- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173780
Aktuellt 0,01% atropin för kontroll av snabbprogression närsynthet (Myopie-STOP)
Prevalensen för närsynthet har ökat dramatiskt över hela världen under de senaste åren i den allmänna befolkningen och bland barn. Progressiv närsynthet ökar gradvis med tillväxten fram till 20-25 års ålder. Samtidigt finns det en anmärkningsvärd ökning av förekomsten av svår närsynthet (mer än -6 dioptrier). Allvarlig närsynthet är förknippad med många komplikationer, vilket kan leda till blindhet. Det finns alltså en ökning av antalet närsynta patienter i allmänhet, och patienter med svår närsynthet i synnerhet.
Hanteringen av närsynthet och dess komplikationer är därför ett stort folkhälsoproblem.
Alla medel som sannolikt kan bromsa utvecklingen av närsynthet (alltså för att begränsa förekomsten av stark närsynthet) måste utvecklas för att begränsa konsekvenserna. 0,01% Atropin verkar vara ett läkemedel med stort intresse för att bromsa utvecklingen av närsynthet.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten vid 1 år av 0,01 % atropin (1 droppe per dag administrerat under 1 år) på minskningen av snabbt fortskridande närsynthet hos barn i åldern 4 till 12, jämfört med en kontrollgrupp (instillation av placebo).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn från 4 till 12 år
- Myopi från -1 till -6
- Snabbt framskridande närsynthet (>0,75 dioptrier/år)
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
Astigmatism > 1,5 dioptrier
- Anisometropi > 2 dioptrier
- Samtidig patologi av främre eller bakre segment
- Andra ögonsjukdomar (ögoninflammation, skelning ...)
- Atropin överkänslighet eller allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 droppe per dag i båda ögonen i 1 år
|
|
Experimentell: Atropin 0,01 %
|
1 droppe per dag i båda ögonen i 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 12 månader
|
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
|
12 månader
|
|
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 9 månader
|
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
|
9 månader
|
|
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 6 månader
|
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
|
6 månader
|
|
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 3 månader
|
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Axiell längd
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Axiell längd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Axiell längd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Axiell längd
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- 7343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .