Per confrontare EUS e MRCP nel rilevamento della coledocolitiasi nei pazienti a rischio intermedio di coledocolitiasi

Scopo: endosonografia versus colangiopancreatografia a risonanza magnetica per la coledocolitiasi per il rischio intermedio di coledocolitiasi (secondo le linee guida della Società europea di endoscopia gastrointestinale) - Studio controllato randomizzato

Risultati

A. Risultato primario:

•Sensibilità e specificità di EUS Vs MRCP

B. Risultati secondari:

• Efficacia dei costi
• Effetti collaterali
• Ulteriori risultati endoscopici clinicamente significativi

MATERIALI E METODI Area di studio • pazienti ambulatoriali e ricoverati presso l'Asian Institute of Gastroenterology Disegno dello studio Studio di controllo randamizzato Periodo dello studio Novembre 2019-Marzo 2020

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Pazienti di età superiore a 18 anni con sospetta coledocolitiasi stratificati a rischio intermedio di coledocolitiasi secondo le linee guida della Società europea di endoscopia gastrointestinale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con colangite
• Pazienti con ipotensione
• Immagine in sezione trasversale a ultrasuoni o TC che mostra la pietra
• Pazienti con controindicazioni alla MRCP (claustrofobia, pacemaker o qualsiasi protesi che controindica la MR)
• Impossibilità prevedibile di eseguire un'esplorazione completa dell'area pancreato biliare mediante EUS (gastroenteroanastomosi o stenosi)
• Pazienti con sospetta neoplasia pancreato biliare o malformazioni pancreato biliari
• Pazienti con anamnesi significativa assunzione di alcol
• Pazienti che assumono farmaci epatotossici
• Pazienti in cui sono presenti anticorpi sierici contro l'epatite B o C
• Pazienti con storia confermata di coledocolitiasi o storia di sfinterotomia biliare
• Pazienti che non danno il consenso alla partecipazione

PROCEDURA DELLO STUDIO Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in cui la sensibilità e la specificità e gli esiti secondari - efficacia dei costi, effetti avversi saranno confrontati tra EUS e gruppo MRCP. Tutti i pazienti presentati in ambulatorio o nei reparti di degenza con sospetta coledocolitiasi saranno sottoposti a screening secondo le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale. I pazienti stratificati in probabilità intermedia saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. Quindi i pazienti verranno randomizzati al software computerizzato basato su EUS o MRCP. I pazienti randomizzati al gruppo EUS verranno sottoposti a EUS per il rilevamento della coledocolitiasi e quindi sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) contemporaneamente se vengono rilevati calcoli e pazienti in cui non sono stati trovati calcoli , la gestione si basa sul giudizio clinico e su un follow up di 3 mesi . I pazienti randomizzati al gruppo MRCP verranno sottoposti a MRCP per il rilevamento della coledocolitiasi e quindi sottoposti a ERCP se vengono rilevati calcoli. Pazienti in cui non sono stati trovati calcoli, la gestione sarà basata sul giudizio clinico e su un follow-up di 3 mesi. Sulla base della presenza o dell'assenza di calcoli nello standard di riferimento, ovvero nell'ERCP dopo EUS o MRCP o durante il follow-up di 3 mesi, vengono calcolate e confrontate le sensibilità e le specificità di EUS e MRCP.