Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt 0,01% atropin för kontroll av snabbprogression närsynthet (Myopie-STOP)

28 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Prevalensen för närsynthet har ökat dramatiskt över hela världen under de senaste åren i den allmänna befolkningen och bland barn. Progressiv närsynthet ökar gradvis med tillväxten fram till 20-25 års ålder. Samtidigt finns det en anmärkningsvärd ökning av förekomsten av svår närsynthet (mer än -6 dioptrier). Allvarlig närsynthet är förknippad med många komplikationer, vilket kan leda till blindhet. Det finns alltså en ökning av antalet närsynta patienter i allmänhet, och patienter med svår närsynthet i synnerhet.

Hanteringen av närsynthet och dess komplikationer är därför ett stort folkhälsoproblem.

Alla medel som sannolikt kan bromsa utvecklingen av närsynthet (alltså för att begränsa förekomsten av stark närsynthet) måste utvecklas för att begränsa konsekvenserna. 0,01% Atropin verkar vara ett läkemedel med stort intresse för att bromsa utvecklingen av närsynthet.

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten vid 1 år av 0,01 % atropin (1 droppe per dag administrerat under 1 år) på minskningen av snabbt fortskridande närsynthet hos barn i åldern 4 till 12, jämfört med en kontrollgrupp (instillation av placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn från 4 till 12 år

  • Myopi från -1 till -6
  • Snabbt framskridande närsynthet (>0,75 dioptrier/år)
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

Astigmatism > 1,5 dioptrier

  • Anisometropi > 2 dioptrier
  • Samtidig patologi av främre eller bakre segment
  • Andra ögonsjukdomar (ögoninflammation, skelning ...)
  • Atropin överkänslighet eller allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 droppe per dag i båda ögonen i 1 år
Experimentell: Atropin 0,01 %
1 droppe per dag i båda ögonen i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 12 månader
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
12 månader
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 9 månader
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
9 månader
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 6 månader
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
6 månader
Myopi i sfäriska dioptrier
Tidsram: 3 månader
Automatisk mätning av närsynthet i sfäriska dioptrier under cykloplegi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Axiell längd
Tidsram: 12 månader
12 månader
Axiell längd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Axiell längd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Axiell längd
Tidsram: 9 månader
9 månader
Biverkningar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 9 månader
9 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera