Vergleich von EUS und MRCP bei der Erkennung von Choledocholithiasis bei Patienten mit mittlerem Choledocholithiasis-Risiko

Ziel: Endosonographie versus Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie bei Choledocholithiasis bei mittlerem Choledocholithiasis-Risiko (gemäß den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy) – randomisierte kontrollierte Studie

Ergebnisse

A.Primäres Ergebnis:

•Sensitivität und Spezifität von EUS vs. MRCP

B.Sekundäre Ergebnisse:

• Kosteneffektivität
• Nebenwirkungen
• Zusätzliche klinisch signifikante endoskopische Befunde

MATERIAL UND METHODEN Studienbereich • ambulante und stationäre Patienten im Asian Institute of Gastroenterology Studiendesign Randamisierte Kontrollstudie Studienzeitraum November 2019-März 2020

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten über 18 Jahre mit Verdacht auf Choledocholithiasis, stratifiziert in mittleres Choledocholithiasis-Risiko gemäß den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Cholangitis
• Patienten mit Hypotonie
• Ultraschall- oder CT-Schnittbild mit Stein
• Patienten mit Kontraindikationen für MRCP (Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder jede Prothese, die MR kontraindiziert)
• Vorhersehbare Unmöglichkeit, eine vollständige Exploration des Pankreato-Gallen-Bereichs durch EUS (Gastroenteroanastomose oder Stenose) durchzuführen
• Patienten mit Verdacht auf maligne Pankreato-Gallen-Malignität oder Pankreato-Gallen-Fehlbildungen
• Patienten mit signifikantem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
• Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen
• Patienten, bei denen Antikörper gegen Hepatitis B oder C im Serum vorhanden sind
• Patienten mit bestätigter Choledocholithiasis in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer biliären Sphinkterotomie
• Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen

STUDIENVERFAHREN Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der Sensitivität und Spezifität sowie sekundäre Ergebnisse – Kosteneffizienz, Nebenwirkungen – zwischen der EUS- und der MRCP-Gruppe verglichen werden. Alle Patienten, die in der Ambulanz oder auf Patientenstationen mit Verdacht auf Choledocholithiasis vorgestellt werden, werden gemäß der Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy untersucht. Patienten, die mit mittlerer Wahrscheinlichkeit stratifiziert sind, werden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Dann werden die Patienten entweder auf EUS- oder MRCP-basierte computergestützte Software randomisiert. Patienten, die in die EUS-Gruppe randomisiert wurden, werden zur Erkennung von Choledocholithiasis einem EUS unterzogen und dann gleichzeitig einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen, wenn Steine ​​​​erkannt wurden und Patienten, bei denen keine Steine ​​​​gefunden wurden Die Behandlung basiert auf einer klinischen Beurteilung und einer Nachsorge von 3 Monaten . Patienten, die in die MRCP-Gruppe randomisiert werden, werden einer MRCP zum Nachweis einer Choledocholithiasis und dann einer ERCP unterzogen, wenn Steine ​​​​gefunden werden. Bei Patienten, bei denen keine Steine ​​gefunden wurden, basiert die Behandlung auf einer klinischen Beurteilung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung. Basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Steinen im Referenzstandard, d. h. in der ERCP nach EUS oder MRCP oder während der 3-monatigen Nachbeobachtung, werden Sensitivitäten und Spezifitäten von EUS und MRCP berechnet und verglichen.