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Atropina topica allo 0,01% per il controllo della miopia in rapida progressione (Myopie-STOP)

28 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

La prevalenza della miopia è aumentata drasticamente in tutto il mondo negli ultimi anni nella popolazione generale e tra i bambini. La miopia progressiva aumenta gradualmente con la crescita fino all'età di 20-25 anni. Allo stesso tempo, c'è un notevole aumento della prevalenza della miopia grave (più di -6 diottrie). La miopia grave è associata a molte complicazioni, che possono portare alla cecità. Vi è quindi un aumento del numero di pazienti miopi in generale e di pazienti miopi gravi in ​​particolare.

La gestione della miopia e delle sue complicanze è quindi un importante problema di salute pubblica.

Tutti i mezzi atti a rallentare l'evoluzione della miopia (quindi limitare la prevalenza della miopia forte) devono essere sviluppati per limitarne le conseguenze. L'atropina allo 0,01% sembra essere un farmaco di grande interesse per rallentare la progressione della miopia.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia a 1 anno di atropina allo 0,01% (1 goccia al giorno somministrata per 1 anno) sulla riduzione della miopia a rapida progressione nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, rispetto a un gruppo di controllo (instillazione di un placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini dai 4 ai 12 anni

  • Miopia da -1 a -6
  • Miopia in rapida progressione (>0,75 diottrie/anno)
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

Astigmatismo > 1,5 diottrie

  • Anisometropia > 2 diottrie
  • Patologia concomitante dei segmenti anteriori o posteriori
  • Altre malattie oculari (Infiammazione oculare, strabismo…)
  • Ipersensibilità o allergia all'atropina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 goccia al giorno in entrambi gli occhi per 1 anno
Sperimentale: Atropina 0,01%
Droga: Atropina 0,01%
1 goccia al giorno in entrambi gli occhi per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miopia in diottrie sferiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione automatica della miopia in diottrie sferiche sotto cicloplegia
12 mesi
Miopia in diottrie sferiche
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurazione automatica della miopia in diottrie sferiche sotto cicloplegia
9 mesi
Miopia in diottrie sferiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione automatica della miopia in diottrie sferiche sotto cicloplegia
6 mesi
Miopia in diottrie sferiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione automatica della miopia in diottrie sferiche sotto cicloplegia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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