Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 0,01 % atropin for kontroll av rask progredierende nærsynthet (Myopie-STOP)

28. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Prevalensen av nærsynthet har økt dramatisk over hele verden de siste årene i befolkningen generelt og blant barn. Progressiv nærsynthet øker gradvis med vekst frem til 20-25 års alderen. Samtidig er det en bemerkelsesverdig økning i forekomsten av alvorlig nærsynthet (mer enn -6 dioptrier). Alvorlig nærsynthet er forbundet med mange komplikasjoner, som kan føre til blindhet. Det er altså en økning i antall nærsynte pasienter generelt, og alvorlig nærsynte pasienter spesielt.

Håndtering av nærsynthet og dens komplikasjoner er derfor et stort folkehelseproblem.

Alle midler som sannsynligvis vil bremse utviklingen av nærsynthet (og dermed begrense forekomsten av sterk nærsynthet) må utvikles for å begrense konsekvensene. 0,01 % Atropin ser ut til å være et medikament med stor interesse for å bremse utviklingen av nærsynthet.

Målet med denne studien er å evaluere effekten ved 1 år av 0,01 % atropin (1 dråpe per dag administrert i 1 år) på reduksjonen av raskt progredierende nærsynthet hos barn i alderen 4 til 12, sammenlignet med en kontrollgruppe (instillasjon av placebo).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn fra 4 til 12 år

  • Nærsynthet fra -1 til -6
  • Hurtig fremadskridende nærsynthet (>0,75 dioptri/år)
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

Astigmatisme > 1,5 dioptrier

  • Anisometropi > 2 dioptrier
  • Samtidig patologi av fremre eller bakre segmenter
  • Andre øyesykdommer (øyebetennelse, strabismus …)
  • Atropin overfølsomhet eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 dråpe per dag i begge øyne i 1 år
Eksperimentell: Atropin 0,01 %
1 dråpe per dag i begge øyne i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 12 måneder
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
12 måneder
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 9 måneder
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
9 måneder
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 6 måneder
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
6 måneder
Nærsynthet i sfæriske dioptrier
Tidsramme: 3 måneder
Automatisk måling av nærsynthet i sfæriske dioptrier under cykloplegi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksial lengde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Aksial lengde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksial lengde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Aksial lengde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere