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Atropine topique à 0,01 % pour le contrôle de la myopie à progression rapide (Myopie-STOP)

10 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

La prévalence de la myopie a considérablement augmenté dans le monde ces dernières années dans la population générale et chez les enfants. La myopie progressive augmente progressivement avec la croissance jusqu'à l'âge de 20-25 ans. Parallèlement, on constate une augmentation remarquable de la prévalence de la myopie sévère (plus de -6 dioptries). La myopie sévère est associée à de nombreuses complications pouvant conduire à la cécité. On assiste ainsi à une augmentation du nombre de patients myopes en général, et de patients myopes sévères en particulier.

La prise en charge de la myopie et de ses complications est donc un enjeu majeur de santé publique.

Tous les moyens susceptibles de ralentir l'évolution de la myopie (donc de limiter la prévalence de la myopie forte) doivent être développés pour en limiter les conséquences. L'Atropine 0,01% semble être un médicament ayant un grand intérêt pour ralentir la progression de la myopie.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité à 1 an de l'atropine 0,01% (1 goutte par jour administrée pendant 1 an) sur la réduction de la myopie à évolution rapide chez les enfants de 4 à 12 ans, par rapport à un groupe témoin (instillation de un placébo).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants de 4 à 12 ans

  • Myopie de -1 à -6
  • Myopie à évolution rapide (>0,75 dioptrie/an)
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

Astigmatisme > 1,5 dioptries

  • Anisométropie > 2 dioptries
  • Pathologie concomitante des segments antérieurs ou postérieurs
  • Autres maladies oculaires (Inflammation oculaire, strabisme…)
  • Hypersensibilité ou allergie à l'atropine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 goutte par jour dans les deux yeux pendant 1 an
Expérimental: Atropine 0,01 %
Médicament: Atropine 0,01 %
1 goutte par jour dans les deux yeux pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myopie en dioptries sphériques
Délai: 12 mois
Mesure automatique de la myopie en dioptries sphériques sous cycloplégie
12 mois
Myopie en dioptries sphériques
Délai: 9 mois
Mesure automatique de la myopie en dioptries sphériques sous cycloplégie
9 mois
Myopie en dioptries sphériques
Délai: 6 mois
Mesure automatique de la myopie en dioptries sphériques sous cycloplégie
6 mois
Myopie en dioptries sphériques
Délai: 3 mois
Mesure automatique de la myopie en dioptries sphériques sous cycloplégie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Longueur axiale
Délai: 12 mois
12 mois
Longueur axiale
Délai: 6 mois
6 mois
Longueur axiale
Délai: 3 mois
3 mois
Longueur axiale
Délai: 9 mois
9 mois
Événements indésirables
Délai: 9 mois
9 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 9 mois
9 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud SAUER, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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