EUS:n ja MRCP:n vertailu koledokolitiaasin havaitsemisessa potilailla, joilla on keskitasoinen sappikivitautiriski
Endosonografia versus magneettiresonanssi kolangiopankreatografia sappikivitautia varten keskimääräiseen sappikivitautiriskiin (Euroopan ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti) - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Endosonografia versus magneettiresonanssi kolangiopankreatografia sappikivitautia varten keskimääräisen sappikivitaudin riskin vuoksi (Euroopan maha-suolikanavan endoskopiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti) - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tulokset
A. Ensisijainen tulos:
• EUS Vs MRCP:n herkkyys ja spesifisyys
B. Toissijaiset tulokset:
- Kustannustehokkuus
- Haittavaikutukset
- Muita kliinisesti merkittäviä endoskooppisia löydöksiä
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimusalue •Asian Gastroenterologian instituutin avo- ja avopotilaat Tutkimussuunnittelu Satunnaistettu kontrollitutkimus Opintojakso marraskuu 2019-maaliskuu 2020
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään sappikivitautia ja jotka ovat jakautuneet keskimääräiseen riskiin saada Euroopan maha-suolikanavan endoskopiayhdistyksen ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joilla on hypotensio
- Ultraääni- tai CT-poikkileikkauskuva, jossa näkyy kivi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen MRCP (klaustrofobia, sydämentahdistin tai mikä tahansa MR-vasta-aiheinen proteesi)
- Ennustettava mahdottomuus suorittaa haiman sappialueen täydellinen tutkimus EUS:lla (gastroenteroanastomoosi tai ahtauma)
- Potilaat, joilla epäillään haiman sapen pahanlaatuisuutta tai haiman sapen epämuodostumia
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä alkoholinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät maksatoksisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on seerumin hepatiitti B- tai C-vasta-aineita
- Potilaat, joilla on todettu sairastunut sappikivitauti tai sapen sphincterotomia
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistumiseen
TUTKIMUSMENETTELY Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä toissijaisia tuloksia - kustannustehokkuutta, haittavaikutuksia EUS- ja MRCP-ryhmän välillä. Kaikki avohoitoon tai potilasosastoille tuodut potilaat, joilla epäillään sappikivitautia, seulotaan European Society of Gastrointestinal Endoscopy -ohjeiden mukaisesti. Keskitason todennäköisyyksiin ositetut potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan joko EUS- tai MRCP-pohjaisiin tietokoneohjelmistoihin. EUS-ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät EUS-tutkimuksen sappikivitaudin havaitsemiseksi ja sen jälkeen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) samaan aikaan, jos hammaskiviä havaitaan, ja potilaille, joilta hammaskiveä ei löydetty. , hoito perustuu kliiniseen harkintaan ja 3 kuukauden seurantaan . Potilaille, jotka on satunnaistettu MRCP-ryhmään, suoritetaan MRCP sappikivitaudin havaitsemiseksi ja sitten ERCP, jos hammaskiveä havaitaan. Potilaiden, joilta hammaskiveä ei löydetty, hoito perustuu kliiniseen harkintaan ja 3 kuukauden seurantaan. EUS:n ja MRCP:n herkkyydet ja spesifisyydet lasketaan ja verrataan perustuen kiven esiintymiseen tai puuttumiseen viitestandardissa eli ERCP:ssä EUS:n tai MRCP:n jälkeen tai 3 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla epäillään sappikivitautia, ovat jakautuneet keskimääräiseen sappikivitautiriskiin European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joilla on hypotensio
- Ultraääni- tai CT-poikkileikkauskuva, jossa näkyy kivi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen MRCP (klaustrofobia, sydämentahdistin tai mikä tahansa MR-vasta-aiheinen proteesi)
- Ennustettava mahdottomuus suorittaa haiman sappialueen täydellinen tutkimus EUS:lla (gastroenteroanastomoosi tai ahtauma)
- Potilaat, joilla epäillään haiman sapen pahanlaatuisuutta tai haiman sapen epämuodostumia
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä alkoholinkäyttö
- Potilaat, jotka käyttävät maksatoksisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on seerumin hepatiitti B- tai C-vasta-aineita
- Potilaat, joilla on todettu sairastunut sappikivitauti tai sapen sphincterotomia
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endosonografia
Endosonografia on endoskooppinen menetelmä haima- ja sappihäiriöiden diagnosointiin.
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille tehdään diagnostinen endosonografia propofolisedaatiossa koulutettujen anestesiologien valvonnassa.
Jos endosonografiassa diagnosoidaan koledokolitiaasi, potilaalle tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia kivien poistamiseksi.
Jos koledokolitiaasia ei esiinny, osallistujia seurataan ja lisäarviointi suoritetaan, jos kliinisesti aiheellista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Endosonografia (EUS) on endoskooppinen menetelmä haiman ja sapen patologian arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Magneettiresonanssikolangiopankreatografia
Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) on ei-invasiivinen menetelmä haima- ja sappihäiriöiden diagnosointiin.
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat läpikäyvät MRCP:n.
Jos MRCP:llä diagnosoidaan sappirakkokivitauti, osallistujille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia kiven poistamiseksi.
Jos koledokolitiaasia ei esiinny, osallistujia seurataan ja lisäarviointi suoritetaan, jos kliinisesti aiheellista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) on ei-invasiivinen menetelmä haiman ja sapen patologian arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS Vs MRCP:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MRCP:n ja EUS:n diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on keskimääräinen todennäköisyys sairastua koledokolitiaasiin eurooppalaisen GI-endoskopiaohjeiden mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EUS:ään ja MRCP:hen liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Niistä, joille tehdään ERCP sappitulppakivitaudin vuoksi, kerätään kaikki ERCP:hen liittyvät haittatapahtumat.
|
4 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EUS Vs MRCP:n kustannus-hyötyanalyysi tehdään koledokolitiaasin havaitsemiseksi käyttämällä kokonaiskustannuksia sekä suoria ja epäsuoria kustannuksia.
|
4 kuukautta
|
|
Muiden merkittävien endoskooppisten löydösten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Endosonografiahaarassa endoskooppisten kliinisesti merkittävien lisälöydösten, kuten haavaumien, polyyppien, ruokatorven ja mahalaukun, kokonaismäärä vaihtelee, mahalaukun ulostulotukos kerätään.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS Vs MRCP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .