急速に進行する近視の制御のための局所 0.01% アトロピン (Myopie-STOP)
2024年8月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
近視の有病率は、近年、一般人口および子供の間で世界中で劇的に増加しています。 進行性近視は、20～25歳まで成長とともに徐々に進行します。 同時に、重度の近視（-6ディオプター以上）の有病率が著しく増加しています。 重度の近視は、失明につながる可能性のある多くの合併症を伴います。 したがって、一般的に近視患者、特に重度の近視患者の数が増加している。
したがって、近視とその合併症の管理は、主要な公衆衛生上の問題です。
結果を制限するために、近視の進行を遅らせる可能性のあるすべての手段を開発する必要があります (したがって、強い近視の蔓延を制限するため)。 0.01% アトロピンは、近視の進行を遅らせることに大きな関心を持っている薬のようです。
本研究の目的は、0.01% アトロピン (1 日 1 滴を 1 年間投与) の 1 年間の有効性を評価することです。プラセボ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
4歳から12歳までのお子様
- -1から-6までの近視
- 急速に進行する近視 (>0.75 ジオプター/年)
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
乱視 > 1.5ジオプトリー
- 不同視 > 2ジオプトリー
- 前部または後部セグメントの付随する病理学
- その他の眼疾患（眼炎、斜視…）
- アトロピン過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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両眼に1日1滴、1年間
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実験的：アトロピン 0.01%
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両眼に1日1滴、1年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面ディオプターの近視
時間枠：12ヶ月
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毛様体麻痺下の球面ディオプターによる近視の自動測定
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12ヶ月
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球面ディオプターの近視
時間枠：9ヶ月
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毛様体麻痺下の球面ディオプターによる近視の自動測定
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9ヶ月
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球面ディオプターの近視
時間枠：6ヵ月
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毛様体麻痺下の球面ディオプターによる近視の自動測定
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6ヵ月
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球面ディオプターの近視
時間枠：3ヶ月
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毛様体麻痺下の球面ディオプターによる近視の自動測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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軸長
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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軸長
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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軸長
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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軸長
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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有害事象
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud SAUER, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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