For å sammenligne EUS og MRCP for å oppdage koledokolithiasis hos pasienter med middels risiko for koledokolithiasis
Endosonografi versus magnetisk resonans Cholangiopancreatography for Choledocholithiasis for middels risiko for Choledocholithiasis (i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) - Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Endosonografi versus Magnetic Resonance Cholangiopancreatography for Choledocholithiasis for Intermediate Risk of Choledocholithiasis (i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines) - Randomisert kontrollert forsøk
Utfall
A. Primært utfall:
•Sensitivitet og spesifisitet til EUS vs MRCP
B. Sekundære utfall:
- Kostnadseffektivitet
- Bivirkninger
- Ytterligere klinisk signifikante endoskopiske funn
MATERIALE OG METODER Studieområde •polikliniske og inneliggende pasienter i Asian Institute of Gastroenterology Studiedesign Randamisert kontrollstudie Studieperiode november 2019-mars 2020
INKLUSJONSKRITERIER:
• Pasienter over 18 år med mistanke om koledokolitiasis stratifisert til middels risiko for koledokolitiasis i henhold til retningslinjer for European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kolangitt
- Pasienter med hypotensjon
- Ultralyd eller CT tverrsnittsbilde som viser stein
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MRCP (klaustrofobi, pacemaker eller en hvilken som helst protese som kontraindikerer MR)
- Forutsigbar umulighet å utføre en fullstendig utforskning av bukspyttkjertelens galleområde ved EUS (gastroenteroanastomose eller stenose)
- Pasienter med mistanke om misdannelser i bukspyttkjertelen eller galde i bukspyttkjertelen
- Pasienter med betydelig alkoholinntak i historien
- Pasienter som tar hepatotoksiske legemidler
- Pasienter med hepatitt B- eller C-antistoffer i serum
- Pasienter med bekreftet historie med koledokolithiasis eller historie med biliær sphincterotomi
- Pasienter som ikke gir samtykke til deltakelse
STUDIEPROSEDYRE Studien vil være en randomisert kontrollstudie hvor sensitivitet og spesifisitet og sekundære utfall - kostnadseffektivitet, uønskede effekter vil bli sammenlignet mellom EUS og MRCP gruppe. Alle pasienter som presenteres på poliklinisk avdeling eller på pasientavdelinger med mistanke om koledokolithiasis vil bli screenet i henhold til retningslinjene for European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Pasienter stratifisert i middels sannsynlighet vil bli valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deretter vil pasienter randomiseres til enten EUS- eller MRCP-basert datastyrt programvare. Pasienter som er randomisert til EUS-gruppen vil gjennomgå EUS for påvisning av Choledocholithiasis og deretter gjennomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på samme tid hvis tannstein oppdages og pasienter hvor tannstein ikke ble funnet. , ledelsen er basert på klinisk vurdering og 3 måneders oppfølging . Pasienter som er randomisert til MRCP-gruppe vil gjennomgå MRCP for påvisning av Choledocholithiasis og deretter gjennomgå ERCP hvis calculi oppdages. Pasienter hvor tannstein ikke ble funnet, vil behandlingen være basert på klinisk skjønn og 3 måneders oppfølging. Basert på tilstedeværelse av eller fravær av stein i referansestandard, dvs. i ERCP etter EUS eller MRCP eller i løpet av 3 måneders oppfølging, beregnes og sammenlignes sensitiviteter og spesifisiteter for EUS og MRCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med mistanke om koledokolithiasis stratifisert til middels risiko for koledokolitiasis i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guidelines
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kolangitt
- Pasienter med hypotensjon
- Ultralyd eller CT tverrsnittsbilde som viser stein
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MRCP (klaustrofobi, pacemaker eller en hvilken som helst protese som kontraindikerer MR)
- Forutsigbar umulighet å utføre en fullstendig utforskning av bukspyttkjertelens galleområde ved EUS (gastroenteroanastomose eller stenose)
- Pasienter med mistanke om misdannelser i bukspyttkjertelen eller galde i bukspyttkjertelen
- Pasienter med betydelig alkoholinntak i historien
- Pasienter som tar hepatotoksiske legemidler
- Pasienter med hepatitt B- eller C-antistoffer i serum
- Pasienter med bekreftet historie med koledokolithiasis eller historie med biliær sphincterotomi
- Pasienter som ikke gir samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endosonografi
Endosonografi er en endoskopisk metode for å diagnostisere bukspyttkjertel- og gallesykdommer.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil gjennomgå diagnostisk endosonografi under propofol-sedasjon under tilsyn av trente anestesileger.
Hvis koledokolithiasis blir diagnostisert ved endosonografi, vil pasienten bli utsatt for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for klaring av stein.
Hvis choledocholithiasis ikke er tilstede, vil deltakerne holdes under oppfølging og ytterligere evaluering vil bli gjort hvis det er klinisk indisert i henhold til behandlende leges skjønn.
|
Endosonografi (EUS) er endoskopisk metode for evaluert pankreas- og gallepatologi.
|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) er ikke-invasiv metode for diagnostisering av bukspyttkjertel- og gallesykdommer.
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå MRCP.
Hvis choledocholithiasis er diagnostisert på MRCP, vil deltakerne bli utsatt for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for fjerning av stein.
Hvis choledocholithiasis ikke er tilstede, vil deltakerne holdes under oppfølging og ytterligere evaluering vil bli gjort hvis det er klinisk indisert i henhold til behandlende leges skjønn.
|
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) er ikke-invasiv metode for å evaluere pankreas- og gallepatologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til EUS vs MRCP
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne studien vil evaluere diagnostisk nøyaktighet av MRCP og EUS hos pasienter med middels sannsynlighet for koledokolithiasis i henhold til retningslinjene for European Society of GI-endoskopi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Bivirkninger relatert til EUS og MRCP vil bli samlet inn.
De som gjennomgår ERCP for choledocholithiasis, vil samlede uønskede hendelser relatert til ERCP samles inn.
|
4 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Kostnadsnytteanalyse for EUS vs MRCP vil bli gjort for påvisning av koledokolithiasis ved å bruke totalkostnad sammen med direkte og indirekte kostnader.
|
4 måneder
|
|
Frekvens for ytterligere signifikant endoskopisk funn
Tidsramme: 4 måneder
|
I endosonografi-armen vil totalt ytterligere endoskopisk klinisk signifikante funn som sår, polypper, esophageal og gastrisk variere, gastrisk utløpsobstruksjon vil bli samlet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS Vs MRCP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .