose ou sténose)
- Patients suspects de malignité pancréato-biliaire ou de malformations pancréato-biliaires
- Patients ayant des antécédents de consommation importante d'alcool
- Patients prenant des médicaments hépatotoxiques
- Patients chez lesquels des anticorps anti-hépatite B ou C sériques sont présents
- Patients ayant des antécédents confirmés de cholédocholithiase ou des antécédents de sphinctérotomie biliaire
- Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
PROCÉDURE DE L'ÉTUDE L'étude sera une étude contrôlée randomisée où la sensibilité et la spécificité et les critères de jugement secondaires - rapport coût-efficacité, effets indésirables seront comparés entre les groupes EUS et MRCP. Tous les patients présentés au service ambulatoire ou dans les services de patients suspects de cholédocholithiase seront dépistés conformément aux directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale. Les patients stratifiés en probabilité intermédiaire seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Ensuite, les patients seront randomisés vers un logiciel informatisé basé sur l'EUS ou le MRCP. Les patients qui sont randomisés dans le groupe EUS subiront une EUS pour la détection de la cholédocholithiase, puis subiront une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) en même temps si des calculs sont détectés et les patients chez lesquels des calculs n'ont pas été trouvés , la prise en charge repose sur le jugement clinique et un suivi de 3 mois . Les patients randomisés dans le groupe MRCP subiront une MRCP pour la détection de la cholédocholithiase, puis subiront une CPRE si des calculs sont détectés. Patients chez qui aucun calcul n'a été trouvé, la prise en charge sera basée sur le jugement clinique et un suivi de 3 mois. Sur la base de la présence ou de l'absence de calculs dans l'étalon de référence, c'est-à-dire dans la CPRE après EUS ou MRCP ou pendant un suivi de 3 mois, les sensibilités et spécificités de l'EUS et de la MRCP sont calculées et comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant une suspicion de cholédocholithiase stratifiés en risque intermédiaire de cholédocholithiase conformément aux directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cholangite
- Patients souffrant d'hypotension
- Image en coupe transversale échographique ou CT montrant une pierre
- Patients présentant des contre-indications à la MRCP (claustrophobie, stimulateur cardiaque ou toute prothèse contre-indiquant la RM)
- Impossibilité prévisible d'effectuer une exploration complète de la région pancréato-biliaire par EUS (gastroentéroanastomose ou sténose)
- Patients suspects de malignité pancréato-biliaire ou de malformations pancréato-biliaires
- Patients ayant des antécédents de consommation importante d'alcool
- Patients prenant des médicaments hépatotoxiques
- Patients chez lesquels des anticorps anti-hépatite B ou C sériques sont présents
- Patients ayant des antécédents confirmés de cholédocholithiase ou des antécédents de sphinctérotomie biliaire
- Patients ne donnant pas leur consentement à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endosonographie
L'endosonographie est une méthode endoscopique pour diagnostiquer les troubles pancréatiques et biliaires.
Les participants randomisés dans ce bras subiront une endosonographie diagnostique sous sédation au propofol sous la supervision d'anesthésistes formés.
Si la cholédocholithiase est diagnostiquée à l'endosonographie, le patient sera soumis à une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour éliminer le calcul.
Si la cholédocholithiase n'est pas présente, les participants seront suivis et une évaluation plus approfondie sera effectuée si cliniquement indiqué, à la discrétion du médecin traitant.
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L'endosonographie (EUS) est une méthode endoscopique d'évaluation de la pathologie pancréatique et biliaire.
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Expérimental: Cholangiopancréatographie par résonance magnétique
La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) est une méthode non invasive de diagnostic des troubles pancréatiques et biliaires.
Les participants randomisés dans ce bras subiront une MRCP.
Si la cholédocholithiase est diagnostiquée sur MRCP, les participants seront soumis à une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour l'élimination des calculs.
Si la cholédocholithiase n'est pas présente, les participants seront suivis et une évaluation plus approfondie sera effectuée si cliniquement indiqué, à la discrétion du médecin traitant.
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La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) est une méthode non invasive d'évaluation de la pathologie pancréatique et biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de EUS Vs MRCP
Délai: 4 mois
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Cette étude évaluera la précision diagnostique de la MRCP et de l'EUS chez les patients présentant une probabilité intermédiaire de cholédocholithiase conformément aux directives de la société européenne d'endoscopie gastro-intestinale
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 4 mois
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Les événements indésirables liés à EUS et MRCP seront collectés.
Ceux qui subissent une CPRE pour une lithiase cholédoque, le nombre total d'événements indésirables liés à la CPRE sera recueilli.
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4 mois
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Coût - Efficacité
Délai: 4 mois
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Une analyse coûts-avantages pour EUS Vs MRCP sera effectuée pour la détection de la cholédocholithiase en utilisant le coût total ainsi que les coûts directs et indirects.
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4 mois
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Taux de résultats endoscopiques supplémentaires significatifs
Délai: 4 mois
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Dans le bras endosonographie, le total des résultats endoscopiques supplémentaires cliniquement significatifs tels que l'ulcère, les polypes, les variations œsophagiennes et gastriques, l'obstruction de la sortie gastrique seront collectés.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS Vs MRCP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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