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Topisches 0,01 % Atropin zur Kontrolle von schnell fortschreitender Kurzsichtigkeit (Myopie-STOP)

28. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Myopie-Prävalenz hat in den letzten Jahren weltweit in der Allgemeinbevölkerung und bei Kindern dramatisch zugenommen. Progressive Kurzsichtigkeit nimmt allmählich mit dem Wachstum bis zum Alter von 20-25 Jahren zu. Gleichzeitig nimmt die Prävalenz schwerer Kurzsichtigkeit (mehr als -6 Dioptrien) bemerkenswert zu. Schwere Myopie ist mit vielen Komplikationen verbunden, die bis zur Erblindung führen können. Es gibt daher eine Zunahme der Anzahl kurzsichtiger Patienten im Allgemeinen und schwerer kurzsichtiger Patienten im Besonderen.

Die Behandlung von Kurzsichtigkeit und ihren Komplikationen ist daher ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit.

Alle Mittel, die geeignet sind, die Entwicklung der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen (und somit die Prävalenz starker Kurzsichtigkeit zu begrenzen), müssen entwickelt werden, um die Folgen zu begrenzen. 0,01% Atropin scheint ein Medikament mit großem Interesse zu sein, das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 0,01 % Atropin (1 Tropfen pro Tag, verabreicht für 1 Jahr) nach 1 Jahr auf die Verringerung der schnell fortschreitenden Kurzsichtigkeit bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Instillation von 0,01 % Atropin) zu bewerten ein Placebo).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder von 4 bis 12 Jahren

  • Kurzsichtigkeit von -1 bis -6
  • Schnell fortschreitende Kurzsichtigkeit (>0,75 Dioptrien / Jahr)
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

Astigmatismus > 1,5 Dioptrien

  • Anisometropie > 2 Dioptrien
  • Begleitpathologie der vorderen oder hinteren Segmente
  • Andere Augenerkrankungen (Augenentzündung, Schielen …)
  • Atropin-Überempfindlichkeit oder -Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Jahr lang 1 Tropfen pro Tag in beide Augen
Experimental: Atropin 0,01 %
Arzneimittel: Atropin 0,01 %
1 Jahr lang 1 Tropfen pro Tag in beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzsichtigkeit in sphärischen Dioptrien
Zeitfenster: 12 Monate
Automatische Messung der Myopie in sphärischen Dioptrien unter Zykloplegie
12 Monate
Kurzsichtigkeit in sphärischen Dioptrien
Zeitfenster: 9 Monate
Automatische Messung der Myopie in sphärischen Dioptrien unter Zykloplegie
9 Monate
Kurzsichtigkeit in sphärischen Dioptrien
Zeitfenster: 6 Monate
Automatische Messung der Myopie in sphärischen Dioptrien unter Zykloplegie
6 Monate
Kurzsichtigkeit in sphärischen Dioptrien
Zeitfenster: 3 Monate
Automatische Messung der Myopie in sphärischen Dioptrien unter Zykloplegie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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