Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om EUS en MRCP te vergelijken bij het detecteren van choledocholithiasis bij patiënten met een gemiddeld risico op choledocholithiasis

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endosonografie versus magnetische resonantie Cholangiopancreatografie voor choledocholithiasis voor gemiddeld risico op choledocholithiasis (volgens de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie) - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een recente meta-analyse toonde aan dat de gepoolde sensitiviteit en specificiteit 97% en 90 waren voor EUS en 87% en 92 voor MRCP. Deze meta-analyse omvat slechts 5 onderzoeken, kleinere steekproefomvang in elk onderzoek, significante heterogeniteit in referentiestandaarden variërend van ERCP en intra-operatieve cholangiografie (IOC) tot klinische follow-up voor negatieve patiënten . Verdere validatie van EUS versus MRCP is nodig bij het opsporen van caliculi van de galwegen bij intermediair risico op choledocholithiasis Tot op heden hebben de onderzoekers een gerandomiseerd controlespoor vergeleken dat EUS versus MRCP vergelijkt bij het opsporen van ontbrekende choledocholithiasis. en MRCP bij het diagnosticeren van choledocholithiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Endosonografie versus magnetische resonantie Cholangiopancreatografie voor choledocholithiasis voor gemiddeld risico op choledocholithiasis (volgens de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie) - Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Uitkomsten

A.Primair resultaat:

•Gevoeligheid en specificiteit van EUS versus MRCP

B.Secundaire resultaten:

  • Kosten efficiëntie
  • Bijwerkingen
  • Aanvullende klinisch significante endoscopische bevindingen

MATERIAAL EN METHODEN Onderzoeksgebied poliklinische en klinische patiënten van het Asian Institute of Gastroenterology Onderzoeksopzet Gerandomiseerde controlestudie Onderzoeksperiode november 2019-maart 2020

INSLUITINGSCRITERIA:

•Patiënten ouder dan 18 jaar met vermoedelijke choledocholithiasis gestratificeerd naar intermediair risico op choledocholithiasis volgens de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie Guidelines

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cholangitis
  • Patiënten met hypotensie
  • Echografie of CT-dwarsdoorsnede met steen
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRCP (claustrofobie, pacemaker of een prothese die MR contra-indiceert)
  • Voorspelbare onmogelijkheid om een ​​volledige verkenning van het pancreas-galgebied uit te voeren door middel van EUS (gastro-enteroanastomose of stenose)
  • Patiënten met verdenking op pancreasgalmaligniteit of pancreasgalmalformaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante alcoholinname
  • Patiënten die hepatotoxische medicijnen gebruiken
  • Patiënten bij wie antilichamen tegen hepatitis B of C in het serum aanwezig zijn
  • Patiënten met bevestigde voorgeschiedenis van choledocholithiasis of voorgeschiedenis van biliaire sfincterotomie
  • Patiënten geven geen toestemming voor deelname

STUDIEPROCEDURE De studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarbij sensitiviteit en specificiteit en secundaire uitkomsten - kosteneffectiviteit, bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de EUS- en de MRCP-groep. Alle patiënten die op de polikliniek of op patiëntenafdelingen worden aangeboden met verdenking op choledocholithiasis, worden gescreend volgens de richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie. Patiënten gestratificeerd naar intermediaire waarschijnlijkheid zullen worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd naar op EUS of MRCP gebaseerde gecomputeriseerde software. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de EUS-groep, ondergaan EUS voor detectie van choledocholithiasis en ondergaan vervolgens tegelijkertijd endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) als stenen worden gedetecteerd en patiënten bij wie geen stenen werden gevonden management is gebaseerd op klinisch oordeel en 3 maanden follow-up. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de MRCP-groep, ondergaan MRCP voor detectie van choledocholithiasis en ondergaan vervolgens ERCP als stenen worden gedetecteerd. Patiënten bij wie geen stenen werden gevonden, zal worden behandeld op basis van klinisch oordeel en een follow-up van 3 maanden. Op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van steen in de referentiestandaard, d.w.z. in ERCP na EUS of MRCP of gedurende een follow-up van 3 maanden, worden gevoeligheden en specificiteiten van EUS en MRCP berekend en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met vermoedelijke choledocholithiasis gestratificeerd naar intermediair risico op choledocholithiasis volgens de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cholangitis
  • Patiënten met hypotensie
  • Echografie of CT-dwarsdoorsnede met steen
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRCP (claustrofobie, pacemaker of een prothese die MR contra-indiceert)
  • Voorspelbare onmogelijkheid om een ​​volledige verkenning van het pancreas-galgebied uit te voeren door middel van EUS (gastro-enteroanastomose of stenose)
  • Patiënten met verdenking op pancreasgalmaligniteit of pancreasgalmalformaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante alcoholinname
  • Patiënten die hepatotoxische medicijnen gebruiken
  • Patiënten bij wie antilichamen tegen hepatitis B of C in het serum aanwezig zijn
  • Patiënten met bevestigde voorgeschiedenis van choledocholithiasis of voorgeschiedenis van biliaire sfincterotomie
  • Patiënten geven geen toestemming voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endosonografie
Endosonografie is een endoscopische methode om pancreas- en galaandoeningen te diagnosticeren. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ondergaan diagnostische endo-echografie onder propofol-sedatie onder supervisie van getrainde anesthesiologen. Als choledocholithiasis wordt gediagnosticeerd op endo-echografie, zal de patiënt worden onderworpen aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie om de steen te verwijderen. Als er geen choledocholithiasis aanwezig is, zullen de deelnemers in follow-up worden gehouden en zal verdere evaluatie worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is, naar goeddunken van de behandelend arts.
Diagnostische toets: Endosonografie
Endosonografie (EUS) is een endoscopische methode voor de evaluatie van pancreas- en galpathologie.
Experimenteel: Magnetische resonantie Cholangiopancreatografie
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) is een niet-invasieve methode voor de diagnose van pancreas- en galaandoeningen. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen MRCP ondergaan. Als choledocholithiasis wordt gediagnosticeerd op MRCP, zullen deelnemers worden onderworpen aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie om steen te verwijderen. Als er geen choledocholithiasis aanwezig is, zullen de deelnemers in follow-up worden gehouden en zal verdere evaluatie worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is, naar goeddunken van de behandelend arts.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie Cholangiopancreatografie
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) is een niet-invasieve methode voor het evalueren van pancreas- en galpathologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van EUS versus MRCP
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van MRCP en EUS evalueren bij patiënten met een gemiddelde waarschijnlijkheid van choledocholithiasis volgens de richtlijnen van de European Society of GI endoscopie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan EUS en MRCP zullen worden verzameld. Degenen die ERCP ondergaan voor choledocholithiasis, zullen de totale bijwerkingen gerelateerd aan ERCP verzamelen.
4 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden
Kosten-batenanalyse voor EUS versus MRCP zal worden uitgevoerd voor de detectie van choledocholithiasis door gebruik te maken van de totale kosten samen met de directe en indirecte kosten.
4 maanden
Percentage aanvullende significante endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: 4 maanden
In de endosonografie-arm zullen de totale aanvullende endoscopische klinisch significante bevindingen, zoals zweren, poliepen, slokdarm- en maagvariaties, obstructie van de maaguitgang worden verzameld.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS Vs MRCP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren