Comparar EUS y CPRM en la detección de coledocolitiasis en pacientes de riesgo intermedio de coledocolitiasis
Endosonografía versus colangiopancreatografía por resonancia magnética para la coledocolitiasis por riesgo intermedio de coledocolitiasis (según las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal): ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: endosonografía versus colangiopancreatografía por resonancia magnética para la coledocolitiasis por riesgo intermedio de coledocolitiasis (según las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal): ensayo controlado aleatorio
Resultados
A. Resultado primario:
•Sensibilidad y especificidad de EUS Vs MRCP
B. Resultados secundarios:
- Rentabilidad
- Efectos adversos
- Hallazgos endoscópicos clínicamente significativos adicionales
MATERIAL Y MÉTODOS Área de estudio •pacientes ambulatorios y hospitalizados en el Instituto Asiático de Gastroenterología Diseño del estudio Estudio de control aleatorio Período de estudio Noviembre de 2019-marzo de 2020
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
•Pacientes mayores de 18 años con sospecha de coledocolitiasis estratificados en riesgo intermedio de coledocolitiasis según las Directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal Directrices
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Colangitis
- Pacientes con hipotensión
- Ultrasonido o imagen de corte transversal de CT que muestra la piedra
- Pacientes con contraindicaciones para la CPRM (claustrofobia, marcapasos o cualquier prótesis que contraindique la RM)
- Imposibilidad predecible de realizar una exploración completa del área pancreatobiliar por USE (gastroenteroanastomosis o estenosis)
- Pacientes con sospecha de malignidad pancreatobiliar o malformaciones pancreatobiliares
- Pacientes con antecedentes de ingesta importante de alcohol
- Pacientes que toman fármacos hepatotóxicos
- Pacientes en quienes los anticuerpos séricos contra la hepatitis B o C están presentes
- Pacientes con antecedentes confirmados de coledocolitiasis o antecedentes de esfinterotomía biliar
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar
PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO El estudio será un estudio de control aleatorizado en el que se compararán la sensibilidad y la especificidad y los resultados secundarios (rentabilidad y efectos adversos) entre el grupo EUS y MRCP. Todos los pacientes presentados en el departamento de pacientes ambulatorios o en salas de pacientes con sospecha de coledocolitiasis serán evaluados según las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal. Los pacientes estratificados en probabilidad intermedia serán seleccionados en base a criterios de inclusión y exclusión. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un software computarizado basado en EUS o MRCP. Los pacientes que son asignados aleatoriamente al grupo EUS se someterán a EUS para la detección de coledocolitiasis y luego se someterán a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) al mismo tiempo si se detectan cálculos y pacientes en quienes no se encontraron cálculos. , el manejo se basa en el juicio clínico y seguimiento a los 3 meses . Los pacientes que se asignan al azar al grupo de MRCP se someterán a MRCP para la detección de coledocolitiasis y luego se someterán a ERCP si se detectan cálculos. En los pacientes en los que no se encontraron cálculos, el manejo se basará en el juicio clínico y un seguimiento de 3 meses. En función de la presencia o ausencia de cálculos en el estándar de referencia, es decir, en la CPRE después de la USE o la CPRM o durante un seguimiento de 3 meses, se calculan y comparan las sensibilidades y especificidades de la USE y la CPRM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con sospecha de coledocolitiasis estratificados en riesgo intermedio de coledocolitiasis según las Directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Colangitis
- Pacientes con hipotensión
- Ultrasonido o imagen de corte transversal de CT que muestra la piedra
- Pacientes con contraindicaciones para la CPRM (claustrofobia, marcapasos o cualquier prótesis que contraindique la RM)
- Imposibilidad predecible de realizar una exploración completa del área pancreatobiliar por USE (gastroenteroanastomosis o estenosis)
- Pacientes con sospecha de malignidad pancreatobiliar o malformaciones pancreatobiliares
- Pacientes con antecedentes de ingesta importante de alcohol
- Pacientes que toman fármacos hepatotóxicos
- Pacientes en quienes los anticuerpos séricos contra la hepatitis B o C están presentes
- Pacientes con antecedentes confirmados de coledocolitiasis o antecedentes de esfinterotomía biliar
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endosonografía
La endosonografía es un método endoscópico para diagnosticar trastornos pancreáticos y biliares.
Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a una endosonografía de diagnóstico bajo sedación con propofol bajo la supervisión de anestesiólogos capacitados.
Si se diagnostica coledocolitiasis en la endosonografía, se someterá al paciente a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para eliminar el cálculo.
Si la coledocolitiasis no está presente, los participantes se mantendrán en seguimiento y se realizará una evaluación adicional si está clínicamente indicado según el criterio del médico tratante.
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La endosonografía (EUS) es un método endoscópico para evaluar la patología pancreática y biliar.
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Experimental: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) es un método no invasivo para el diagnóstico de trastornos pancreáticos y biliares.
Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a MRCP.
Si se diagnostica coledocolitiasis en la CPRM, los participantes se someterán a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para eliminar los cálculos.
Si la coledocolitiasis no está presente, los participantes se mantendrán en seguimiento y se realizará una evaluación adicional si está clínicamente indicado según el criterio del médico tratante.
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La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) es un método no invasivo para evaluar la patología pancreática y biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de EUS Vs MRCP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este estudio evaluará la precisión diagnóstica de la CPRM y la USE en pacientes con probabilidad intermedia de coledocolitiasis según las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia GI.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se recogerán los eventos adversos relacionados con la USE y la CPRM.
A los que se les realice CPRE por coledocolitiasis, se recogerá el total de eventos adversos relacionados con la CPRE.
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4 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realizará un análisis de costo-beneficio para EUS Vs MRCP para la detección de coledocolitiasis utilizando el costo total junto con el costo directo e indirecto.
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4 meses
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Tasa de hallazgos endoscópicos significativos adicionales
Periodo de tiempo: 4 meses
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En el brazo de endosonografía, se recopilarán los hallazgos endoscópicos clínicamente significativos adicionales totales, como úlceras, pólipos, esófago y gástrico, y se recopilará la obstrucción de la salida gástrica.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EUS Vs MRCP-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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