Lokální 0,01% atropin pro kontrolu rychle postupující krátkozrakosti (Myopie-STOP)
Prevalence krátkozrakosti se v posledních letech celosvětově dramaticky zvýšila v obecné populaci a mezi dětmi. Progresivní myopie narůstá postupně s růstem až do věku 20-25 let. Současně dochází k pozoruhodnému nárůstu prevalence těžké krátkozrakosti (více než -6 dioptrií). Těžká krátkozrakost je spojena s mnoha komplikacemi, které mohou vést až ke slepotě. Dochází tak k nárůstu počtu myopických pacientů obecně a pacientů s těžkou myopií zvláště.
Léčba krátkozrakosti a jejích komplikací je proto velkým problémem veřejného zdraví.
Všechny prostředky, které pravděpodobně zpomalí vývoj krátkozrakosti (a tím omezí prevalenci silné krátkozrakosti), musí být vyvinuty k omezení následků. 0,01 % Atropin se zdá být lékem s velkým zájmem zpomalit progresi krátkozrakosti.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 0,01% atropinu (1 kapka denně podávaná po dobu 1 roku) po 1 roce na snížení rychle progredující myopie u dětí ve věku 4 až 12 let ve srovnání s kontrolní skupinou (kapání placebo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti od 4 do 12 let
- Krátkozrakost od -1 do -6
- Rychle postupující krátkozrakost (>0,75 dioptrie / rok)
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Astigmatismus > 1,5 dioptrie
- Anizometropie > 2 dioptrie
- Souběžná patologie předních nebo zadních segmentů
- Jiná oční onemocnění (zánět oka, strabismus…)
- Hypersenzitivita nebo alergie na atropin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapka denně do obou očí po dobu 1 roku
|
|
Experimentální: Atropin 0,01 %
|
1 kapka denně do obou očí po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myopie ve sférických dioptriích
Časové okno: 12 měsíců
|
Automatické měření krátkozrakosti u sférických dioptrií při cykloplegii
|
12 měsíců
|
|
Myopie ve sférických dioptriích
Časové okno: 9 měsíců
|
Automatické měření krátkozrakosti u sférických dioptrií při cykloplegii
|
9 měsíců
|
|
Myopie ve sférických dioptriích
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatické měření krátkozrakosti u sférických dioptrií při cykloplegii
|
6 měsíců
|
|
Myopie ve sférických dioptriích
Časové okno: 3 měsíce
|
Automatické měření krátkozrakosti u sférických dioptrií při cykloplegii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Axiální délka
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Axiální délka
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Axiální délka
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 7343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko