At sammenligne EUS og MRCP ved påvisning af Choledocholithiasis hos patienter med middel risiko for Choledocholithiasis

Mål: Endosonografi versus magnetisk resonans Cholangiopancreatography for Choledocholithiasis for mellemliggende risiko for Choledocholithiasis (i henhold til retningslinjerne for European Society of Gastrointestinal Endoscopy) - Randomiseret kontrolleret forsøg

Resultater

A. Primært resultat:

•Sensitivitet og specificitet af EUS vs MRCP

B. Sekundære resultater:

• Omkostningseffektivitet
• Bivirkninger
• Yderligere klinisk signifikante endoskopiske fund

MATERIALE OG METODER Undersøgelsesområde •ambulante og indlagte patienter i Asian Institute of Gastroenterology Studiedesign Randamiseret kontrolundersøgelse Studieperiode november 2019-marts 2020

INKLUSIONSKRITERIER:

•Patienter over 18 år med mistanke om choledocholithiasis stratificeret i mellemrisiko for choledocholithiasis i henhold til retningslinjerne for European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines

Eksklusionskriterier:

• Patienter med kolangitis
• Patienter med hypotension
• Ultralyd eller CT tværsnitsbillede, der viser sten
• Patienter med kontraindikationer for MRCP (klaustrofobi, pacemaker eller enhver protese, der kontraindikerer MR)
• Forudsigelig umulighed at udføre en fuldstændig udforskning af bugspytkirtlens galdeområde med EUS (gastroenteroanastomose eller stenose)
• Patienter med mistanke om pancreato biliær malignitet eller pancreato biliær misdannelser
• Patienter med tidligere betydelig alkoholindtagelse
• Patienter, der tager hepatotoksiske lægemidler
• Patienter, hvor serum hepatitis B eller C antistoffer er til stede
• Patienter med bekræftet historie med koledokolithiasis eller historie med galdesphincterotomi
• Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse

UNDERSØGELSESPROCEDURE Studiet vil være et randomiseret kontrolstudie, hvor sensitivitet og specificitet og sekundære resultater - omkostningseffektivitet, bivirkninger vil blive sammenlignet mellem EUS og MRCP gruppe. Alle patienter, der præsenteres på ambulatoriet eller på patientafdelinger med mistanke om koledocholithiasis, vil blive screenet i henhold til retningslinjerne fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Patienter stratificeret i mellemliggende sandsynlighed vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter vil patienterne randomiseres til enten EUS- eller MRCP-baseret computeriseret software. Patienter, der er randomiseret til EUS-gruppen, vil gennemgå EUS til påvisning af Choledocholithiasis og derefter gennemgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på samme tid, hvis stensten opdages, og patienter, hvor tandsten ikke blev fundet. ledelsen er baseret på klinisk vurdering og 3 måneders opfølgning. Patienter, der er randomiseret til MRCP-gruppen, vil gennemgå MRCP til påvisning af Choledocholithiasis og derefter gennemgå ERCP, hvis der påvises sten. Patienter, hvor tandsten ikke blev fundet, vil behandlingen være baseret på klinisk vurdering og 3 måneders opfølgning. Baseret på tilstedeværelse af eller fravær af sten i referencestandarden, dvs. i ERCP efter EUS eller MRCP eller i løbet af 3 måneders opfølgning, beregnes og sammenlignes sensitiviteter og specificiteter af EUS og MRCP.