- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173780
Aktuelt 0,01 % atropin for kontroll av rask progredierende nærsynthet (Myopie-STOP)
Prevalensen av nærsynthet har økt dramatisk over hele verden de siste årene i befolkningen generelt og blant barn. Progressiv nærsynthet øker gradvis med vekst frem til 20-25 års alderen. Samtidig er det en bemerkelsesverdig økning i forekomsten av alvorlig nærsynthet (mer enn -6 dioptrier). Alvorlig nærsynthet er forbundet med mange komplikasjoner, som kan føre til blindhet. Det er altså en økning i antall nærsynte pasienter generelt, og alvorlig nærsynte pasienter spesielt.
Håndtering av nærsynthet og dens komplikasjoner er derfor et stort folkehelseproblem.
Alle midler som sannsynligvis vil bremse utviklingen av nærsynthet (og dermed begrense forekomsten av sterk nærsynthet) må utvikles for å begrense konsekvensene. 0,01 % Atropin ser ut til å være et medikament med stor interesse for å bremse utviklingen av nærsynthet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten ved 1 år av 0,01 % atropin (1 dråpe per dag administrert i 1 år) på reduksjonen av raskt progredierende nærsynthet hos barn i alderen 4 til 12, sammenlignet med en kontrollgruppe (instillasjon av placebo).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn fra 4 til 12 år
- Nærsynthet fra -1 til -6
- Hurtig fremadskridende nærsynthet (>0,75 dioptri/år)
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
Astigmatisme > 1,5 dioptrier
- Anisometropi > 2 dioptrier
- Samtidig patologi av fremre eller bakre segmenter
- Andre øyesykdommer (øyebetennelse, strabismus …)
- Atropin overfølsomhet eller allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 dråpe per dag i begge øyne i 1 år
|
|
Eksperimentell: Atropin 0,01 %
|
1 dråpe per dag i begge øyne i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 12 måneder
|
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
|
12 måneder
|
|
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 9 måneder
|
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
|
9 måneder
|
|
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 6 måneder
|
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
|
6 måneder
|
|
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 3 måneder
|
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 7343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .